Pienet annokset verrattuna korkeaan annokseen kielenalaiseen buprenorfiiniinduktioon
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Friends Research Institute, Inc.
Pilottitutkimus, jossa verrataan pieniannoksista ja suuriannoksista sublingvaalisen buprenorfiinin induktioannostelujärjestelmää fentanyylissä, jossa käytetään potilaita, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD)
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan vertailemaan pientä ja suuriannoksista buprenorfiinin induktiojärjestelmää 40 fentanyylissä, jotka käyttävät opioidikäyttöhäiriötä (OUD) sairastavia ihmisiä.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan joko pienen annoksen (n=20) tai suuren annoksen (n=20) ryhmään ja heille jaetaan lääkkeitä päivittäin viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan vertailemaan pientä ja suuriannoksista buprenorfiinin induktiojärjestelmää 40 fentanyylissä, jotka käyttävät opioidikäyttöhäiriötä (OUD) sairastavia ihmisiä.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan joko pienen annoksen (n=20) tai suuren annoksen (n=20) ryhmään ja heille jaetaan lääkkeitä päivittäin viikon ajan.
Sen jälkeen heitä hoidetaan MATClinicsin tavanomaisen klinikkakäyntien aikataulun mukaisesti.
Vierailujen määrä ja ajankohta voivat vaihdella sen mukaan, käyttääkö osallistuja edelleen laittomia opioideja.
Tutkimuksen seurantakäynnit ovat yhden ja kolmen kuukauden välein. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu matalan tai suuren annoksen induktiohoitoon, todennäköisemmin 7 päivän induktiojakson loppuun.
Toissijaiset tulokset ovat niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy vieroitusoireita tai muita haittavaikutuksia, joilla on subjektiivisia opioidivieroitusoireita, jotka käyttävät klinikan tarjoamia lisälääkkeitä (hydroksitsiini, loperamidi, disyklomiini, klonidiini, ibuprofeeni, metokarbamoli, tratsodoni, ondansetroni), lääkärin suositus. lääkityksen induktiosuunnitelma muille potilaille ja hoidon jatkaminen 1 ja 3 kuukauden kuluttua induktion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Dundalk, Maryland, Yhdysvallat, 21222
- MATClinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on DSM-5-diagnoosi OUD;
- Sinulla on oltava fentanyylipositiivinen virtsatesti;
- Voi tulla klinikalle joka päivä ensimmäisen hoitoviikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkevaa sairaushistoriaa tai mielenterveysongelmia vastaanoton vastaanottajan määrittämänä; esim. potilaat, joilla on hoitamaton tai epävakaa vakava mielisairaus, mukaan lukien psykoottiset häiriöt;
- Alkoholin vieroitus, joka vaatii farmakologista hoitoa;
- Virtsa positiivinen buprenorfiinille, bentsodiatsepiineille tai metadonille; 4. Ilmoittautunut metadonihoito-ohjelmaan viimeisten 14 päivän aikana; 5. Kyvyttömyys läpäistä opinto-ilmoittautumistietokilpailua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkea annos
Suuri annos: Suuren annoksen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat klinikalla ensimmäisenä päivänä 2 mg buprenorfiinia/naloksonia, jota seuraa 6 mg:n annos tunnin kuluttua ja 8 mg:n annos tunnin kuluttua. 8 mg:n annoksella tunnin kuluttua.
Toisena päivänä he saavat 12 mg:n annoksen klinikalla ja 12 mg:n annoksen kotiinkuljetuslääkkeenä.
Päivinä 3–7 he raportoivat klinikalle ja saavat 12 mg:n aamuannoksensa ja 12 mg:n annoksen kotiin vietäväksi ilta-annosteluksi.
Sen jälkeen annostusta voidaan muuttaa kokeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
|
Osallistujille annetaan buprenorfiini/naloksoniliuskoja
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pieni annos
Pieni annos: Pienen annoksen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 0,5 mg buprenorfiinia/naloksonia päivänä 1, 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 2, 1,0 mg kahdesti päivässä 3, 2,0 mg kahdesti päivässä 4, 4,0 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 5, 4,0 mg tid päivänä 6 ja 8 mg kahdesti päivässä 7. Sen jälkeen annostusta voidaan muuttaa kokeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
|
Osallistujille annetaan buprenorfiini/naloksoniliuskoja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
annoksen induktio-ohjelman loppuun saattaminen (kyllä/ei)
|
1-7 päivää
|
|
farmakoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivästä
|
annoksen induktiohoitoon liittyneiden päivien lukumäärä
|
7 päivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS)
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Saostuneet vieroitusoireiden pisteet; 11 kohdan asteikko Pisteet: 5-12 = lievä; 1 3-24 = kohtalainen; 25-36 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vaikea vieroitus
|
1-7 päivää
|
|
Laittomien opioidivirtsatestien tulokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Positiivinen opioidivirtsan huumeiden näyttö
|
lähtötaso, 1-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Aikajanan seuranta (TLFB) Itse ilmoittama laiton opioidien käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Ilmoita itsestäsi päivittäin ensimmäisen viikon aikana ja sitten päivien lukumäärä viimeisen 30 aikana 1 ja 3 kuukauden seurantaa varten
|
lähtötaso, 1-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Lisälääkkeet
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Kaikkien lisälääkkeiden käyttö omatoimisesti
|
1-7 päivää
|
|
Samanaikaisten lääkkeiden tarkistuslista
Aikaikkuna: 1-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Kaikki osallistujan lääketieteellisen tai psykiatrisen häiriön hoitoon ottamat lääkkeet
|
1-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien (AE) ilmoituslomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana ilmenevät reaktiot, sivuvaikutukset tai ei-toivotut tapahtumat, mukaan lukien raportoidut yliannostukset
|
lähtötaso, 1-7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Subjektiivinen opiaattipoistoasteikko (emakot)
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Subjektiivisen opioidien vieroitusoireiden pisteet (1-10, lievä vetäytyminen; 11-20 kohtalainen vetäytyminen; 21-30 vakava vetäytyminen)
|
1-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
- Buprenorfiini
- Naloksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .