Низкая доза по сравнению с высокой дозой сублингвальной индукции бупренорфина
6 августа 2025 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.
Пилотное исследование, сравнивающее схему дозирования низких доз и высоких доз сублингвальной индукции бупренорфина в фентаниле с использованием пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD)
В этом исследовании предлагается сравнить схемы индукции низких доз и высоких доз бупренорфина у 40 фентанила, использующих людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD).
Участники исследования будут рандомизированы в группу с низкой дозой (n = 20) или с высокой дозой (n = 20), и им будут выдавать лекарства ежедневно в течение одной недели.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании предлагается сравнить схемы индукции низких доз и высоких доз бупренорфина у 40 фентанила, использующих людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD).
Участники исследования будут рандомизированы в группу с низкой дозой (n = 20) или с высокой дозой (n = 20), и им будут выдавать лекарства ежедневно в течение одной недели.
После этого они будут лечиться в соответствии с обычным графиком посещений клиники MATClinics.
Количество и время посещений могут варьироваться в зависимости от того, употребляет ли участник запрещенные опиоиды.
Последующие посещения для исследования будут через один и три месяца. Основная цель состоит в том, чтобы определить, имеют ли пациенты, случайно назначенные для режимов индукции низких или высоких доз, больше шансов завершить 7-дневный период индукции.
Вторичные исходы — это количество пациентов, у которых развилась ускоренная абстиненция или другие неблагоприятные события, которые испытывают субъективные симптомы опиоидной абстиненции, используют дополнительные препараты (гидроксизин, лоперамид, дицикломин, клонидин, ибупрофен, метокарбамол, тразодон, ондансетрон), предоставленные клиникой, рекомендации схема индукции лекарств другим пациентам и сохранение лечения через 1 и 3 месяца после индукции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Dundalk, Maryland, Соединенные Штаты, 21222
- MATClinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины (≥ 18 лет) с диагнозом OUD по DSM-5;
- Должен быть положительный анализ мочи на фентанил;
- Возможность приходить в клинику каждый день в течение первой недели лечения.
Критерий исключения:
- Отсутствие исключительной истории болезни или проблем с психическим здоровьем, как определено принимающим врачом; например, пациенты с нелеченными или нестабильными серьезными психическими заболеваниями, включая психотические расстройства;
- Алкогольная абстиненция, требующая фармакологического лечения;
- Положительный результат мочи на бупренорфин, бензодиазепины или метадон; 4. Принимали участие в программе лечения метадоном в течение последних 14 дней; 5. Неспособность пройти тест для поступления на учебу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокая доза
Высокая доза: участники, рандомизированные в группу с высокой дозой, получат в первый день в клинике начальную дозу 2 мг бупренорфина/налоксона, затем дозу 6 мг через час, затем дозу 8 мг через час, а затем дозой 8 мг через час.
На 2-й день они получат дозу 12 мг в клинике и дозу 12 мг в качестве лекарства на дом.
В дни с 3 по 7 они придут в клинику и получат свою утреннюю дозу 12 мг и дозу 12 мг на дом для приема вечером.
После этого в первые три месяца исследования можно вносить коррективы в дозировку.
|
Участникам будут вводить полоски бупренорфина/налоксона.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: малая доза
Низкая доза: участники, рандомизированные в группу с низкой дозой, будут получать 0,5 мг бупренорфина/налоксона в день 1, 0,5 мг два раза в день во второй день, 1,0 мг два раза в день в день 3, 2,0 мг два раза в день в день 4, 4,0 мг два раза в день в день 5, 4,0 мг 3 раза в день на 6-й день и 8 мг 2 раза в день на 7-й день. После этого дозировку можно корректировать в течение первых трех месяцев исследования.
|
Участникам будут вводить полоски бупренорфина/налоксона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность к фармакотерапии
Временное ограничение: 1-7 дней
|
завершение режима индукции дозы (да/нет)
|
1-7 дней
|
|
приверженность к фармакотерапии
Временное ограничение: из 7 дней
|
количество дней соблюдения режима индукции дозы
|
из 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Оценка ускоренного абстинентного синдрома; 11-балльная шкала Оценка: 5-12 = легкая; 1 3-24 = умеренный; 25-36 = средней тяжести; более 36 = тяжелая абстиненция
|
1-7 дней
|
|
Незаконные результаты анализа мочи на опиоиды
Временное ограничение: исходный уровень, 1-7 дней, 1 месяц, 3 месяца
|
Положительный анализ мочи на опиоиды
|
исходный уровень, 1-7 дней, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Отслеживание временной шкалы (TLFB) Сообщения о незаконном употреблении опиоидов
Временное ограничение: исходный уровень, 1-7 дней, 1 месяц, 3 месяца
|
Ежедневный самоотчет в течение первой недели, затем количество дней в течение последних 30 дней в течение 1 и 3 месяцев наблюдения.
|
исходный уровень, 1-7 дней, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Дополнительные лекарства
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Использование любых дополнительных лекарств по самоотчету
|
1-7 дней
|
|
Контрольный список сопутствующих препаратов
Временное ограничение: 1-7 дней, 1 месяц, 3 месяца
|
Любые лекарства, принимаемые участником для лечения медицинского или психического расстройства.
|
1-7 дней, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Форма сообщения о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1-7 дней, 1 месяц, 3 месяца
|
Любая реакция, побочный эффект или неблагоприятное событие, произошедшее во время клинического исследования, включая сообщения о передозировке.
|
исходный уровень, 1-7 дней, 1 месяц, 3 месяца
|
|
Субъективная шкала снятия опиатов (SOWS)
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Субъективная оценка симптомов отмены опиоидов (1-10, легкое снятие средств; 11-20 умеренного вывода; 21-30 тяжелый уход)
|
1-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Наркотические антагонисты
- Бупренорфин, комбинация препаратов налоксона
- Бупренорфин
- Налоксон
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .