Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos kontra en högdos sublingual buprenorfininduktion

6 augusti 2025 uppdaterad av: Friends Research Institute, Inc.

En pilotstudie som jämför en lågdos kontra en högdos sublingual buprenorfininduktionsdosering i fentanyl med patienter med opioidanvändningsstörning (OUD)

Denna studie föreslår att jämföra en lågdos kontra en hög dos buprenorfininduktionsschema i 40 fentanyl med personer med opioidanvändningsstörning (OUD). Studiedeltagarna kommer att randomiseras till antingen lågdos- (n=20) eller högdos- (n=20)-gruppen och ges medicin dagligen under en vecka.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie föreslår att jämföra en lågdos kontra en hög dos buprenorfininduktionsschema i 40 fentanyl med personer med opioidanvändningsstörning (OUD). Studiedeltagarna kommer att randomiseras till antingen lågdos- (n=20) eller högdos- (n=20)-gruppen och ges medicin dagligen under en vecka. Därefter kommer de att behandlas enligt MATClinics vanliga schema för klinikbesök. Antalet och tidpunkten för besök kan variera beroende på om deltagaren fortfarande använder otillåtna opioider. Uppföljningsbesök för studien kommer att vara en och tre månader. Det primära syftet är att avgöra om patienter som slumpmässigt tilldelats induktionsregimer med låga eller höga doser är mer benägna att slutföra induktionsperioden på 7 dagar. Sekundära utfall är antalet patienter som utvecklar utsättande abstinens eller andra biverkningar, upplever subjektiva abstinenssymtom på opioid, använder tilläggsmediciner (hydroxizin, loperamid, dicyklomin, klonidin, ibuprofen, metokarbamol, trazodon, ondansetron) som tillhandahålls av kliniken, rekommendation av medicininduktionsschema till andra patienter och behandlingsretention 1 och 3 månader efter induktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga eller kvinnliga (≥ 18 år) personer med en DSM-5 diagnos av OUD;
  • Måste ha ett fentanylpositivt urintest;
  • Kan komma till kliniken varje dag under den första behandlingsveckan.

Exklusions kriterier:

  • Ingen uteslutande sjukdomshistoria eller psykiska problem som fastställts av den medgivande leverantören; t.ex. patienter med obehandlad eller instabil allvarlig psykisk sjukdom, inklusive psykotiska störningar;
  • Alkoholabstinens som kräver farmakologisk behandling;
  • Urin positiv för buprenorfin, bensodiazepiner eller metadon; 4. Inskriven i ett metadonbehandlingsprogram under de senaste 14 dagarna; 5. Oförmåga att klara ett frågesport om studieregistrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög dos
Hög dos: Deltagare som randomiserats till högdosgruppen får dag 1 på kliniken en initial dos på 2 mg buprenorfin/naloxon, följt av en 6 mg dos en timme senare, följt av en 8 mg dos en timme senare, följt av en dos på 6 mg en timme senare. med en dos på 8 mg en timme senare. Dag 2 får de en dos på 12 mg på kliniken och en dos på 12 mg som hemmedicinering. Dag 3 till 7 kommer de att rapportera till kliniken och få sin morgondos på 12 mg och en dos på 12 mg som hemtagning för kvällsdosering. Därefter kan dosjusteringar göras under de första tre månaderna av försöket.
Läkemedel: buprenorfin/naloxon
Deltagarna kommer att doseras med buprenorfin/naloxonremsor
Andra namn:
  • suboxone
Aktiv komparator: låg dos
Låg dos: Deltagare randomiserade till lågdosgruppen kommer att få 0,5 mg buprenorfin/naloxon dag 1, 0,5 mg två gånger dagligen dag 2, 1,0 mg två gånger dagligen dag 3, 2,0 mg två gånger dagligen dag 4, 4,0 mg två gånger dagligen dag 5, 4,0 mg tid dag 6 och 8 mg två gånger dagligen dag 7. Därefter kan dosjusteringar göras under de första tre månaderna av försöket.
Läkemedel: buprenorfin/naloxon
Deltagarna kommer att doseras med buprenorfin/naloxonremsor
Andra namn:
  • suboxone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
efterlevnad av farmakoterapi
Tidsram: 1-7 dagar
avslutad dosinduktionsregim (ja/nej)
1-7 dagar
efterlevnad av farmakoterapi
Tidsram: av 7 dagar
antal dagar efter dosinduktionsregimen
av 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Opiat Withdrawl Scale (COWS)
Tidsram: 1-7 dagar
Utfällda abstinenssymptom poäng; 11-punktsskala Poäng: 5- 12 = mild; 1 3-24 = måttlig; 25-36 = måttligt svår; mer än 36 = allvarlig abstinens
1-7 dagar
Urintestresultat för illegala opioider
Tidsram: baslinje, 1-7 dagar, 1 månad, 3 månader
Positiv opioidurinläkemedelsskärm
baslinje, 1-7 dagar, 1 månad, 3 månader
Time Line Follow-Back (TLFB) Självrapporterad olaglig opioidanvändning
Tidsram: baslinje, 1-7 dagar, 1 månad, 3 månader
Självrapportering dagligen under första veckan sedan antal dagar under de senaste 30 för 1 och 3 månaders uppföljningar
baslinje, 1-7 dagar, 1 månad, 3 månader
Tilläggsmediciner
Tidsram: 1-7 dagar
Användning av eventuella tilläggsläkemedel genom självrapportering
1-7 dagar
Checklista för samtidig medicinering
Tidsram: 1-7 dagar, 1 månad, 3 månader
Varje medicin som deltagaren tar för att behandla en medicinsk eller psykiatrisk störning
1-7 dagar, 1 månad, 3 månader
Rapporteringsformulär för biverkningar
Tidsram: baslinje, 1-7 dagar, 1 månad, 3 månader
Alla reaktioner, biverkningar eller ogynnsamma händelser som inträffar under den kliniska prövningen, inklusive rapporterade överdoser
baslinje, 1-7 dagar, 1 månad, 3 månader
Subjektivt Opiate -uttagsskala (SOWS)
Tidsram: 1-7 dagar
Subjektivt opioiduttagssymtompoäng (1-10, mild uttag; 11-20 måttligt uttag; 21-30 allvarligt tillbakadragande)
1-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Samarbetspartners

MATClinics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera