Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner forbinding med negativt tryk vs. konventionel hos patienter med resekeret STS efter strålebehandling (TPN-RAD)

7. august 2025 opdateret af: Centre Leon Berard

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner negativt trykforbinding versus konventionel forbinding hos patienter med resekeret lem- eller kropsblødt vævssarkom (STS) efter ekstern strålebehandling

Dette er et randomiseret (1:1 forhold), prospektivt, sammenlignende, kontrolleret, åbent studie. Målet er at sammenligne effektiviteten af ​​negativ trykterapi (PREVENA™) versus standard postoperativ sårbehandling på sårheling efter operation for tidligere bestrålet blødt vævssarkom (STS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guldstandardbehandlingen for primær ikke-metastatisk STS er komplet kirurgisk resektion. Perioperativ strålebehandling (RT) har vist sig at forbedre lokal kontrol. Ikke desto mindre er tidspunktet for RT, uanset om det er præoperativt eller postoperativt, en debat.

Begge har lignende lokal kontroleffektivitet, men præoperativ RT resulterer i lavere forekomster af langvarig fibrose og lymfødem og forbedret ledmobilitet end postoperativ RT. På den anden side er den negative virkning af præoperativ RT en højere frekvens af postoperative sårkomplikationer og re-operationer.

Enhver indsats for at reducere den høje frekvens af postoperative komplikationer kunne tilbyde fordelen ved præoperativ RT i form af reducerede langtidsfølger sammenlignet med postoperativ RT uden en højere sårkomplikationsrate postoperativt. Kort retrospektiv serie af Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) efter kirurgisk resektion af blødt vævssarkom (STS) har rapporteret meget opmuntrende resultater til forebyggelse af sårkomplikationer: Patienter behandlet med NPWT var mindre tilbøjelige til at udvikle sårkomplikationer end dem, der ikke fik det. Begge grupper rapporterede ikke en øget forekomst af lokalt tilbagefald. Brugen af ​​NPWT ville også reducere omkostningerne ved pleje ved at undgå komplikationer.

Det er grunden til, at efterforskerne foreslår denne undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​en undertryksforbinding med en konventionel bandage hos patienter med STS i lemmer eller trunk resekeret efter neo-adjuverende ekstern strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Pays de Loire
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Montpellier, Frankrig, 34090
      • Paris, Frankrig, 75005
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Toulouse, Frankrig, 31100
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
    • Pays de loire
      • Nantes, Pays de loire, Frankrig, 44093
    • Rhône-Alpes Auvergne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på dagen for samtykke til undersøgelsen
  • Patienter med primær STS i lem eller krop behandlet med præoperativ ekstern strålebehandling (afgjort i tværfaglig bestyrelse)
  • Intention to cure resektion påkrævet for STS planlagt mellem 3 til 8 uger efter afslutningen af ​​RT
  • Planlagt primær sårlukning, inklusive lokal eller fjern jambeau
  • Evne til forståelse og villighed til opfølgende besøg
  • Dækket af en sygeforsikring
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle aspekter af forsøget inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for sølv
  • Patienter med diagnosen Ewings sarkom, chondrosarkom, osteosarkom eller desmoid tumor
  • Planlagt ingen sårlukning og hudtransplantation efter resektion
  • Patient, der kræver forfatterskab eller kuratorer eller frihedsberøvet patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Kirurgi for STS og prevena

Operationen for STS-læsionen vil blive udført i overensstemmelse med standardpraksis.

PREVNA™ Incision Management System skal påføres umiddelbart efter operationen for at rense kirurgisk lukkede sår. Det bør påføres kontinuerligt i minimum 2 dage og op til maksimalt 7 dage (i henhold til PREVNA-brugervejledningen)
Enhed: Prevena
PREVNA™ er et CE-mærket klasse IIa medicinsk udstyr. PREVNA™ Incision Management System er også beregnet til at håndtere miljøet med lukkede kirurgiske snit og omgive intakt hud hos patienter med risiko for at udvikle postoperative komplikationer, såsom infektion, ved at opretholde et lukket miljø via anvendelse af en sårbehandling med undertryk. system til snittet.
Ingen indgriben: Arm B: Kirurgi for STS og standard postoperativ sårbehandling

Operationen for STS-læsionen vil blive udført i overensstemmelse med standardpraksis.

Forbinding og dræning af såret vil blive udført i henhold til sædvanlig praksis, med undtagelse af undertryksforbindinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af negativt trykbehandling (Prevena) versus standard postoperativ sårhåndtering på sårhelingen efter operationen for tidligere bestrålede STS
Tidsramme: Inden for den 3-måneders postoperative periode.
Vurderet ved større sårkomplikationer
Inden for den 3-måneders postoperative periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre måneders dyb infektionsrate
Tidsramme: 3 måneder efter operationen besøg
Vurderet ved andelen af ​​patienter, der gennemgår en anden operation for sårhelingsproblem inden for 3 postoperative måneder
3 måneder efter operationen besøg
Tre måneders sekundær operation for sårhelingsproblemrate
Tidsramme: 3 måneder efter operationen besøg
Vurderet ved andelen af ​​patienter, der gennemgår en anden operation for sårhelingsproblem inden for 3 postoperative måneder
3 måneder efter operationen besøg
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen besøg
Defineret som antallet af indlæggelsesdage fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen
3 måneder efter operationen besøg
Tid til at fuldføre sårheling
Tidsramme: Op til 27 måneder
Defineret som intervallet fra operation til 100 % heling (total sårlukning uden behov for forbinding og lokal pleje)
Op til 27 måneder
Antal og typer af større sårkomplikationer (MWC'er)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Vurderet ved et antal og forskellige typer af større sårkomplikationer
Op til 27 måneder
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 28 dage og 3 måneder efter operationen for hver patient
Vurderet af EQ-5D-5L introduceret af EuroQol Group i 2009 med fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. En minimumsværdi er 0 og en maksimumværdi er 100. En gennemsnitlig værste værdi er 0 og en bedre middelværdi er 100.
28 dage og 3 måneder efter operationen for hver patient
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 27 måneder
Defineret af antallet af patienter med bivirkninger (enhver type og enhver grad ved brug af NCI-CTC AE-skalaen version 5.0)
Op til 27 måneder
Livskvalitet ved hjælp af FACT-G
Tidsramme: 28 dage og 3 måneder efter operationen for hver patient
Vurderet af FACT-G : Functionnal Assessment of Cancer Therapy med 27 emner. Der er fire domæner af HRQOL hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. En minimumsværdi er 0 og en maksimumværdi er 4. En gennemsnitlig værste værdi er 0 og en bedre middelværdi er 108.
28 dage og 3 måneder efter operationen for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Gouin, MD, Chirurgien, Centre Léon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET22-146

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Prevena

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner