Studio che confronta la medicazione a pressione negativa rispetto a quella convenzionale in pazienti con STS resecato dopo radioterapia (TPN-RAD)
Studio randomizzato che confronta la medicazione a pressione negativa rispetto alla medicazione convenzionale in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) resecato dell'arto o del tronco dopo radioterapia esterna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento gold standard per la STS primaria non metastatica è la resezione chirurgica completa. È stato dimostrato che la radioterapia perioperatoria (RT) migliora il controllo locale . Tuttavia, la tempistica della RT, se preoperatoria o postoperatoria, rimane un dibattito.
Entrambi hanno un'efficacia di controllo locale simile, ma la RT preoperatoria comporta tassi inferiori di fibrosi e linfedema a lungo termine e una migliore mobilità articolare rispetto alla RT postoperatoria. D'altra parte, l'effetto avverso della RT preoperatoria è un tasso più elevato di complicanze postoperatorie della ferita e reinterventi.
Qualsiasi sforzo per ridurre l'alto tasso di complicanze postoperatorie potrebbe offrire il vantaggio della RT preoperatoria in termini di riduzione delle sequele a lungo termine rispetto alla RT postoperatoria senza un tasso di complicanze della ferita più elevato nel postoperatorio. Brevi serie retrospettive di terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) dopo resezione chirurgica del sarcoma dei tessuti molli (STS) hanno riportato risultati molto incoraggianti nella prevenzione delle complicanze della ferita: i pazienti trattati con NPWT avevano meno probabilità di sviluppare complicanze della ferita rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta. Entrambi i gruppi non hanno riportato un aumento del tasso di recidiva locale. L'uso della NPWT ridurrebbe anche il costo delle cure evitando complicazioni.
Ecco perché i ricercatori propongono questo studio confrontando l'uso di una medicazione a pressione negativa con una medicazione convenzionale in pazienti con STS degli arti o del tronco resecati dopo radioterapia esterna neo-adiuvante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: François Gouin, MD, Chirurgien
- Numero di telefono: +33 0469855311
- Email: Francois.GOUIN@lyon.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Séverine METZGER, Project Manager
- Numero di telefono: +33 0478782786
- Email: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49055
- Reclutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Pays de Loire
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Contatto:
- WERNERT Romuald, MD
- Numero di telefono: 02 41 35 27 00
- Email: romuald.wernert@ico.unicancer.fr
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Institut Bergonie
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Contatto:
- MICHOT Audrey, MD,surger
- Numero di telefono: 0556333216
- Email: a.michot@bordeaux.unicancer.fr
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Reclutamento
- CHRU Tours Hôpital Trousseau
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Contatto:
- LE NAIL Louis-Romée, MD,surger
- Email: lr.lenail@chu-tours.fr
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamento
- Centre Jean Perrin
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Contatto:
- GIMBERGUES Pierre, MD,surger
- Numero di telefono: 0473278000
- Email: pierre.gimbergues@clermont.unicancer.fr
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Centre Georges Francois Leclerc
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Contatto:
- CAUSERET Sylvain, MD, surger
- Email: scauseret@cgfl.fr
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Centre Oscar Lambert
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Contatto:
- DECANTER Gauthier, MD,surger
- Email: g-decanter@o-lambret.fr
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- CHU Limoges
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Contatto:
- FIORENZA Fabrice, MD,surger
- Email: fabrice.fiorenza@chu-limoges.fr
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamento
- Institut du Cancer de Montpellier
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Contatto:
- CARRERE Sébastien, MD,surger
- Numero di telefono: 0467614539
- Email: sebastien.carrere@icm.unicancer.fr
-
Paris, Francia, 75005
- Non ancora reclutamento
- Institut Curie
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Contatto:
- TZANIS Dimitri, MD, surger
- Email: dimitri.tzanis@curie.fr
-
Paris, Francia, 75014
- Non ancora reclutamento
- APHP Hôpital Cochin
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Contatto:
- BIAU David, MD,surger
- Email: david.biau@aphp.fr
-
Rennes, Francia, 35033
- Non ancora reclutamento
- Chu Rennes
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Contatto:
- ROPARS Mickaël, MD,surger
- Email: mickael.ropars@chu-rennes.fr
-
Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamento
- IUCT Oncopole
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Contatto:
- MERESSE Thomas, MD,surger
- Numero di telefono: 0531156032
- Email: meresse.thomas@iuct-oncopole.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Non ancora reclutamento
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Contatto:
- MARCHAL Frédéric, MD
- Numero di telefono: 03 83 59 84 51
- Email: f.marchal@nancy.unicancer.fr
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Pays de loire
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Nantes, Pays de loire, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU Nantes
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Contatto:
- CRENN Vincent, MD,surger
- Numero di telefono: +33 0240083761
- Email: vincent.crenn@chu-nantes.fr
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Rhône-Alpes Auvergne
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Lyon, Rhône-Alpes Auvergne, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
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Contatto:
- GOUIN François, MD, surger
- Numero di telefono: +33 0469855311
- Email: francois.gouin@lyon.unicancer.fr
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Contatto:
- VAZ Gualter, MD, Surger
- Numero di telefono: +33 0469855310
- Email: gualter.vaz@lyon.unicancer.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al giorno del consenso allo studio
- Pazienti con STS primario dell'arto o del tronco trattati con radioterapia esterna preoperatoria (decisa in commissione multidisciplinare)
- Intenzione a curare la resezione richiesta per STS pianificata tra 3 e 8 settimane dopo la fine della RT
- Chiusura pianificata della ferita primaria, incluso jambeau locale o distante
- Capacità di comprensione e disponibilità a visite di controllo
- Coperto da un'assicurazione medica
- Documento di consenso informato firmato e datato che indica che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti della sperimentazione prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota all'argento
- Pazienti con diagnosi di sarcoma di Ewing, condrosarcoma, osteosarcoma o tumore desmoide
- Prevista nessuna chiusura della ferita e innesto cutaneo dopo la resezione
- Paziente che richiede paternità o curatori o paziente privato della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A : Chirurgia per STS e prevena
L'intervento chirurgico per la lesione STS sarà eseguito secondo le pratiche standard. Il sistema di gestione delle incisioni PREVENA™ deve essere applicato immediatamente dopo l'intervento chirurgico per pulire le ferite chiuse chirurgicamente. Deve essere applicato continuamente per un minimo di 2 giorni e fino a un massimo di 7 giorni (come da manuale d'uso PREVENA) |
PREVENA™ è un dispositivo medico di classe IIa marcato CE.
Il sistema di gestione delle incisioni PREVENA™ ha anche lo scopo di gestire l'ambiente delle incisioni chirurgiche chiuse e circondare la pelle intatta nei pazienti a rischio di sviluppare complicanze post-operatorie, come l'infezione, mantenendo un ambiente chiuso tramite l'applicazione di una terapia della ferita a pressione negativa sistema all'incisione.
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Nessun intervento: Braccio B: Chirurgia per STS e gestione standard delle ferite postoperatorie
L'intervento chirurgico per la lesione STS sarà eseguito secondo le pratiche standard. La medicazione e il drenaggio della ferita saranno eseguiti secondo le pratiche abituali, ad eccezione delle medicazioni a pressione negativa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia della terapia a pressione negativa (Prevenna) rispetto alla gestione standard della ferita postoperatoria sulla guarigione della ferita dopo l'intervento chirurgico per ST precedentemente irradiati
Lasso di tempo: Nel periodo postoperatorio di 3 mesi.
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Valutate dai principali tassi di complicanze della ferita
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Nel periodo postoperatorio di 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione profonda a tre mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi visita post-operatoria
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Valutato dalla percentuale di pazienti sottoposti a un secondo intervento chirurgico per problemi di guarigione della ferita entro 3 mesi postoperatori
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A 3 mesi visita post-operatoria
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Tre mesi di intervento chirurgico secondario per il tasso di problemi di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: A 3 mesi visita post-operatoria
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Valutato dalla percentuale di pazienti sottoposti a un secondo intervento chirurgico per problemi di guarigione della ferita entro 3 mesi postoperatori
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A 3 mesi visita post-operatoria
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: A 3 mesi visita post-operatoria
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Definito come il numero di giorni di ricovero dalla data dell'intervento alla data della dimissione
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A 3 mesi visita post-operatoria
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È ora di completare la guarigione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
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Definito come l'intervallo dall'intervento chirurgico al 100% di guarigione (chiusura totale della ferita senza necessità di medicazione e cure locali)
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Fino a 27 mesi
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Numero e tipi di complicanze maggiori della ferita (MWC)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
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Valutato da un numero e diversi tipi di gravi complicanze della ferita
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Fino a 27 mesi
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Qualità della vita utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: A 28 giorni e 3 mesi dall'intervento per ogni paziente
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Valutato da EQ-5D-5L introdotto da EuroQol Group nel 2009 con cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Un valore minimo è 0 e un valore massimo è 100.
Un valore medio peggiore è 0 e un valore medio migliore è 100.
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A 28 giorni e 3 mesi dall'intervento per ogni paziente
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
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Definito dal numero di pazienti con eventi avversi (qualsiasi tipo e qualsiasi grado utilizzando la scala NCI-CTC AE versione 5.0)
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Fino a 27 mesi
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Qualità della vita utilizzando FACT-G
Lasso di tempo: A 28 giorni e 3 mesi dall'intervento per ogni paziente
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Valutato da FACT-G: valutazione funzionale della terapia del cancro con 27 articoli.
Ci sono quattro domini di HRQOL nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale.
Un valore minimo è 0 e un valore massimo è 4. Un valore medio peggiore è 0 e un valore medio migliore è 108.
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A 28 giorni e 3 mesi dall'intervento per ogni paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Gouin, MD, Chirurgien, Centre Léon Bérard
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET22-146
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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