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저용량 대 고용량 설하 부프레노르핀 유도

2025년 8월 6일 업데이트: Friends Research Institute, Inc.

아편유사제 사용 장애(OUD) 환자를 대상으로 펜타닐의 저용량과 고용량 설하 부프레노르핀 유도 투여 계획을 비교하는 파일럿 연구

이 연구는 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 사람들을 사용하여 40 펜타닐에서 저용량 대 고용량 부프레노르핀 유도 계획을 비교할 것을 제안합니다. 연구 참가자는 저용량(n=20) 또는 고용량(n=20) 그룹으로 무작위 배정되어 1주일 동안 매일 약물을 투약합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 사람들을 사용하여 40 펜타닐에서 저용량 대 고용량 부프레노르핀 유도 계획을 비교할 것을 제안합니다. 연구 참가자는 저용량(n=20) 또는 고용량(n=20) 그룹으로 무작위 배정되어 1주일 동안 매일 약물을 투약합니다. 그 이후에는 MATClinics의 일반적인 클리닉 방문 일정에 따라 치료를 받게 됩니다. 방문 횟수와 시기는 참가자가 여전히 불법 오피오이드를 사용하고 있는지 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 연구를 위한 후속 방문은 1개월과 3개월에 이루어집니다. 일차 목표는 저용량 유도 요법과 고용량 유도 요법에 무작위로 배정된 환자가 7일 유도 기간을 완료할 가능성이 더 높은지 여부를 결정하는 것입니다. 이차 결과는 급진적 금단 또는 기타 부작용이 발생하고, 주관적인 오피오이드 금단 증상을 경험하고, 클리닉에서 제공하는 보조 약물(하이드록시진, 로페라마이드, 디사이클로민, 클로니딘, 이부프로펜, 메토카바몰, 트라조돈, 온단세트론)을 사용하는 환자의 수입니다. 다른 환자에 대한 약물 유도 계획 및 유도 후 1개월 및 3개월에 치료 유지.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Dundalk, Maryland, 미국, 21222
        • MATClinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • OUD의 DSM-5 진단을 받은 성인 남성 또는 여성(18세 이상);
  • 펜타닐 양성 소변 검사를 받아야 합니다.
  • 치료 첫 주 동안 매일 진료소에 올 수 있습니다.

제외 기준:

  • 입원 제공자가 결정한 배타적 병력 또는 정신 건강 문제가 없습니다. 예를 들어, 정신병적 장애를 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 중증 정신 질환이 있는 환자;
  • 약리학적 관리가 필요한 알코올 금단;
  • buprenorphine, benzodiazepines 또는 methadone에 대한 소변 양성; 4. 지난 14일 동안 메타돈 치료 프로그램에 등록했습니다. 5. 학습 등록 퀴즈를 통과하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량
고용량: 고용량 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 클리닉에서 첫 번째 날에 부프레노르핀/날록손 2mg의 초기 용량을 투여받은 후 1시간 후에 6mg을 투여한 다음 1시간 후에 8mg을 투여합니다. 1시간 후에 8mg을 투여합니다. 2일째에는 클리닉에서 12mg 용량을, 가정에서 복용하는 약물로 12mg 용량을 투여받습니다. 3일에서 7일 사이에 그들은 클리닉에 보고하고 저녁 투약을 위해 집으로 가져가는 12mg 아침 복용량과 12mg 복용량을 받을 것입니다. 그 후 임상시험 첫 3개월 동안 투여량을 조정할 수 있습니다.
의약품: 부프레노르핀/날록손
참가자는 부프레노르핀/날록손 스트립을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 서브옥손
활성 비교기: 저용량
저용량: 저용량 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 1일에 부프레노르핀/날록손 0.5mg, 2일에 0.5mg, 3일에 1.0mg, 4일에 2.0mg, 5일에 4.0mg, 6일째 4.0 mg, 7일째 8 mg bid. 그 후 시험의 처음 3개월 동안 용량을 조정할 수 있습니다.
의약품: 부프레노르핀/날록손
참가자는 부프레노르핀/날록손 스트립을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 서브옥손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 요법 준수
기간: 1-7일
용량 유도 요법 완료(예/아니오)
1-7일
약물 요법 준수
기간: 7일 중
용량 유도 요법 준수 일수
7일 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 아편 금단 척도(COWS)
기간: 1-7일
침강 금단 증상 점수; 11-항목 척도 점수: 5-12 = 약함; 1 3-24 = 보통; 25-36 = 중등도 중증; 36 이상 = 심각한 금단
1-7일
불법 오피오이드 소변 검사 결과
기간: 기준선, 1-7일, 1개월, 3개월
양성 오피오이드 소변 약물 스크리닝
기준선, 1-7일, 1개월, 3개월
TLFB(Time Line Follow-Back) 자가 보고한 불법 오피오이드 사용
기간: 기준선, 1-7일, 1개월, 3개월
첫 주 동안 매일 자가 보고 후 1개월 및 3개월 추적 관찰을 위해 지난 30일 동안의 일수
기준선, 1-7일, 1개월, 3개월
보조 약물
기간: 1-7일
자가 보고에 의한 보조 약물 사용
1-7일
병용 약물 체크리스트
기간: 1-7일, 1개월, 3개월
의학적 또는 정신 장애를 치료하기 위해 참가자가 복용하는 모든 약물
1-7일, 1개월, 3개월
부작용(AE) 보고 양식
기간: 기준선, 1-7일, 1개월, 3개월
보고된 과다 복용을 포함하여 임상 시험 중에 발생하는 모든 반응, 부작용 또는 바람직하지 않은 사건
기준선, 1-7일, 1개월, 3개월
주관적인 아편 철수 척도 (Sows)
기간: 1-7 일
주관적인 오피오이드 금단 증상 점수 (1-10, 가벼운 금단; 11-20 보통 철수; 21-30 심각한 철수)
1-7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Friends Research Institute, Inc.

협력자

MATClinics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01 (Miami VAHS)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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