Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące opatrunek podciśnieniowy z opatrunkiem konwencjonalnym u pacjentów po resekcji MTM po radioterapii (TPN-RAD)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Randomizowane badanie porównujące opatrunek podciśnieniowy z opatrunkiem konwencjonalnym u pacjentów z usuniętym mięsakiem tkanek miękkich kończyny lub tułowia (MTM) po zewnętrznej radioterapii

Jest to randomizowane (stosunek 1:1), prospektywne, porównawcze, kontrolowane badanie otwarte. Celem jest porównanie skuteczności terapii podciśnieniowej (PREVENA™) ze standardowym leczeniem ran pooperacyjnych na gojenie się ran po operacji wcześniej napromienianego mięsaka tkanek miękkich (MTM)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złotym standardem leczenia pierwotnego MTM bez przerzutów jest całkowita resekcja chirurgiczna. Udowodniono, że okołooperacyjna radioterapia (RT) poprawia kontrolę miejscową. Niemniej jednak czas RT, czy to przedoperacyjny, czy pooperacyjny, pozostaje przedmiotem dyskusji.

Oba mają podobną skuteczność kontroli miejscowej, ale przedoperacyjna RT skutkuje mniejszą częstością długotrwałego zwłóknienia i obrzęku limfatycznego oraz lepszą ruchomością stawów niż pooperacyjna RT. Z drugiej strony niepożądanym skutkiem przedoperacyjnej RT jest wyższy odsetek powikłań pooperacyjnych rany i reoperacji.

Wszelkie wysiłki mające na celu zmniejszenie wysokiego odsetka powikłań pooperacyjnych mogą zapewnić przewagę przedoperacyjnej RT pod względem zmniejszenia odległych następstw w porównaniu z pooperacyjną RT bez wyższego odsetka powikłań rany pooperacyjnej. Krótkie retrospektywne serie terapii podciśnieniowej terapii ran (NPWT) po chirurgicznej resekcji mięsaka tkanek miękkich (MTM) wykazały bardzo zachęcające wyniki w zapobieganiu powikłaniom rany: pacjenci leczeni NPWT byli mniej narażeni na rozwój powikłań rany niż ci, którzy jej nie otrzymali. Obie grupy nie zgłosiły zwiększonego odsetka nawrotów miejscowych. Zastosowanie NPWT obniżyłoby również koszty opieki poprzez uniknięcie powikłań.

Dlatego badacze proponują badanie porównujące zastosowanie opatrunku podciśnieniowego z opatrunkiem konwencjonalnym u pacjentów z MTM kończyn lub tułowia usuniętymi po neoadiuwantowej radioterapii zewnętrznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
      • Dijon, Francja, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Oscar Lambert
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja, 87042
      • Montpellier, Francja, 34090
      • Paris, Francja, 75005
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35033
      • Toulouse, Francja, 31100
    • Pays De Loire
      • Nantes, Pays De Loire, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
    • Rhône-Alpes Auvergne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie
  • Pacjenci z pierwotnym MTM kończyny lub tułowia leczeni przedoperacyjną radioterapią zewnętrzną (decyzja komisji wielodyscyplinarnej)
  • Resekcja z zamiarem wyleczenia wymagana w przypadku MTM planowanego w okresie od 3 do 8 tygodni po zakończeniu RT
  • Planowane pierwotne zamknięcie rany, w tym miejscowe lub odległe ościeżnice
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do wizyt kontrolnych
  • Objęte ubezpieczeniem medycznym
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich aspektach badania przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na srebro
  • Pacjenci z rozpoznaniem mięsaka Ewinga, chrzęstniakomięsaka, kostniakomięsaka lub guza desmoidalnego
  • Nie planowano zamykania rany i przeszczepu skóry po resekcji
  • Pacjent wymagający autorstwa lub kuratorów lub pacjent pozbawiony wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Operacja MTM i prevena

Operacja zmiany MTM zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi praktykami.

System zarządzania nacięciami PREVENA™ należy stosować natychmiast po zabiegu chirurgicznym w celu oczyszczenia ran zamkniętych chirurgicznie. Należy stosować nieprzerwanie przez minimum 2 dni i maksymalnie 7 dni (zgodnie z instrukcją PREVENA)
Urządzenie: Prevena
PREVENA™ to wyrób medyczny klasy IIa z oznaczeniem CE. System zarządzania nacięciami PREVENA™ jest również przeznaczony do zarządzania środowiskiem zamkniętych nacięć chirurgicznych i otaczania nieuszkodzonej skóry u pacjentów zagrożonych powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak infekcja, poprzez utrzymywanie zamkniętego środowiska poprzez zastosowanie podciśnieniowej terapii rany system do nacięcia.
Brak interwencji: Ramię B: Chirurgia MTM i standardowe leczenie ran pooperacyjnych

Operacja zmiany MTM zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi praktykami.

Opatrunek i drenaż rany zostaną wykonane zgodnie ze zwykłymi praktykami, z wyjątkiem opatrunków podciśnieniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii podciśnieniowej (PREVENA) w porównaniu ze standardowym leczeniem rany pooperacyjnej na gojenie się rany po operacji w przypadku wcześniej napromienianych MTM
Ramy czasowe: Wizyta 3 miesiące po operacji
Oceniany na podstawie wskaźnika poważnych powikłań związanych z raną
Wizyta 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzymiesięczny wskaźnik głębokich infekcji
Ramy czasowe: Wizyta 3 miesiące po operacji
Oceniany na podstawie odsetka pacjentów, u których w ciągu 3 miesięcy po operacji doszło do drugiego zabiegu chirurgicznego z powodu problemów z gojeniem się ran
Wizyta 3 miesiące po operacji
Wskaźnik problemów z gojeniem się ran po trzech miesiącach wtórnych operacji
Ramy czasowe: Wizyta 3 miesiące po operacji
Oceniany na podstawie odsetka pacjentów, u których w ciągu 3 miesięcy po operacji doszło do drugiego zabiegu chirurgicznego z powodu problemów z gojeniem się ran
Wizyta 3 miesiące po operacji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Wizyta 3 miesiące po operacji
Określana jako liczba dni hospitalizacji od daty operacji do daty wypisu
Wizyta 3 miesiące po operacji
Czas na całkowite zagojenie się rany
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od operacji do 100% wygojenia (całkowite zamknięcie rany bez konieczności zakładania opatrunku i jakiejkolwiek opieki miejscowej)
Do 27 miesięcy
Liczba i rodzaje poważnych powikłań związanych z raną (MWC)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Oceniane według liczby i różnych rodzajów poważnych powikłań rany
Do 27 miesięcy
Jakość życia przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W 28 dni i 3 miesiące po operacji dla każdego pacjenta
Oceniany przez EQ-5D-5L wprowadzony przez Grupę EuroQol w 2009 roku w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100. Średnia najgorsza wartość to 0, a lepsza średnia to 100.
W 28 dni i 3 miesiące po operacji dla każdego pacjenta
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Zdefiniowane na podstawie liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (dowolnego typu i dowolnego stopnia przy użyciu skali NCI-CTC AE w wersji 5.0)
Do 27 miesięcy
Jakość życia za pomocą FACT-G
Ramy czasowe: W 28 dni i 3 miesiące po operacji dla każdego pacjenta
Oceniane przez FACT-G: Funkcjonalna ocena terapii raka z 27 pozycjami. Istnieją cztery domeny HRQOL u pacjentów z rakiem: fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 4. Średnia najgorsza wartość to 0, a lepsza średnia to 108.
W 28 dni i 3 miesiące po operacji dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: François Gouin, MD, Chirurgien, Centre Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET22-146

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Prevena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj