Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce nízké dávky versus vysoká dávka sublingválního buprenorfinu

6. srpna 2025 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Pilotní studie srovnávající schéma indukčního dávkování sublingválního buprenorfinu ve fentanylu s nízkou dávkou a vysokou dávkou u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD)

Tato studie navrhuje porovnat indukční schéma s nízkou dávkou a vysokou dávkou buprenorfinu u 40 fentanylu užívajících osoby s poruchou užívání opioidů (OUD). Účastníci studie budou randomizováni do skupiny s nízkou dávkou (n=20) nebo vysokou dávkou (n=20) a budou jim podávány léky denně po dobu jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje porovnat indukční schéma s nízkou dávkou a vysokou dávkou buprenorfinu u 40 fentanylu užívajících osoby s poruchou užívání opioidů (OUD). Účastníci studie budou randomizováni do skupiny s nízkou dávkou (n=20) nebo vysokou dávkou (n=20) a budou jim podávány léky denně po dobu jednoho týdne. Poté budou léčeni podle obvyklého rozvrhu návštěv kliniky MATClinics. Počet a načasování návštěv se může lišit podle toho, zda účastník stále užívá nelegální opioidy. Následné návštěvy pro studii budou po jednom a třech měsících. Primárním cílem je určit, zda pacienti náhodně přiřazení k indukčním režimům s nízkou nebo vysokou dávkou s větší pravděpodobností dokončí 7denní indukční období. Sekundárními výstupy je počet pacientů, u kterých se objeví náhlé abstinenční příznaky nebo jiné nežádoucí příhody, pociťují subjektivní abstinenční příznaky od opioidů, užívají doplňkovou medikaci (hydroxyzin, loperamid, dicyklomin, klonidin, ibuprofen, methokarbamol, trazodon, ondansetron) poskytovanou klinikou, doporučení kliniky schéma indukce medikace dalším pacientům a udržení léčby 1 a 3 měsíce po indukci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Dundalk, Maryland, Spojené státy, 21222
        • MATClinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (≥ 18 let věku) osoby s DSM-5 diagnózou OUD;
  • Musí mít pozitivní test moči na fentanyl;
  • Schopnost docházet na kliniku každý den první týden léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučující anamnéza nebo problémy s duševním zdravím, které určí přijímající poskytovatel; např. pacienti s neléčeným nebo nestabilním vážným duševním onemocněním, včetně psychotických poruch;
  • Vysazení alkoholu vyžadující farmakologickou léčbu;
  • Moč pozitivní na buprenorfin, benzodiazepiny nebo metadon; 4. Zapsáni do programu metadonové léčby v posledních 14 dnech; 5. Neschopnost absolvovat kvíz pro zápis do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoká dávka
Vysoká dávka: Účastníci randomizovaní do skupiny s vysokou dávkou dostanou 1. den na klinice počáteční dávku 2 mg buprenorfinu/naloxonu, následovanou dávkou 6 mg o hodinu později, následovanou dávkou 8 mg o hodinu později. dávkou 8 mg o hodinu později. V den 2 dostanou na klinice dávku 12 mg a dávku 12 mg jako lék, který si vezmou domů. Ve dnech 3 až 7 se budou hlásit na klinice a dostanou ranní dávku 12 mg a dávku 12 mg jako večerní dávku. Poté lze v prvních třech měsících pokusu provést úpravy dávkování.
Lék: buprenorfin/naloxon
Účastníkům budou podávány proužky buprenorfin/naloxon
Ostatní jména:
  • suboxon
Aktivní komparátor: nízká dávka
Nízká dávka: Účastníci randomizovaní do skupiny s nízkou dávkou dostanou 0,5 mg buprenorfinu/naloxonu 1. den, 0,5 mg dvakrát denně 2. den, 1,0 mg dvakrát denně 3, 2,0 mg dvakrát denně 4, 4,0 mg dvakrát denně 5. 4,0 mg třikrát denně v den 6 a 8 mg dvakrát denně v den 7. Poté lze během prvních tří měsíců studie upravit dávkování.
Lék: buprenorfin/naloxon
Účastníkům budou podávány proužky buprenorfin/naloxon
Ostatní jména:
  • suboxon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování farmakoterapie
Časové okno: 1-7 dní
dokončení dávkovacího indukčního režimu (ano/ne)
1-7 dní
dodržování farmakoterapie
Časové okno: ze 7 dnů
počet dní dodržování dávkovacího indukčního režimu
ze 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická škála stažení opiátů (COWS)
Časové okno: 1-7 dní
Skóre precipitovaných abstinenčních příznaků; 11-položková stupnice Skóre: 5- 12 = mírné; 1 3-24 = střední; 25-36 = středně těžké; více než 36 = těžké vysazení
1-7 dní
Výsledky nezákonných testů moči na opiáty
Časové okno: základní stav, 1-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Pozitivní screening drog na opioidní moč
základní stav, 1-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Time Line Follow-Back (TLFB) Nelegální užívání opiátů, které si sami oznámili
Časové okno: základní stav, 1-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Samostatné hlášení denně během prvního týdne, poté počet dní během posledních 30 pro sledování po 1 a 3 měsících
základní stav, 1-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Doplňkové léky
Časové okno: 1-7 dní
Použití jakýchkoli doplňkových léků na základě vlastního hlášení
1-7 dní
Kontrolní seznam souběžných léků
Časové okno: 1-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Jakékoli léky užívané účastníkem k léčbě zdravotní nebo psychiatrické poruchy
1-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Formulář hlášení nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: základní stav, 1-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Jakákoli reakce, vedlejší účinek nebo nežádoucí příhoda, ke které dojde během klinické studie, včetně hlášených předávkování
základní stav, 1-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Subjektivní stupnice odběru opiátů (prasnice)
Časové okno: 1-7 dní
Subjektivní skóre příznaků pro odběr opioidů (1-10, mírný stažení; 11-20 mírné stažení; 21-30 závažné stažení)
1-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

MATClinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na buprenorfin/naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit