Alacsony dózis a nagy dózisú szublingvális buprenorfin indukcióval szemben
2025. augusztus 6. frissítette: Friends Research Institute, Inc.
Kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja az alacsony dózisú és a magas dózisú szublingvális buprenorfin-indukciós adagolási rendszert fentanilban, opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy hasonlítsák össze az alacsony dózisú és a nagy dózisú buprenorfin indukciós sémát 40 fentanil esetében, akik opioidhasználati zavarban (OUD) szenvednek.
A vizsgálatban résztvevőket az alacsony dózisú (n=20) vagy a magas dózisú (n=20) csoportba véletlenszerűen besorolják, és egy héten keresztül naponta kapnak gyógyszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy hasonlítsák össze az alacsony dózisú és a nagy dózisú buprenorfin indukciós sémát 40 fentanil esetében, akik opioidhasználati zavarban (OUD) szenvednek.
A vizsgálatban résztvevőket az alacsony dózisú (n=20) vagy a magas dózisú (n=20) csoportba véletlenszerűen besorolják, és egy héten keresztül naponta kapnak gyógyszert.
Ezt követően a MATClinics szokásos klinikai látogatási rendje szerint kezelik őket.
A látogatások száma és időpontja attól függően változhat, hogy a résztvevő továbbra is használ-e tiltott opioidokat.
A vizsgálat nyomon követése egy és három hónapos lesz. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az alacsony vagy nagy dózisú indukciós sémákhoz véletlenszerűen besorolt betegek nagyobb valószínűséggel teljesítik-e a 7 napos indukciós időszakot.
A másodlagos kimenetel azoknak a betegeknek a száma, akiknél kiváltott elvonási vagy egyéb nemkívánatos események alakulnak ki, szubjektív opioid elvonási tüneteket tapasztalnak, a klinika által biztosított kiegészítő gyógyszereket (hidroxizin, loperamid, diciklomin, klonidin, ibuprofen, metokarbamol, trazodon, ondansetron) alkalmaznak, a klinika ajánlása gyógyszeres indukciós séma más betegek számára, és a kezelés megtartása az indukció után 1 és 3 hónappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Dundalk, Maryland, Egyesült Államok, 21222
- MATClinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők (≥ 18 évesek), akiknél DSM-5 diagnosztizált OUD;
- Fentanil-pozitív vizeletvizsgálattal kell rendelkeznie;
- A kezelés első hetében minden nap be tud jönni a klinikára.
Kizárási kritériumok:
- A befogadó szolgáltató által meghatározott kizáró kórtörténet vagy mentális egészségügyi probléma nincs; például kezeletlen vagy instabil súlyos mentális betegségben szenvedő betegek, beleértve a pszichotikus rendellenességeket;
- Gyógyszeres kezelést igénylő alkoholmegvonás;
- Buprenorfinra, benzodiazepinekre vagy metadonra pozitív vizelet; 4. részt vett egy metadon kezelési programban az elmúlt 14 napban; 5. Képtelenség megfelelni egy tanulmányi felvételi kvíznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nagy dózisú
Magas dózis: A nagy dózisú csoportba randomizált résztvevők az első napon 2 mg buprenorfin/naloxon kezdeti adagot kapnak a klinikán, majd egy órával később egy 6 mg-os adagot, majd egy órával később egy 8 mg-os adagot. 8 mg-os adaggal egy órával később.
A 2. napon 12 mg-os adagot kapnak a klinikán, és 12 mg-os adagot otthoni gyógyszerként.
A 3. és 7. napon jelentkeznek a klinikán, és megkapják a 12 mg-os reggeli adagot és egy 12 mg-os adagot hazavitelként esti adagoláshoz.
Ezt követően a vizsgálat első három hónapjában az adagolás módosítható.
|
A résztvevők buprenorfin/naloxon csíkokat kapnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kis adag
Alacsony dózis: Az alacsony dózisú csoportba randomizált résztvevők 0,5 mg buprenorfin/naloxont kapnak az 1. napon, 0,5 mg kétszer a 2. napon, 1,0 mg kétszer a 3. napon, 2,0 mg kétszer a 4. napon, 4,0 mg kétszer az 5. napon, A 6. napon háromszor 4,0 mg és a 7. napon naponta kétszer 8 mg. Ezt követően a vizsgálat első három hónapjában az adagolás módosítható.
|
A résztvevők buprenorfin/naloxon csíkokat kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a farmakoterápia betartása
Időkeret: 1-7 nap
|
a dózis-indukciós kezelés befejezése (igen/nem)
|
1-7 nap
|
|
a farmakoterápia betartása
Időkeret: 7 napból
|
a dózis-indukciós rendhez kötött napok száma
|
7 napból
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai opiátmegvonási skála (COWS)
Időkeret: 1-7 nap
|
Kicsapott elvonási tünetek pontszáma; 11 tételes skála Pontszám: 5-12 = enyhe; 1 3-24 = közepes; 25-36 = közepesen súlyos; több mint 36 = súlyos elvonás
|
1-7 nap
|
|
Tiltott opioid vizeletvizsgálati eredmények
Időkeret: alapvonal, 1-7 nap, 1 hónap, 3 hónap
|
Pozitív opioid vizelet gyógyszer szűrése
|
alapvonal, 1-7 nap, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Time Line Follow-Back (TLFB) Saját bevallású tiltott opioidhasználat
Időkeret: alapvonal, 1-7 nap, 1 hónap, 3 hónap
|
Önjelentés naponta az első héten, majd a napok száma az elmúlt 30 során az 1 és 3 hónapos utánkövetésekhez
|
alapvonal, 1-7 nap, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Kiegészítő gyógyszerek
Időkeret: 1-7 nap
|
Bármilyen kiegészítő gyógyszer használata önbevallás alapján
|
1-7 nap
|
|
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek ellenőrző listája
Időkeret: 1-7 nap, 1 hónap, 3 hónap
|
Bármilyen gyógyszer, amelyet a résztvevő orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség kezelésére szedett
|
1-7 nap, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Nemkívánatos események (AE) jelentési űrlap
Időkeret: alapvonal, 1-7 nap, 1 hónap, 3 hónap
|
Bármilyen reakció, mellékhatás vagy nemkívánatos esemény, amely a klinikai vizsgálat során jelentkezik, beleértve a jelentett túladagolást is
|
alapvonal, 1-7 nap, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Szubjektív opiát -elvonási skála (kocák)
Időkeret: 1-7 nap
|
Szubjektív opioid-elvonási tünetek pontszáma (1-10, enyhe visszavonás; 11-20 mérsékelt visszavonás; 21-30 súlyos kivonás)
|
1-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
- Buprenorfin
- Naloxon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .