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Niedrig dosierte versus hoch dosierte sublinguale Buprenorphin-Induktion

6. August 2025 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Eine Pilotstudie zum Vergleich eines niedrig dosierten mit einem hoch dosierten sublingualen Buprenorphin-Induktionsdosierungsschema bei Fentanyl bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD)

Diese Studie schlägt vor, ein niedrig dosiertes mit einem hoch dosierten Buprenorphin-Induktionsschema bei 40 Fentanyl konsumierenden Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) zu vergleichen. Die Studienteilnehmer werden randomisiert entweder der Gruppe mit niedriger Dosis (n=20) oder der Gruppe mit hoher Dosis (n=20) zugeteilt und erhalten eine Woche lang täglich Medikamente.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, ein niedrig dosiertes mit einem hoch dosierten Buprenorphin-Induktionsschema bei 40 Fentanyl konsumierenden Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) zu vergleichen. Die Studienteilnehmer werden randomisiert entweder der Gruppe mit niedriger Dosis (n=20) oder der Gruppe mit hoher Dosis (n=20) zugeteilt und erhalten eine Woche lang täglich Medikamente. Danach werden sie gemäß dem üblichen Zeitplan der MATClinics-Klinikbesuche behandelt. Die Anzahl und der Zeitpunkt der Besuche können variieren, je nachdem, ob der Teilnehmer noch illegale Opioide konsumiert. Nachuntersuchungen für die Studie finden nach einem und drei Monaten statt. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Induktionstherapie mit niedriger oder hoher Dosis zugeordnet werden, mit größerer Wahrscheinlichkeit die 7-tägige Induktionsphase abschließen. Sekundäre Ergebnisse sind die Anzahl der Patienten, die einen beschleunigten Entzug oder andere unerwünschte Ereignisse entwickeln, subjektive Opioid-Entzugssymptome verspüren, von der Klinik bereitgestellte Zusatzmedikamente (Hydroxyzin, Loperamid, Dicyclomin, Clonidin, Ibuprofen, Methocarbamol, Trazodon, Ondansetron) verwenden, Empfehlung des Medikamenteneinleitungsschema für andere Patienten und Beibehaltung der Behandlung 1 und 3 Monate nach der Einleitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Personen (≥ 18 Jahre) mit einer DSM-5-Diagnose von OUD;
  • Muss einen Fentanyl-positiven Urintest haben;
  • Kann in der ersten Behandlungswoche jeden Tag in die Klinik kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine ausschließenden medizinischen Vorgeschichte oder psychischen Probleme, wie vom aufnehmenden Anbieter festgestellt; z. B. Patienten mit unbehandelter oder instabiler schwerer psychischer Erkrankung, einschließlich psychotischer Störungen;
  • Alkoholentzug, der eine pharmakologische Behandlung erfordert;
  • Urin positiv für Buprenorphin, Benzodiazepine oder Methadon; 4. in den letzten 14 Tagen an einem Methadon-Behandlungsprogramm teilgenommen haben; 5. Unfähigkeit, ein Quiz zur Studieneinschreibung zu bestehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hohe Dosis
Hohe Dosis: Teilnehmer, die randomisiert der Hochdosisgruppe zugeteilt werden, erhalten am ersten Tag in der Klinik eine Anfangsdosis von 2 mg Buprenorphin/Naloxon, gefolgt von einer 6-mg-Dosis eine Stunde später, gefolgt von einer 8-mg-Dosis eine Stunde später um eine 8-mg-Dosis eine Stunde später. Am zweiten Tag erhalten sie eine 12-mg-Dosis in der Klinik und eine 12-mg-Dosis als Medikament zum Mitnehmen. An den Tagen 3 bis 7 melden sie sich in der Klinik und erhalten ihre 12-mg-Dosis am Morgen und eine 12-mg-Dosis zum Mitnehmen für die Abenddosis. Danach können in den ersten drei Monaten der Studie Dosierungsanpassungen vorgenommen werden.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Den Teilnehmern werden Buprenorphin/Naloxon-Streifen verabreicht
Andere Namen:
  • Suboxon
Aktiver Komparator: geringe Dosierung
Niedrige Dosis: Teilnehmer, die in die Gruppe mit der niedrigen Dosis randomisiert wurden, erhalten 0,5 mg Buprenorphin/Naloxon an Tag 1, 0,5 mg 2-mal täglich an Tag 2, 1,0 mg 2-mal täglich an Tag 3, 2,0 mg 2-mal täglich an Tag 4, 4,0 mg 2-mal täglich an Tag 5, 4,0 mg 3-mal täglich am 6. Tag und 8 mg 2-mal täglich am 7. Tag. Danach können in den ersten drei Monaten der Studie Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Den Teilnehmern werden Buprenorphin/Naloxon-Streifen verabreicht
Andere Namen:
  • Suboxon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Pharmakotherapie
Zeitfenster: 1-7 Tage
Abschluss des Dosisinduktionsschemas (ja/nein)
1-7 Tage
Einhaltung der Pharmakotherapie
Zeitfenster: von 7 Tagen
Anzahl der Tage, an denen das Dosis-Induktions-Regime eingehalten wurde
von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Opiate-Entzugsskala (COWS)
Zeitfenster: 1-7 Tage
Bewertung der beschleunigten Entzugssymptome; 11-Punkte-Skala Bewertung: 5-12 = mild; 1 3-24 = mäßig; 25-36 = mäßig schwer; mehr als 36 = schwerer Entzug
1-7 Tage
Ergebnisse illegaler Opioid-Urintests
Zeitfenster: Grundlinie, 1–7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Positiver Opioid-Urin-Drogentest
Grundlinie, 1–7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Time Line Follow-Back (TLFB) Selbstberichteter illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: Grundlinie, 1–7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Täglicher Selbstbericht während der ersten Woche, dann Anzahl der Tage in den letzten 30 für 1- und 3-monatige Nachuntersuchungen
Grundlinie, 1–7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Begleitmedikamente
Zeitfenster: 1-7 Tage
Verwendung von Zusatzmedikamenten durch Selbsteinschätzung
1-7 Tage
Checkliste für Begleitmedikamente
Zeitfenster: 1-7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Alle Medikamente, die der Teilnehmer zur Behandlung einer medizinischen oder psychiatrischen Störung einnimmt
1-7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Meldeformular für unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Grundlinie, 1–7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Alle Reaktionen, Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie auftreten, einschließlich gemeldeter Überdosierungen
Grundlinie, 1–7 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Subjektive Opiatentzugskala (Sauen)
Zeitfenster: 1-7 Tage
Subjektive Opioidentzugs-Symptome Score (1-10, leichter Entzug; 11-20 mittelschwerer Entzug; 21-30 schwerer Entzug)
1-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

MATClinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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