Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo comparando curativo de pressão negativa vs convencional em pacientes com STS ressecados após radioterapia (TPN-RAD)

7 de agosto de 2025 atualizado por: Centre Leon Berard

Estudo randomizado comparando curativo de pressão negativa versus curativo convencional em pacientes com membro ressecado ou sarcoma de partes moles do tronco (STS) após radioterapia externa

Este é um estudo randomizado (proporção de 1:1), prospectivo, comparativo, controlado e aberto. O objetivo é comparar a eficácia da terapia de pressão negativa (PREVENA ™) versus o tratamento padrão de feridas pós-operatórias na cicatrização de feridas após a cirurgia para Sarcoma de Partes Moles (STS) previamente irradiado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão-ouro para STS primário não metastático é a ressecção cirúrgica completa. Foi comprovado que a radioterapia (RT) perioperatória melhora o controle local. No entanto, o momento da RT, seja pré-operatório ou pós-operatório, permanece um debate.

Ambos têm eficácia de controle local semelhante, mas a RT pré-operatória resulta em taxas mais baixas de fibrose e linfedema a longo prazo e melhor mobilidade articular do que a RT pós-operatória. Por outro lado, o efeito adverso da RT pré-operatória é uma maior taxa de complicações pós-operatórias e reoperações.

Qualquer esforço para reduzir a alta taxa de complicações pós-operatórias poderia oferecer a vantagem da RT pré-operatória em termos de redução das sequelas a longo prazo em comparação com a RT pós-operatória sem uma maior taxa de complicações da ferida no pós-operatório. Séries retrospectivas curtas de Terapia de Pressão Negativa para Feridas (NPWT) após ressecção cirúrgica de Sarcoma de Partes Moles (STS) relataram resultados muito encorajadores na prevenção de complicações de feridas: pacientes tratados com NPWT tiveram menos probabilidade de desenvolver complicações de feridas do que aqueles que não a receberam. Ambos os grupos não relataram uma taxa aumentada de recorrência local. O uso de NPWT também reduziria o custo do tratamento ao evitar complicações.

É por isso que os pesquisadores propõem este estudo comparando o uso de um curativo de pressão negativa a um curativo convencional em pacientes com STS de membros ou tronco ressecados após radioterapia externa neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Pays de Loire
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33076
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • Recrutamento
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contato:
      • Lille, França, 59000
      • Limoges, França, 87042
      • Montpellier, França, 34090
      • Paris, França, 75005
      • Paris, França, 75014
        • Ainda não está recrutando
        • APHP Hopital Cochin
        • Contato:
      • Rennes, França, 35033
      • Toulouse, França, 31100
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Contato:
    • Pays de loire
      • Nantes, Pays de loire, França, 44093
    • Rhône-Alpes Auvergne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no dia do consentimento para o estudo
  • Pacientes com STS primário do membro ou tronco tratados com radioterapia externa pré-operatória (decidido em conselho multidisciplinar)
  • Intenção de curar ressecção necessária para STS planejada entre 3 a 8 semanas após o término da RT
  • Fechamento planejado da ferida primária, incluindo jambeau local ou distante
  • Capacidade de compreensão e disposição para visitas de acompanhamento
  • Coberto por um seguro médico
  • Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos do estudo antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à prata
  • Pacientes com diagnóstico de sarcoma de Ewing, condrossarcoma, osteossarcoma ou tumor desmóide
  • Planejado sem fechamento da ferida e enxerto de pele após a ressecção
  • Paciente que requer autoria ou curadores ou paciente privado de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Cirurgia para STS e prevenção

A cirurgia para a lesão STS será realizada de acordo com as práticas padrão.

O Sistema de gerenciamento de incisões PREVENA™ deve ser aplicado imediatamente após a cirurgia para limpar feridas fechadas cirurgicamente. Deve ser aplicado continuamente por no mínimo 2 dias e no máximo 7 dias (conforme manual do usuário PREVENA)
Dispositivo: Prevena
PREVENA™ é um dispositivo médico classe IIa com marcação CE. O PREVENA™ Incision Management System também se destina a gerenciar o ambiente de incisões cirúrgicas fechadas e envolver a pele intacta em pacientes com risco de desenvolver complicações pós-operatórias, como infecção, mantendo um ambiente fechado por meio da aplicação de uma terapia de ferida de pressão negativa sistema para a incisão.
Sem intervenção: Braço B: Cirurgia para STS e tratamento padrão de feridas pós-operatórias

A cirurgia para a lesão STS será realizada de acordo com as práticas padrão.

O curativo e a drenagem da ferida serão realizados de acordo com as práticas usuais, com exceção dos curativos de pressão negativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da terapia de pressão negativa (prevena) versus gerenciamento de feridas pós -operatórias padrão na cicatrização de feridas após a cirurgia para STs anteriormente irradiados
Prazo: Dentro do período pós-operatório de três meses.
Avaliado pela taxa de complicações da grande ferida
Dentro do período pós-operatório de três meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção profunda em três meses
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia visita
Avaliado pela proporção de pacientes que passaram por uma segunda cirurgia para problemas de cicatrização de feridas dentro de 3 meses de pós-operatório
Aos 3 meses após a cirurgia visita
Três meses de cirurgia secundária para taxa de problemas de cicatrização de feridas
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia visita
Avaliado pela proporção de pacientes que passaram por uma segunda cirurgia para problemas de cicatrização de feridas dentro de 3 meses de pós-operatório
Aos 3 meses após a cirurgia visita
Duração da hospitalização
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia visita
Definido como o número de dias de internação desde a data da cirurgia até a data da alta
Aos 3 meses após a cirurgia visita
Tempo para completar a cicatrização da ferida
Prazo: Até 27 meses
Definido como o intervalo desde a cirurgia até 100% de cicatrização (fechamento total da ferida sem necessidade de curativo e qualquer cuidado local)
Até 27 meses
Número e tipos de complicações graves de feridas (MWCs)
Prazo: Até 27 meses
Avaliado por um número e diferentes tipos de complicações de uma grande ferida
Até 27 meses
Qualidade de vida usando EQ-5D-5L
Prazo: Aos 28 dias e 3 meses após a cirurgia para cada paciente
Avaliado pelo EQ-5D-5L introduzido pelo EuroQol Group em 2009 com cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Um valor mínimo é 0 e um valor máximo é 100. Um pior valor médio é 0 e um melhor valor médio é 100.
Aos 28 dias e 3 meses após a cirurgia para cada paciente
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 27 meses
Definido pelo número de pacientes com eventos adversos (qualquer tipo e qualquer grau usando a escala NCI-CTC AE versão 5.0)
Até 27 meses
Qualidade de vida usando FACT-G
Prazo: Aos 28 dias e 3 meses após a cirurgia para cada paciente
Avaliado pelo FACT-G: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer com 27 itens. Existem quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer: bem-estar físico, social, emocional e funcional. Um valor mínimo é 0 e um valor máximo é 4. Um pior valor médio é 0 e um melhor valor médio é 108.
Aos 28 dias e 3 meses após a cirurgia para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: François Gouin, MD, Chirurgien, Centre Leon Berard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ET22-146

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever