Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför negativt tryckförband med konventionellt hos patienter med resekerade STS efter strålbehandling (TPN-RAD)

7 augusti 2025 uppdaterad av: Centre Leon Berard

Randomiserad studie som jämför negativt tryckförband kontra konventionellt förband hos patienter med resekerade lem eller bål mjukvävnadssarkom (STS) efter extern strålbehandling

Detta är en randomiserad (förhållande 1:1), prospektiv, jämförande, kontrollerad, öppen studie. Syftet är att jämföra effekten av behandling med negativt tryck (PREVENA™) jämfört med standard postoperativ sårbehandling på sårläkning efter operation för tidigare bestrålat mjukvävnadssarkom (STS)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Guldstandardbehandlingen för primär icke-metastaserande STS är komplett kirurgisk resektion. Perioperativ strålbehandling (RT) har visat sig förbättra lokal kontroll. Ändå är tidpunkten för RT, oavsett om det är preoperativt eller postoperativt, en debatt.

Båda har liknande lokal kontrolleffekt, men preoperativ RT resulterar i lägre frekvens av långvarig fibros och lymfödem och förbättrad ledrörlighet än postoperativ RT. Å andra sidan är den negativa effekten av preoperativ RT en högre frekvens av postoperativa sårkomplikationer och reoperationer.

Varje ansträngning för att minska den höga frekvensen av postoperativa komplikationer skulle kunna erbjuda fördelen med preoperativ RT i form av minskade långvariga följdsjukdomar jämfört med postoperativ RT utan högre sårkomplikationsfrekvens postoperativt. Korta retrospektiva serier av Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) efter kirurgisk resektion av mjukvävnadssarkom (STS) har rapporterat mycket uppmuntrande resultat för att förebygga sårkomplikationer: patienter som behandlats med NPWT var mindre benägna att utveckla sårkomplikationer än de som inte fick det. Båda grupperna rapporterade inte en ökad frekvens av lokalt återfall. Användningen av NPWT skulle också minska kostnaderna för vården genom att undvika komplikationer.

Det är därför som utredarna föreslår denna studie som jämför användningen av ett undertrycksförband med ett konventionellt förband hos patienter med STS i armar och ben eller bål resekerade efter neo-adjuvant extern strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Pays de Loire
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Rekrytering
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Montpellier, Frankrike, 34090
      • Paris, Frankrike, 75005
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • APHP Hopital Cochin
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Toulouse, Frankrike, 31100
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
    • Pays de loire
      • Nantes, Pays de loire, Frankrike, 44093
    • Rhône-Alpes Auvergne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år på dagen för samtycke till studien
  • Patienter med primär STS i lem eller bål behandlade med preoperativ extern strålbehandling (beslutas i multidisciplinär styrelse)
  • Avsikt att bota resektion krävs för STS planerad mellan 3 till 8 veckor efter slutet av RT
  • Planerad primär sårförslutning, inklusive lokal eller avlägsen jambeau
  • Förmåga att förstå och vilja till uppföljande besök
  • Täcks av en sjukförsäkring
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att patienten har informerats om alla aspekter av prövningen före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot silver
  • Patienter med diagnosen Ewings sarkom, kondrosarkom, osteosarkom eller desmoidtumör
  • Planerad ingen sårtillslutning och hudtransplantation efter resektion
  • Patient som kräver författarskap eller curatorer eller patient frihetsberövad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Kirurgi för STS och prevena

Operationen för STS-skadan kommer att utföras enligt standardpraxis.

PREVENA™ Incision Management System ska appliceras omedelbart efter operationen för att rengöra kirurgiskt slutna sår. Den ska appliceras kontinuerligt i minst 2 dagar och upp till maximalt 7 dagar (enligt PREVNA användarmanual)
Enhet: Prevena
PREVNA™ är en CE-märkt medicinteknisk produkt av klass IIa. PREVNA™ Incision Management System är också avsett att hantera miljön med slutna kirurgiska snitt och omge intakt hud hos patienter med risk för att utveckla postoperativa komplikationer, såsom infektion, genom att upprätthålla en sluten miljö genom applicering av en sårbehandling med undertryck. systemet till snittet.
Inget ingripande: Arm B: Kirurgi för STS och standard postoperativ sårhantering

Operationen för STS-skadan kommer att utföras enligt standardpraxis.

Förbandet och dräneringen av såret kommer att utföras enligt vanliga rutiner, med undantag för undertrycksförband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av negativt tryckterapi (Prevena) kontra standard postoperativ sårhantering på sårläkningen efter operation för tidigare bestrålad ST
Tidsram: Inom den 3-månaders postoperativa perioden.
Bedöms med större sårkomplikationer
Inom den 3-månaders postoperativa perioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tre månaders djup infektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter operationen besök
Bedömd av andelen patienter som genomgår en andra operation för sårläkningsproblem inom 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen besök
Tre månaders sekundär operation för sårläkningsproblem
Tidsram: 3 månader efter operationen besök
Bedömd av andelen patienter som genomgår en andra operation för sårläkningsproblem inom 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen besök
Varaktighet på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 månader efter operationen besök
Definierat som antalet sjukhusvårdsdagar från operationsdatum till utskrivningsdatum
3 månader efter operationen besök
Dags att slutföra sårläkning
Tidsram: Upp till 27 månader
Definierat som intervallet från operation till 100 % läkning (total sårtillslutning utan behov av förband och någon lokal vård)
Upp till 27 månader
Antal och typer av större sårkomplikationer (MWC)
Tidsram: Upp till 27 månader
Bedöms av ett antal och olika typer av större sårkomplikationer
Upp till 27 månader
Livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsram: Vid 28 dagar och 3 månader efter operationen för varje patient
Bedömd av EQ-5D-5L introducerad av EuroQol Group 2009 med fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Ett lägsta värde är 0 och ett maxvärde är 100. Ett sämsta medelvärde är 0 och ett bättre medelvärde är 100.
Vid 28 dagar och 3 månader efter operationen för varje patient
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 27 månader
Definieras av antalet patienter med biverkningar (vilken typ och vilken grad som helst med NCI-CTC AE-skala version 5.0)
Upp till 27 månader
Livskvalitet med FACT-G
Tidsram: Vid 28 dagar och 3 månader efter operationen för varje patient
Bedömd av FACT-G : Functionnal Assessment of Cancer Therapy med 27 poster. Det finns fyra domäner av HRQOL hos cancerpatienter: Fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande. Ett lägsta värde är 0 och ett maxvärde är 4. Ett sämsta medelvärde är 0 och ett bättre medelvärde är 108.
Vid 28 dagar och 3 månader efter operationen för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Utredare

  • Huvudutredare: François Gouin, MD, Chirurgien, Centre Léon Bérard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET22-146

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera