Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin verband met negatieve druk wordt vergeleken met conventioneel verband bij patiënten met gereseceerde STS na radiotherapie (TPN-RAD)

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Gerandomiseerde studie waarin verband met negatieve druk wordt vergeleken met conventioneel verband bij patiënten met gereseceerd ledemaat of romp wekedelensarcoom (STS) na uitwendige radiotherapie

Dit is een gerandomiseerde (verhouding 1:1), prospectieve, vergelijkende, gecontroleerde, open-label studie. Het doel is om de effectiviteit van negatieve druktherapie (PREVENA™) te vergelijken met standaard postoperatieve wondbehandeling op de wondgenezing na een operatie voor eerder bestraald wekedelensarcoom (STS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gouden standaardbehandeling voor primaire niet-gemetastaseerde STS is volledige chirurgische resectie. Het is bewezen dat peri-operatieve radiotherapie (RT) de lokale controle verbetert . Desalniettemin blijft de timing van RT, preoperatief of postoperatief, een debat.

Beide hebben vergelijkbare lokale controle-efficiëntie, maar preoperatieve RT resulteert in lagere percentages van langdurige fibrose en lymfoedeem en verbeterde gewrichtsmobiliteit dan postoperatieve RT. Aan de andere kant is het nadelige effect van preoperatieve RT een hoger aantal postoperatieve wondcomplicaties en heroperaties.

Elke poging om het hoge aantal postoperatieve complicaties te verminderen, zou het voordeel van preoperatieve RT kunnen bieden in termen van verminderde langetermijngevolgen in vergelijking met postoperatieve RT zonder een hoger aantal wondcomplicaties postoperatief. Korte retrospectieve reeksen van Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) na chirurgische resectie van wekedelensarcoom (STS) hebben zeer bemoedigende resultaten gerapporteerd bij het voorkomen van wondcomplicaties: patiënten die met NPWT werden behandeld, hadden minder kans op wondcomplicaties dan degenen die het niet kregen. Beide groepen rapporteerden geen verhoogde kans op lokaal recidief. Het gebruik van NPWT zou ook de zorgkosten verlagen door complicaties te voorkomen.

Dat is de reden waarom de onderzoekers deze studie voorstellen waarin het gebruik van een negatief drukverband wordt vergeleken met een conventioneel verband bij patiënten met STS van de ledematen of romp gereseceerd na neo-adjuvante externe radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Pays de Loire
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Werving
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
      • Paris, Frankrijk, 75005
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • APHP Hopital Cochin
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35033
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
    • Pays de loire
      • Nantes, Pays de loire, Frankrijk, 44093
    • Rhône-Alpes Auvergne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van toestemming voor het onderzoek
  • Patiënten met primaire STS van de ledemaat of romp behandeld met preoperatieve externe radiotherapie (beslist in multidisciplinair overleg)
  • Intent to cure resectie vereist voor STS gepland tussen 3 en 8 weken na het einde van RT
  • Geplande primaire wondsluiting, inclusief lokale of verre jambeau
  • Begrip en bereidheid tot vervolgbezoeken
  • Gedekt door een medische verzekering
  • Ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor zilver
  • Patiënten met een diagnose van Ewing-sarcoom, chondrosarcoom, osteosarcoom of desmoïdtumor
  • Gepland geen wondsluiting en huidtransplantaat na resectie
  • Patiënt die auteurschap of curatoren nodig heeft of patiënt die van zijn vrijheid is beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Chirurgie voor STS en prevena

De operatie voor de STS-laesie zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijken.

Het PREVENA™-incisiemanagementsysteem moet onmiddellijk na de operatie worden aangebracht om chirurgisch gesloten wonden schoon te maken. Het moet continu worden aangebracht gedurende minimaal 2 dagen en maximaal 7 dagen (volgens de gebruikershandleiding van PREVENA)
Apparaat: Voorkomen
PREVENA™ is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel klasse IIa. Het PREVENA™-incisiebeheersysteem is ook bedoeld om de omgeving van gesloten chirurgische incisies te beheren en intacte huid te omringen bij patiënten die het risico lopen postoperatieve complicaties te ontwikkelen, zoals infectie, door een gesloten omgeving te handhaven door toepassing van een wondbehandeling met negatieve druk systeem naar de incisie.
Geen tussenkomst: Arm B: Chirurgie voor STS en standaard postoperatieve wondbehandeling

De operatie voor de STS-laesie zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijken.

Het verband en de wonddrainage worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijken, met uitzondering van onderdrukverbanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van negatieve druktherapie (prevena) versus standaard postoperatief wondbeheer op de wondgenezing na een operatie voor eerder bestraalde ST's
Tijdsspanne: Binnen de postoperatieve periode van 3 maanden.
Beoordeeld door grote wondcomplicaties
Binnen de postoperatieve periode van 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drie maanden diep infectiepercentage
Tijdsspanne: Op bezoek 3 maanden na de operatie
Beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat binnen 3 postoperatieve maanden een tweede operatie ondergaat wegens wondgenezingsproblemen
Op bezoek 3 maanden na de operatie
Drie maanden secundaire chirurgie voor probleempercentage wondgenezing
Tijdsspanne: Op bezoek 3 maanden na de operatie
Beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat binnen 3 postoperatieve maanden een tweede operatie ondergaat wegens wondgenezingsproblemen
Op bezoek 3 maanden na de operatie
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: Op bezoek 3 maanden na de operatie
Gedefinieerd als het aantal ziekenhuisopnamedagen vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag
Op bezoek 3 maanden na de operatie
Tijd om wondgenezing te voltooien
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Gedefinieerd als het interval van operatie tot 100% genezing (totale wondsluiting zonder verband en enige lokale zorg)
Tot 27 maanden
Aantal en soorten ernstige wondcomplicaties (MWC's)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Beoordeeld door een aantal en verschillende soorten ernstige wondcomplicaties
Tot 27 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Op 28 dagen en 3 maanden na de operatie voor elke patiënt
Beoordeeld door EQ-5D-5L geïntroduceerd door EuroQol Group in 2009 met vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Een minimale waarde is 0 en een maximale waarde is 100. Een gemiddelde slechtste waarde is 0 en een betere gemiddelde waarde is 100.
Op 28 dagen en 3 maanden na de operatie voor elke patiënt
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Gedefinieerd door het aantal patiënten met bijwerkingen (elk type en elke graad met behulp van de NCI-CTC AE-schaal versie 5.0)
Tot 27 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van FACT-G
Tijdsspanne: Op 28 dagen en 3 maanden na de operatie voor elke patiënt
Beoordeeld door FACT-G: Functionele beoordeling van kankertherapie met 27 items. Er zijn vier domeinen van HRQOL bij kankerpatiënten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn. Een minimumwaarde is 0 en een maximumwaarde is 4. Een gemiddelde slechtste waarde is 0 en een betere gemiddelde waarde is 108.
Op 28 dagen en 3 maanden na de operatie voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Gouin, MD, Chirurgien, Centre Léon Bérard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET22-146

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren