放疗后切除 STS 患者的负压敷料与传统敷料比较的研究 (TPN-RAD)
2025年8月7日 更新者：Centre Leon Berard
外部放射治疗后肢体或躯干软组织肉瘤 (STS) 切除患者比较负压敷料与传统敷料的随机研究
这是一项随机（1:1 比例）、前瞻性、比较、对照、开放标签研究。
目的是比较负压疗法 (PREVENA™) 与标准术后伤口管理对先前接受照射的软组织肉瘤 (STS) 术后伤口愈合的疗效
研究概览
详细说明
原发性非转移性 STS 的金标准治疗是完全手术切除。 围手术期放射治疗 (RT) 已被证明可以改善局部控制。 然而，放疗的时机，无论是术前还是术后，仍然存在争议。
两者具有相似的局部控制效果，但术前放疗比术后放疗可降低长期纤维化和淋巴水肿的发生率，并改善关节活动度。 另一方面，术前放疗的不利影响是伤口术后并发症和再次手术的发生率较高。
与术后放疗相比，任何降低术后并发症发生率的努力都可以在减少长期后遗症方面提供术前放疗的优势，并且术后伤口并发症发生率不会更高。 软组织肉瘤 (STS) 手术切除后的短期回顾性负压伤口治疗 (NPWT) 在预防伤口并发症方面取得了非常令人鼓舞的结果：与未接受 NPWT 治疗的患者相比，接受 NPWT 治疗的患者出现伤口并发症的可能性较小。 两组均未报告局部复发率增加。 NPWT 的使用还可以通过避免并发症来降低护理成本。
这就是为什么研究人员提出这项研究，对新辅助外部放射治疗后切除的四肢或躯干 STS 患者使用负压敷料与传统敷料进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：François Gouin, MD, Chirurgien
- 电话号码：+33 0469855311
- 邮箱：Francois.GOUIN@lyon.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Séverine METZGER, Project Manager
- 电话号码：+33 0478782786
- 邮箱：severine.metzger@lyon.unicancer.fr
学习地点
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Angers、法国、49055
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Pays de Loire
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接触：
- WERNERT Romuald, MD
- 电话号码：02 41 35 27 00
- 邮箱：romuald.wernert@ico.unicancer.fr
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Institut Bergonie
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接触：
- MICHOT Audrey, MD,surger
- 电话号码：0556333216
- 邮箱：a.michot@bordeaux.unicancer.fr
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Chambray-lès-Tours、法国、37170
- 招聘中
- CHRU Tours Hôpital Trousseau
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接触：
- LE NAIL Louis-Romée, MD,surger
- 邮箱：lr.lenail@chu-tours.fr
-
Clermont-Ferrand、法国、63011
- 招聘中
- Centre Jean Perrin
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接触：
- GIMBERGUES Pierre, MD,surger
- 电话号码：0473278000
- 邮箱：pierre.gimbergues@clermont.unicancer.fr
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Dijon、法国、21000
- 招聘中
- Centre Georges François Leclerc
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接触：
- CAUSERET Sylvain, MD, surger
- 邮箱：scauseret@cgfl.fr
-
Lille、法国、59000
- 招聘中
- Centre Oscar Lambert
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接触：
- DECANTER Gauthier, MD,surger
- 邮箱：g-decanter@o-lambret.fr
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Limoges、法国、87042
- 招聘中
- CHU Limoges
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接触：
- FIORENZA Fabrice, MD,surger
- 邮箱：fabrice.fiorenza@chu-limoges.fr
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Montpellier、法国、34090
- 招聘中
- Institut du Cancer de Montpellier
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接触：
- CARRERE Sébastien, MD,surger
- 电话号码：0467614539
- 邮箱：sebastien.carrere@icm.unicancer.fr
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Paris、法国、75005
- 尚未招聘
- Institut Curie
-
接触：
- TZANIS Dimitri, MD, surger
- 邮箱：dimitri.tzanis@curie.fr
-
Paris、法国、75014
- 尚未招聘
- APHP Hopital Cochin
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接触：
- BIAU David, MD,surger
- 邮箱：david.biau@aphp.fr
-
Rennes、法国、35033
- 尚未招聘
- Chu Rennes
-
接触：
- ROPARS Mickaël, MD,surger
- 邮箱：mickael.ropars@chu-rennes.fr
-
Toulouse、法国、31100
- 招聘中
- IUCT Oncopole
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接触：
- MERESSE Thomas, MD,surger
- 电话号码：0531156032
- 邮箱：meresse.thomas@iuct-oncopole.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- 尚未招聘
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
接触：
- MARCHAL Frédéric, MD
- 电话号码：03 83 59 84 51
- 邮箱：f.marchal@nancy.unicancer.fr
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Pays de loire
-
Nantes、Pays de loire、法国、44093
- 招聘中
- CHU Nantes
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接触：
- CRENN Vincent, MD,surger
- 电话号码：+33 0240083761
- 邮箱：vincent.crenn@chu-nantes.fr
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Rhône-Alpes Auvergne
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Lyon、Rhône-Alpes Auvergne、法国、69008
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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接触：
- GOUIN François, MD, surger
- 电话号码：+33 0469855311
- 邮箱：francois.gouin@lyon.unicancer.fr
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接触：
- VAZ Gualter, MD, Surger
- 电话号码：+33 0469855310
- 邮箱：gualter.vaz@lyon.unicancer.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意研究之日年龄≥18岁
- 接受术前外部放射治疗的四肢或躯干原发性 STS 患者（由多学科委员会决定）
- 计划在 RT 结束后 3 至 8 周内进行 STS 所需的治愈切除术
- 计划的一期伤口闭合，包括局部或远处的 jambeau
- 理解能力和后续回访意愿
- 享受医疗保险
- 签署并注明日期的知情同意文件表明患者在入组前已被告知试验的所有方面。
排除标准：
- 已知对银过敏
- 诊断为尤文氏肉瘤、软骨肉瘤、骨肉瘤或硬纤维瘤的患者
- 切除后计划不进行伤口闭合和植皮
- 需要署名或策展人的患者或被剥夺自由的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：STS 和预防性手术
STS 病变的手术将根据标准做法进行。 PREVENA™ 切口管理系统应在手术后立即使用，以清洁手术闭合的伤口。 应连续使用最少 2 天、最多 7 天（根据 PREVENA 用户手册） |
PREVENA™ 是一款带有 CE 标志的 IIa 类医疗器械。
PREVENA™切口管理系统还旨在通过应用负压伤口治疗来维持封闭的环境，从而管理有发生感染等术后并发症风险的患者的闭合手术切口和周围完整皮肤的环境系统至切口。
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无干预：B 组：STS 手术和标准术后伤口处理
STS 病变的手术将根据标准做法进行。 伤口的包扎和引流将按照常规做法进行，负压包扎除外。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负压疗法（PREVENA）与标准术后伤口治疗对先前辐射的ST的伤口愈合的功效
大体时间：在术后3个月内。
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通过重大伤口并发症率评估
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在术后3个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三个月深度感染率
大体时间：术后 3 个月回访
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以术后3个月内因伤口愈合问题而接受第二次手术的患者比例进行评估
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术后 3 个月回访
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三个月二次手术伤口愈合问题率
大体时间：术后 3 个月回访
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以术后3个月内因伤口愈合问题而接受第二次手术的患者比例进行评估
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术后 3 个月回访
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住院时间
大体时间：术后 3 个月回访
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定义为从手术日期到出院日期的住院天数
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术后 3 个月回访
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伤口完全愈合的时间
大体时间：长达 27 个月
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定义为从手术到 100% 愈合的时间间隔（伤口完全闭合，无需包扎和任何局部护理）
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长达 27 个月
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主要伤口并发症 (MWC) 的数量和类型
大体时间：长达 27 个月
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通过多种不同类型的主要伤口并发症进行评估
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长达 27 个月
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使用 EQ-5D-5L 提高生活质量
大体时间：每位患者术后28天和3个月
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由EuroQol Group于2009年推出的EQ-5D-5L评估，分为五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度分为五个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
最小值为 0，最大值为 100。
平均最差值为 0，更好的平均值为 100。
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每位患者术后28天和3个月
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不良事件发生率
大体时间：长达 27 个月
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由发生不良事件的患者数量定义（使用 NCI-CTC AE 量表 5.0 版的任何类型和任何级别）
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长达 27 个月
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使用 FACT-G 提高生活质量
大体时间：每位患者术后28天和3个月
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由 FACT-G 评估：癌症治疗的功能评估，共有 27 项。
癌症患者的 HRQOL 有四个领域：身体、社交、情感和功能健康。
最小值为 0，最大值为 4。平均最差值为 0，更好的平均值为 108。
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每位患者术后28天和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François Gouin, MD, Chirurgien、Centre Léon Bérard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月3日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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