低用量と高用量のブプレノルフィン舌下導入
2025年8月6日 更新者：Friends Research Institute, Inc.
オピオイド使用障害（OUD）患者を用いたフェンタニルの低用量と高用量のブプレノルフィン舌下導入投与計画を比較したパイロット研究
この研究は、オピオイド使用障害（OUD）を持つ人々を対象に、40フェンタニルにおける低用量と高用量のブプレノルフィン導入スキームを比較することを提案しています。
研究参加者は低用量群（n=20）または高用量群（n=20）のいずれかに無作為に割り付けられ、1週間毎日投薬されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オピオイド使用障害（OUD）を持つ人々を対象に、40フェンタニルにおける低用量と高用量のブプレノルフィン導入スキームを比較することを提案しています。
研究参加者は低用量群（n=20）または高用量群（n=20）のいずれかに無作為に割り付けられ、1週間毎日投薬されます。
その後は、MATclinics の通常の診療スケジュールに従って治療を受けます。
訪問の回数とタイミングは、参加者がまだ違法オピオイドを使用しているかどうかによって異なる場合があります。
研究のためのフォローアップ来院は1ヵ月後と3ヵ月後に行われる。主な目的は、低用量導入レジメンと高用量導入レジメンに無作為に割り当てられた患者が7日間の導入期間を完了する可能性が高いかどうかを判断することである。
二次アウトカムは、突然の離脱症状またはその他の有害事象を発症した患者の数、自覚的なオピオイド離脱症状を経験した患者の数、クリニックが提供する補助薬（ヒドロキシジン、ロペラミド、ジサイクロミン、クロニジン、イブプロフェン、メトカルバモール、トラゾドン、オンダンセトロン）を使用した患者の数、医療機関の推奨事項です。他の患者への投薬導入計画、および導入後 1 か月および 3 か月の治療継続。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Dundalk、Maryland、アメリカ、21222
- MATClinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- DSM-5でOUDと診断された成人男性または女性（18歳以上）。
- 尿検査でフェンタニル陽性でなければなりません。
- 治療開始後1週間は毎日来院可能です。
除外基準:
- 入院医療提供者が判断した除外的な病歴や精神的健康上の問題がないこと。例：精神病性障害を含む、未治療または不安定な重篤な精神疾患を患っている患者。
- 薬理学的管理を必要とするアルコール離脱。
- 尿中ブプレノルフィン、ベンゾジアゼピン、またはメサドン陽性。 4. 過去 14 日間にメサドン治療プログラムに登録している。 5. 学習登録クイズに合格できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量
高用量：高用量グループにランダムに割り当てられた参加者は、クリニックで1日目にブプレノルフィン/ナロキソンの初回用量2 mgを投与され、その後1時間後に6 mgの用量が投与され、その1時間後に8 mgの用量が投与され、その後、 1時間後に8mgの用量で投与します。
2日目に、彼らはクリニックで12 mgの用量を受け取り、自宅薬として12 mgの用量を受け取ります。
3日目から7日目に患者はクリニックに報告し、朝の用量12 mgと夜の用量用の持ち帰り用量12 mgを受け取ります。
その後、治験の最初の 3 か月間で投与量の調整を行うことができます。
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参加者にはブプレノルフィン/ナロキソンストリップが投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量
低用量：低用量グループにランダム化された参加者は、1日目に0.5 mgのブプレノルフィン/ナロキソン、2日目に0.5 mg 1日2回、3日目に1.0 mg 1日2回、4日目に2.0 mg 1日2回、5日目に4.0 mg 1日2回、 6日目に4.0 mgを1日3回、7日目に8 mgを1日2回投与します。その後、治験の最初の3か月間で用量の調整を行うことができます。
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参加者にはブプレノルフィン/ナロキソンストリップが投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物療法遵守
時間枠：1～7日
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用量導入計画の完了 (はい/いいえ)
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1～7日
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薬物療法遵守
時間枠：7日間のうち
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用量導入レジメンを順守した日数
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7日間のうち
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床オピエート離脱スケール (COWS)
時間枠：1～7日
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急速に進行した離脱症状のスコア。 11 項目スケール スコア: 5-12 = 軽度。 1 3-24 = 中程度。 25-36 = 中程度に重度。 36 歳以上 = 重度の離脱症状
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1～7日
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違法なオピオイド尿検査結果
時間枠：ベースライン、1 ～ 7 日、1 か月、3 か月
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オピオイド尿薬物スクリーニング陽性
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ベースライン、1 ～ 7 日、1 か月、3 か月
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タイムラインフォローバック（TLFB） 自己申告による違法オピオイド使用
時間枠：ベースライン、1 ～ 7 日、1 か月、3 か月
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最初の 1 週間は毎日自己報告し、1 か月と 3 か月のフォローアップでは過去 30 日間の日数を自己報告します。
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ベースライン、1 ～ 7 日、1 か月、3 か月
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補助薬
時間枠：1～7日
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自己申告による補助薬の使用
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1～7日
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併用薬チェックリスト
時間枠：1～7日、1ヶ月、3ヶ月
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医学的または精神疾患を治療するために参加者が服用した薬剤
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1～7日、1ヶ月、3ヶ月
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有害事象（AE）報告フォーム
時間枠：ベースライン、1 ～ 7 日、1 か月、3 か月
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報告された過剰摂取を含む、臨床試験中に発生したあらゆる反応、副作用、または望ましくない出来事
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ベースライン、1 ～ 7 日、1 か月、3 か月
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主観的なアヘン撤退尺度（雌豚）
時間枠：1〜7日
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主観的なオピオイド離脱症状スコア（1-10、軽度の離脱、11-20中程度の離脱; 21-30重度の離脱）
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1〜7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。