Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее повязку с отрицательным давлением и обычную повязку у пациентов с резекцией СТС после лучевой терапии (TPN-RAD)

7 августа 2025 г. обновлено: Centre Leon Berard

Рандомизированное исследование, сравнивающее повязку с отрицательным давлением и обычную повязку у пациентов с резецированной саркомой мягких тканей конечности или туловища (СМТ) после дистанционной лучевой терапии

Это рандомизированное (соотношение 1:1), проспективное, сравнительное, контролируемое, открытое исследование. Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность терапии отрицательным давлением (PREVENA™) по сравнению со стандартным послеоперационным лечением ран в отношении заживления ран после операции по поводу ранее облученной саркомы мягких тканей (СМТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Золотым стандартом лечения первичного неметастатического СТС является полная хирургическая резекция. Доказано, что периоперационная лучевая терапия (ЛТ) улучшает местный контроль. Тем не менее, сроки ЛТ, будь то предоперационная или послеоперационная, остаются спорными.

Оба имеют одинаковую эффективность местного контроля, но предоперационная ЛТ приводит к более низкой частоте долгосрочного фиброза и лимфедемы и улучшению подвижности суставов, чем послеоперационная ЛТ. С другой стороны, побочным эффектом предоперационной ЛТ является более высокая частота раневых послеоперационных осложнений и повторных операций.

Любые усилия по снижению высокой частоты послеоперационных осложнений могут дать преимущество предоперационной ЛТ с точки зрения снижения долгосрочных последствий по сравнению с послеоперационной ЛТ без более высокой частоты послеоперационных раневых осложнений. Короткие ретроспективные серии терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) после хирургической резекции саркомы мягких тканей (STS) показали очень обнадеживающие результаты в предотвращении раневых осложнений: у пациентов, получавших NPWT, вероятность развития раневых осложнений была ниже, чем у тех, кто ее не получал. Обе группы не сообщали о повышенной частоте местных рецидивов. Использование NPWT также снизит стоимость лечения за счет предотвращения осложнений.

Вот почему исследователи предлагают это исследование, сравнивающее использование повязки отрицательного давления с обычной повязкой у пациентов с СТС конечностей или туловища, резецированных после неоадъювантной внешней лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Pays de Loire
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Рекрутинг
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Рекрутинг
        • Centre Jean Perrin
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambert
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87042
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Рекрутинг
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75005
        • Еще не набирают
        • Institut Curie
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • APHP Hopital Cochin
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35033
        • Еще не набирают
        • Chu Rennes
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • IUCT Oncopole
        • Контакт:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:
    • Pays de loire
      • Nantes, Pays de loire, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
    • Rhône-Alpes Auvergne
      • Lyon, Rhône-Alpes Auvergne, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на день согласия на участие в исследовании
  • Пациенты с первичным СТС конечности или туловища, пролеченные предоперационной дистанционной лучевой терапией (решение на междисциплинарной комиссии)
  • Намерение вылечить резекцию, необходимую для STS, запланированную между 3 и 8 неделями после окончания ЛТ
  • Плановое первичное закрытие раны, в том числе локальное или отдаленное закрытие раны
  • Понимание и готовность к повторным визитам
  • Покрывается медицинской страховкой
  • Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех аспектах исследования до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Известная повышенная чувствительность к серебру
  • Пациенты с диагнозом саркома Юинга, хондросаркома, остеосаркома или десмоидная опухоль
  • Закрытие раны и пересадка кожи после резекции не планируется
  • Пациент, требующий авторства или кураторов, или пациент, лишенный свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Хирургия СТС и превена

Операция по поводу поражения STS будет проводиться в соответствии со стандартной практикой.

Систему обработки разрезов PREVENA™ следует применять сразу же после операции для очистки хирургически закрытых ран. Его следует применять непрерывно в течение минимум 2 дней и максимум 7 дней (согласно руководству пользователя PREVENA).
Устройство: Превена
PREVENA™ — это медицинское устройство класса IIa с маркировкой CE. Система управления разрезами PREVENA™ также предназначена для управления средой закрытых хирургических разрезов и окружает неповрежденную кожу у пациентов с риском развития послеоперационных осложнений, таких как инфекция, путем поддержания закрытой среды с помощью терапии ран с отрицательным давлением. систему к разрезу.
Без вмешательства: Группа B: Операция по поводу STS и стандартное послеоперационное лечение ран

Операция по поводу поражения STS будет проводиться в соответствии со стандартной практикой.

Перевязка и дренирование раны будут выполняться в соответствии с обычной практикой, за исключением повязок с отрицательным давлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность терапии с негативным давлением (Prevena) по сравнению с стандартным послеоперационным лечением раны при заживлении ран после операции для ранее облученных STS
Временное ограничение: В течение 3-месячного послеоперационного периода.
Оценивается по основной скорости осложнений раны
В течение 3-месячного послеоперационного периода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глубокого заражения за три месяца
Временное ограничение: Визит через 3 месяца после операции
Оценивается по доле пациентов, перенесших повторную операцию по поводу проблем с заживлением раны в течение 3 месяцев после операции.
Визит через 3 месяца после операции
Трехмесячная вторичная хирургия для лечения проблем с заживлением ран
Временное ограничение: Визит через 3 месяца после операции
Оценивается по доле пациентов, перенесших повторную операцию по поводу проблем с заживлением раны в течение 3 месяцев после операции.
Визит через 3 месяца после операции
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Визит через 3 месяца после операции
Определяется как количество дней госпитализации с даты операции до даты выписки.
Визит через 3 месяца после операции
Время полного заживления ран
Временное ограничение: До 27 месяцев
Определяется как интервал от операции до 100% заживления (полное закрытие раны без необходимости перевязки и какого-либо местного ухода)
До 27 месяцев
Количество и виды тяжелых раневых осложнений (ОСО)
Временное ограничение: До 27 месяцев
Оценивается по количеству и видам основных раневых осложнений.
До 27 месяцев
Качество жизни с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: Через 28 дней и 3 месяца после операции у каждого пациента
Оценивается EQ-5D-5L, представленным EuroQol Group в 2009 г., с пятью параметрами: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100. Среднее худшее значение равно 0, а лучшее среднее значение равно 100.
Через 28 дней и 3 месяца после операции у каждого пациента
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 27 месяцев
Определяется количеством пациентов с нежелательными явлениями (любого типа и любой степени по шкале NCI-CTC AE версии 5.0)
До 27 месяцев
Качество жизни с помощью FACT-G
Временное ограничение: Через 28 дней и 3 месяца после операции у каждого пациента
Оценено FACT-G: Функциональная оценка терапии рака с 27 пунктами. Существует четыре области HRQOL у онкологических больных: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 4. Среднее наихудшее значение равно 0, а лучшее среднее значение равно 108.
Через 28 дней и 3 месяца после операции у каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Главный следователь: François Gouin, MD, Chirurgien, Centre Léon Bérard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET22-146

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться