Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que compara el apósito de presión negativa frente al convencional en pacientes con STB resecado tras radioterapia (TPN-RAD)

7 de agosto de 2025 actualizado por: Centre Leon Berard

Estudio aleatorizado que compara apósitos de presión negativa versus apósitos convencionales en pacientes con sarcoma de tejido blando (STB) de extremidades o tronco resecado después de radioterapia externa

Este es un estudio aleatorizado (proporción 1:1), prospectivo, comparativo, controlado y abierto. El objetivo es comparar la eficacia de la terapia de presión negativa (PREVENA ™) versus el manejo estándar de heridas postoperatorias en la cicatrización de heridas después de la cirugía para el sarcoma de tejido blando (STS) previamente irradiado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de referencia para el STB primario no metastásico es la resección quirúrgica completa. Se ha demostrado que la radioterapia (RT) perioperatoria mejora el control local. Sin embargo, el momento de la RT, ya sea preoperatoria o posoperatoria, sigue siendo un debate.

Ambos tienen una eficacia de control local similar, pero la RT preoperatoria produce tasas más bajas de fibrosis y linfedema a largo plazo y mejora la movilidad articular que la RT posoperatoria. Por otro lado, el efecto adverso de la RT preoperatoria es una mayor tasa de complicaciones postoperatorias de la herida y reintervenciones.

Cualquier esfuerzo por reducir la alta tasa de complicaciones posoperatorias podría ofrecer la ventaja de la RT preoperatoria en cuanto a la reducción de las secuelas a largo plazo en comparación con la RT posoperatoria sin una tasa más alta de complicaciones de la herida en el posoperatorio. Series retrospectivas cortas de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) después de la resección quirúrgica de un sarcoma de tejido blando (STS) han informado resultados muy alentadores en la prevención de complicaciones de la herida: los pacientes tratados con NPWT tenían menos probabilidades de desarrollar complicaciones en la herida que aquellos que no lo recibieron. Ambos grupos no informaron una mayor tasa de recurrencia local. El uso de NPWT también reduciría el costo de la atención al evitar complicaciones.

Por eso, los investigadores proponen este estudio que compara el uso de un apósito de presión negativa frente a un apósito convencional en pacientes con STB de extremidades o tronco resecado tras radioterapia externa neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Pays de Loire
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
        • Contacto:
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamiento
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambert
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87042
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75005
        • Aún no reclutando
        • Institut CURIE
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • APHP Hopital Cochin
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35033
      • Toulouse, Francia, 31100
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Aún no reclutando
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Contacto:
    • Pays de loire
      • Nantes, Pays de loire, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
    • Rhône-Alpes Auvergne
      • Lyon, Rhône-Alpes Auvergne, Francia, 69008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al día de consentimiento para el estudio
  • Pacientes con STB primario de extremidad o tronco tratados con radioterapia externa preoperatoria (decidido en junta multidisciplinaria)
  • Se requiere resección con intención de curar para el STB planeado entre 3 a 8 semanas después del final de la RT
  • Cierre planificado de la herida primaria, incluido jambeau local o distante
  • Capacidad de comprensión y disposición para visitas de seguimiento.
  • Cubierto por un seguro médico
  • Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos del ensayo antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la plata.
  • Pacientes con diagnóstico de sarcoma de Ewing, condrosarcoma, osteosarcoma o tumor desmoide
  • Sin cierre de herida planificado ni injerto de piel después de la resección
  • Paciente que requiera autoría o curadores o paciente privado de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Cirugía para STS y prevena

La cirugía para la lesión del STS se realizará de acuerdo con las prácticas estándar.

El sistema de manejo de incisiones PREVENA™ debe aplicarse inmediatamente después de la cirugía para limpiar las heridas cerradas quirúrgicamente. Debe aplicarse de forma continua durante un mínimo de 2 días y hasta un máximo de 7 días (según manual de usuario de PREVENA)
Dispositivo: Prevena
PREVENA™ es un dispositivo médico de clase IIa con marcado CE. El sistema de manejo de incisiones PREVENA™ también está diseñado para manejar el entorno de las incisiones quirúrgicas cerradas y rodear la piel intacta en pacientes con riesgo de desarrollar complicaciones posoperatorias, como infecciones, al mantener un entorno cerrado mediante la aplicación de una terapia de heridas con presión negativa. sistema a la incisión.
Sin intervención: Brazo B: Cirugía para STS y manejo estándar de heridas posoperatorias

La cirugía para la lesión del STS se realizará de acuerdo con las prácticas estándar.

El vendaje y drenaje de la herida se realizará de acuerdo con las prácticas habituales, a excepción de los vendajes de presión negativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de la terapia de presión negativa (preena) versus el manejo de la herida postoperatoria estándar en la curación de la herida después de la cirugía para STS previamente irradiado
Periodo de tiempo: Dentro del período postoperatorio de 3 meses.
Evaluado por la tasa de complicaciones de la herida mayor
Dentro del período postoperatorio de 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección profunda de tres meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la visita postoperatoria
Evaluado por la proporción de pacientes que experimentan una segunda cirugía por problemas de cicatrización de heridas dentro de los 3 meses posteriores a la operación
A los 3 meses de la visita postoperatoria
Tasa de cirugía secundaria de tres meses para problemas de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la visita postoperatoria
Evaluado por la proporción de pacientes que experimentan una segunda cirugía por problemas de cicatrización de heridas dentro de los 3 meses posteriores a la operación
A los 3 meses de la visita postoperatoria
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la visita postoperatoria
Definido como el número de días de hospitalización desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta
A los 3 meses de la visita postoperatoria
Tiempo para completar la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Definido como el intervalo desde la cirugía hasta el 100 % de cicatrización (cierre total de la herida sin necesidad de vendajes ni cuidados locales)
Hasta 27 meses
Número y tipos de complicaciones mayores de la herida (MWC)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Evaluado por un número y diferentes tipos de complicaciones mayores de la herida
Hasta 27 meses
Calidad de vida usando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A los 28 días y 3 meses después de la cirugía para cada paciente
Evaluado por EQ-5D-5L introducido por EuroQol Group en 2009 con cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Un valor mínimo es 0 y un valor máximo es 100. El peor valor medio es 0 y el mejor valor medio es 100.
A los 28 días y 3 meses después de la cirugía para cada paciente
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Definido por el número de pacientes con Eventos Adversos (cualquier tipo y cualquier grado usando la escala NCI-CTC AE versión 5.0)
Hasta 27 meses
Calidad de vida usando FACT-G
Periodo de tiempo: A los 28 días y 3 meses después de la cirugía para cada paciente
Evaluado por FACT-G: Evaluación funcional de la terapia del cáncer con 27 ítems. Hay cuatro dominios de CVRS en pacientes con cáncer: Bienestar físico, social, emocional y funcional. Un valor mínimo es 0 y un valor máximo es 4. El peor valor medio es 0 y el mejor valor medio es 108.
A los 28 días y 3 meses después de la cirugía para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: François Gouin, MD, Chirurgien, Centre Léon Bérard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ET22-146

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir