Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner forbinding med negativt trykk og konvensjonell hos pasienter med reseksjonert STS etter strålebehandling (TPN-RAD)

7. august 2025 oppdatert av: Centre Leon Berard

Randomisert studie som sammenligner negativt trykkbandasje versus konvensjonell bandasje hos pasienter med resekert lem eller trunk bløtvevssarkom (STS) etter ekstern strålebehandling

Dette er en randomisert (1:1-forhold), prospektiv, komparativ, kontrollert, åpen studie. Målet er å sammenligne effekten av negativ trykkbehandling (PREVENA™) versus standard postoperativ sårbehandling på sårheling etter operasjon for tidligere bestrålt bløtvevssarkom (STS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gullstandardbehandlingen for primær ikke-metastatisk STS er fullstendig kirurgisk reseksjon. Perioperativ strålebehandling (RT) har vist seg å forbedre lokal kontroll. Likevel er tidspunktet for RT, enten det er preoperativt eller postoperativt, en debatt.

Begge har lignende lokal kontrolleffekt, men preoperativ RT resulterer i lavere forekomst av langvarig fibrose og lymfødem og forbedret leddmobilitet enn postoperativ RT. På den annen side er den negative effekten av preoperativ RT en høyere forekomst av postoperative sårkomplikasjoner og reoperasjoner.

Enhver innsats for å redusere den høye frekvensen av postoperative komplikasjoner kan gi fordelen med preoperativ RT i form av reduserte langtidsfølger sammenlignet med postoperativ RT uten høyere sårkomplikasjonsrate postoperativt. Korte retrospektive serier med negativt trykksårterapi (NPWT) etter kirurgisk reseksjon av bløtvevssarkom (STS) har rapportert svært oppmuntrende resultater for å forebygge sårkomplikasjoner: pasienter behandlet med NPWT hadde mindre sannsynlighet for å utvikle sårkomplikasjoner enn de som ikke fikk det. Begge gruppene rapporterte ikke økt forekomst av lokalt tilbakefall. Bruk av NPWT vil også redusere pleiekostnadene ved å unngå komplikasjoner.

Det er grunnen til at etterforskerne foreslår denne studien som sammenligner bruken av en undertrykksbandasje med en konvensjonell bandasje hos pasienter med STS i lemmer eller trunk reseksjonert etter neo-adjuvant ekstern strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Pays de Loire
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Rekruttering
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Montpellier, Frankrike, 34090
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP Hopital Cochin
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Toulouse, Frankrike, 31100
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
    • Pays de loire
      • Nantes, Pays de loire, Frankrike, 44093
    • Rhône-Alpes Auvergne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på dagen for samtykke til studien
  • Pasienter med primær STS i lem eller trunk behandlet med preoperativ ekstern strålebehandling (vedtatt i tverrfaglig styre)
  • Intensjon om å kurere reseksjon kreves for STS planlagt mellom 3 til 8 uker etter slutten av RT
  • Planlagt primær sårlukking, inkludert lokal eller fjern jambeau
  • Evne til forståelse og vilje til oppfølgingsbesøk
  • Dekket av en medisinsk forsikring
  • Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle aspekter ved forsøket før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for sølv
  • Pasienter med diagnosen Ewings sarkom, kondrosarkom, osteosarkom eller desmoid tumor
  • Planlagt ingen sårlukking og hudtransplantasjon etter reseksjon
  • Pasient som krever forfatterskap eller kuratorer eller pasient fratatt frihet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Kirurgi for STS og prevena

Operasjonen for STS-lesjonen vil bli utført i henhold til standard praksis.

PREVNA™ Incision Management System bør påføres umiddelbart etter operasjonen for å rense kirurgisk lukkede sår. Det bør påføres kontinuerlig i minimum 2 dager og opptil maksimalt 7 dager (i henhold til PREVNA brukerveiledning)
Enhet: Prevena
PREVNA™ er et CE-merket klasse IIa medisinsk utstyr. PREVNA™ Incision Management System er også ment å håndtere miljøet med lukkede kirurgiske snitt og omgi intakt hud hos pasienter med risiko for å utvikle postoperative komplikasjoner, for eksempel infeksjon, ved å opprettholde et lukket miljø ved å bruke en sårbehandling med negativt trykk. systemet til snittet.
Ingen inngripen: Arm B: Kirurgi for STS og standard postoperativ sårbehandling

Operasjonen for STS-lesjonen vil bli utført i henhold til standard praksis.

Bandasjen og dreneringen av såret vil bli utført i henhold til vanlig praksis, med unntak av undertrykksbandasjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av negativt trykkbehandling (Prevena) kontra standard postoperativ sårhåndtering på sårhelingen etter operasjonen for tidligere bestrålte STS
Tidsramme: Innen den 3 måneders postoperative perioden.
Vurdert etter større sårkomplikasjoner
Innen den 3 måneders postoperative perioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tre måneders dyp infeksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen besøk
Vurdert av andelen pasienter som gjennomgår en ny operasjon for sårhelingsproblem innen 3 postoperative måneder
3 måneder etter operasjonen besøk
Tre måneders sekundær kirurgi for sårhelingsproblemrate
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen besøk
Vurdert av andelen pasienter som gjennomgår en ny operasjon for sårhelingsproblem innen 3 postoperative måneder
3 måneder etter operasjonen besøk
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen besøk
Definert som antall innleggelsesdager fra operasjonsdato til utskrivningsdato
3 måneder etter operasjonen besøk
På tide å fullføre sårheling
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Definert som intervallet fra operasjon til 100 % tilheling (total sårlukking uten behov for bandasje og lokal pleie)
Inntil 27 måneder
Antall og typer store sårkomplikasjoner (MWC)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Vurdert av en rekke og forskjellige typer av større sårkomplikasjoner
Inntil 27 måneder
Livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 28 dager og 3 måneder etter operasjonen for hver pasient
Vurdert av EQ-5D-5L introdusert av EuroQol Group i 2009 med fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. En minimumsverdi er 0 og en maksimumsverdi er 100. En gjennomsnittlig dårligst verdi er 0 og en bedre middelverdi er 100.
28 dager og 3 måneder etter operasjonen for hver pasient
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 27 måneder
Definert av antall pasienter med uønskede hendelser (enhver type og hvilken som helst grad ved bruk av NCI-CTC AE-skala versjon 5.0)
Opptil 27 måneder
Livskvalitet ved hjelp av FACT-G
Tidsramme: 28 dager og 3 måneder etter operasjonen for hver pasient
Vurdert av FACT-G : Functionnal Assessment of Cancer Therapy med 27 elementer. Det er fire domener for HRQOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. En minimumsverdi er 0 og en maksimumsverdi er 4. En gjennomsnittlig dårligst verdi er 0 og en bedre middelverdi er 108.
28 dager og 3 måneder etter operasjonen for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Gouin, MD, Chirurgien, Centre Léon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET22-146

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere