Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis versus een hoge dosis sublinguale buprenorfine-inductie

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.

Een pilootstudie waarin een lage dosis vergeleken wordt met een hoge dosis sublinguaal buprenorfine-inductiedoseringsschema bij fentanyl bij patiënten met opioïdengebruiksstoornis (OUD)

Deze studie stelt voor om een ​​inductieschema met een lage dosis versus een hoge dosis buprenorfine te vergelijken bij 40 mensen die fentanyl gebruiken met opioïdengebruiksstoornis (OUD). Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar de groep met een lage dosis (n=20) of een groep met een hoge dosis (n=20) en krijgen gedurende een week dagelijks medicatie toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om een ​​inductieschema met een lage dosis versus een hoge dosis buprenorfine te vergelijken bij 40 mensen die fentanyl gebruiken met opioïdengebruiksstoornis (OUD). Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar de groep met een lage dosis (n=20) of een groep met een hoge dosis (n=20) en krijgen gedurende een week dagelijks medicatie toegediend. Daarna zullen ze worden behandeld volgens het gebruikelijke schema van MATClinics voor kliniekbezoeken. Het aantal en de timing van bezoeken kan variëren naargelang de deelnemer nog steeds illegale opioïden gebruikt. Follow-upbezoeken voor de studie zullen na één en drie maanden plaatsvinden. Het primaire doel is om te bepalen of patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan lage versus hoge dosis inductieregimes meer kans hebben om de 7-daagse inductieperiode te voltooien. Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal patiënten dat versnelde ontwenningsverschijnselen of andere bijwerkingen ontwikkelt, subjectieve ontwenningsverschijnselen van opioïden ervaart, aanvullende medicatie gebruikt (hydroxyzine, loperamide, dicyclomine, clonidine, ibuprofen, methocarbamol, trazodon, ondansetron) geleverd door de kliniek, aanbeveling van de medicatie-inductieschema voor andere patiënten, en behandelingsretentie 1 en 3 maanden na inductie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Dundalk, Maryland, Verenigde Staten, 21222
        • MATClinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke (≥ 18 jaar) personen met een DSM-5-diagnose van OUD;
  • Moet een fentanyl-positieve urinetest hebben;
  • In staat om de eerste week van de behandeling elke dag naar de kliniek te komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitende medische geschiedenis of psychische problemen zoals bepaald door de toelatingsaanbieder; bijvoorbeeld patiënten met een onbehandelde of instabiele ernstige geestesziekte, waaronder psychotische stoornissen;
  • Alcoholontwenning die farmacologische behandeling vereist;
  • Urine positief voor buprenorfine, benzodiazepinen of methadon; 4. In de afgelopen 14 dagen ingeschreven voor een methadonbehandelprogramma; 5. Onvermogen om te slagen voor een studie-inschrijvingsquiz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge dosis
Hoge dosis: Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de groep met de hoge dosis krijgen op dag 1 in de kliniek een startdosis van 2 mg buprenorfine/naloxon, gevolgd door een dosis van 6 mg een uur later, gevolgd door een dosis van 8 mg een uur later, gevolgd door een dosis van 8 mg een uur later. Op dag 2 krijgen ze in de kliniek een dosis van 12 mg en een dosis van 12 mg mee naar huis. Op dag 3 tot en met 7 zullen ze zich melden bij de kliniek en hun ochtenddosis van 12 mg en een dosis van 12 mg mee naar huis nemen voor avonddosering. Daarna kunnen in de eerste drie maanden van de proef doseringsaanpassingen worden gedaan.
Geneesmiddel: buprenorfine/naloxon
Deelnemers krijgen buprenorfine/naloxon-strips toegediend
Andere namen:
  • suboxon
Actieve vergelijker: lage dosering
Lage dosis: Deelnemers gerandomiseerd naar de groep met de lage dosis krijgen 0,5 mg buprenorfine/naloxon op dag 1, 0,5 mg tweemaal daags op dag 2, 1,0 mg tweemaal daags op dag 3, 2,0 mg tweemaal daags op dag 4, 4,0 mg tweemaal daags op dag 5, 4,0 mg driemaal daags op dag 6 en 8 mg tweemaal daags op dag 7. Daarna kunnen dosisaanpassingen worden gemaakt in de eerste drie maanden van de studie.
Geneesmiddel: buprenorfine/naloxon
Deelnemers krijgen buprenorfine/naloxon-strips toegediend
Andere namen:
  • suboxon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapietrouw bij farmacotherapie
Tijdsspanne: 1-7 dagen
voltooiing van het dosisinductieschema (ja/nee)
1-7 dagen
therapietrouw bij farmacotherapie
Tijdsspanne: van 7 dagen
aantal dagen dat het dosisinductieregime wordt gevolgd
van 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische opiaatontwenningsschaal (COWS)
Tijdsspanne: 1-7 dagen
Score neergeslagen ontwenningsverschijnselen; Schaal met 11 items Score: 5- 12 = mild; 1 3-24 = matig; 25-36 = matig ernstig; meer dan 36 = ernstige onthouding
1-7 dagen
Illegale opioïde urinetestresultaten
Tijdsspanne: basislijn, 1-7 dagen, 1 maand, 3 maanden
Positieve opioïde urinedrugscreening
basislijn, 1-7 dagen, 1 maand, 3 maanden
Time Line Follow-Back (TLFB) Zelfgerapporteerd ongeoorloofd gebruik van opioïden
Tijdsspanne: basislijn, 1-7 dagen, 1 maand, 3 maand
Zelfrapportage dagelijks gedurende de eerste week, daarna aantal dagen gedurende de afgelopen 30 voor follow-ups van 1 en 3 maanden
basislijn, 1-7 dagen, 1 maand, 3 maand
Aanvullende medicijnen
Tijdsspanne: 1-7 dagen
Gebruik van aanvullende medicijnen door zelfrapportage
1-7 dagen
Controlelijst gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: 1-7 dagen, 1 maand, 3 maand
Alle medicijnen die de deelnemer gebruikt om een ​​medische of psychiatrische stoornis te behandelen
1-7 dagen, 1 maand, 3 maand
Meldingsformulier voor bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: basislijn, 1-7 dagen, 1 maand, 3 maand
Elke reactie, bijwerking of ongewenste gebeurtenis die optreedt tijdens de klinische proef, inclusief gemelde overdoses
basislijn, 1-7 dagen, 1 maand, 3 maand
Subjectieve opiaat intrekkingsschaal (zeugen)
Tijdsspanne: 1-7 dagen
Subjectieve opioïde ontwenningsverschijnselen score (1-10, milde intrekking; 11-20 matige intrekking; 21-30 ernstige terugtrekking)
1-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Medewerkers

MATClinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren