Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose versus en høydose sublingual buprenorfininduksjon

21. februar 2024 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.

En pilotstudie som sammenligner en lavdose versus en høydose sublingual buprenorfininduksjonsdosering i fentanyl ved bruk av pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD)

Denne studien foreslår å sammenligne en lavdose versus en høydose buprenorfininduksjonsplan i 40 fentanyl ved bruk av personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD). Studiedeltakere vil bli randomisert til enten lavdose- (n=20) eller høydose- (n=20)-gruppen og utlevert medisiner daglig i en uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår å sammenligne en lavdose versus en høydose buprenorfininduksjonsplan i 40 fentanyl ved bruk av personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD). Studiedeltakere vil bli randomisert til enten lavdose- (n=20) eller høydose- (n=20)-gruppen og utlevert medisiner daglig i en uke. Deretter vil de bli behandlet i henhold til MATClinics vanlige tidsplan for klinikkbesøk. Antall og tidspunkt for besøk kan variere avhengig av om deltakeren fortsatt bruker ulovlige opioider. Oppfølgingsbesøk for studien vil være etter én og tre måneder. Det primære målet er å finne ut om pasienter som er tilfeldig tildelt lav- versus høydose-induksjonsregimer er mer sannsynlig å fullføre den 7-dagers induksjonsperioden. Sekundære utfall er antall pasienter som utvikler presipitert abstinens eller andre uønskede hendelser, opplever subjektive opioidabstinenssymptomer, bruker tilleggsmedisiner (hydroksyzin, loperamid, dicyklomin, klonidin, ibuprofen, metokarbamol, trazodon, ondansetron) levert av klinikken, anbefaling av medikamentinduksjonsordning til andre pasienter, og behandlingsretensjon 1 og 3 måneder etter induksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige (≥ 18 år) personer med en DSM-5 diagnose OUD;
  • Må ha en fentanylpositiv urinprøve;
  • Kunne komme til klinikken hver dag den første uken av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ekskluderende medisinsk historie eller psykiske helseproblemer som bestemt av den innrømmende leverandøren; for eksempel pasienter med ubehandlet eller ustabil alvorlig psykisk lidelse, inkludert psykotiske lidelser;
  • Alkoholabstinens som krever farmakologisk behandling;
  • Urin positiv for buprenorfin, benzodiazepiner eller metadon; 4. Registrert i et metadonbehandlingsprogram de siste 14 dagene; 5. Manglende evne til å bestå en studieregistreringsquiz.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høy dose
Høy dose: Deltakere randomisert til høydosegruppen vil på dag 1 i klinikken få en startdose på 2 mg buprenorfin/nalokson, etterfulgt av en 6 mg dose en time senere, etterfulgt av en 8 mg dose en time senere, etterfulgt av en dose på 6 mg en time senere. med en dose på 8 mg en time senere. På dag 2 vil de få en dose på 12 mg i klinikken og en dose på 12 mg som medikamenter som tas med hjem. På dag 3 til 7 vil de rapportere til klinikken og motta sin 12 mg morgendose og en 12 mg dose som med hjem for kveldsdosering. Deretter kan doseringsjusteringer gjøres i løpet av de tre første månedene av forsøket.
Legemiddel: buprenorfin/naloxon
Deltakerne vil bli dosert med buprenorfin/naloxon-strimler
Andre navn:
  • suboxone
Aktiv komparator: lav dose
Lavdose: Deltakere som er randomisert til lavdosegruppen vil motta 0,5 mg buprenorfin/naloxon på dag 1, 0,5 mg bid dag 2, 1,0 mg bid dag 3, 2,0 mg bid dag 4, 4,0 mg bid dag 5, 4,0 mg tid på dag 6, og 8 mg to ganger på dag 7. Deretter kan dosejusteringer gjøres i løpet av de tre første månedene av forsøket.
Legemiddel: buprenorfin/naloxon
Deltakerne vil bli dosert med buprenorfin/naloxon-strimler
Andre navn:
  • suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
etterlevelse av farmakoterapi
Tidsramme: 1-7 dager
fullføring av doseinduksjonsregime (ja/nei)
1-7 dager
etterlevelse av farmakoterapi
Tidsramme: av 7 dager
antall dager etter doseinduksjonsregimentet
av 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opiatuttaksskala (COWS)
Tidsramme: 1-7 dager
Utfelte abstinenssymptomer score; 11-elements skala Poengsum: 5- 12 = mild; 1 3-24 = moderat; 25-36 = moderat alvorlig; mer enn 36 = alvorlig abstinens
1-7 dager
Ulovlige opioid urinprøveresultater
Tidsramme: baseline, 1-7 dager, 1 måned, 3 måneder
Positiv skjerm for opioidurinmedisin
baseline, 1-7 dager, 1 måned, 3 måneder
Time Line Follow-Back (TLFB) Selvrapportert ulovlig opioidbruk
Tidsramme: baseline, 1-7 dager, 1 måned, 3 måneder
Selvrapportering daglig i løpet av den første uken, deretter antall dager i løpet av de siste 30 for 1 og 3 måneders oppfølging
baseline, 1-7 dager, 1 måned, 3 måneder
Subjektiv opiatuttaksskala (SOWS)
Tidsramme: 1-7 dager
Subjektive opioidabstinenssymptomer score
1-7 dager
Tilleggsmedisiner
Tidsramme: 1-7 dager
Bruk av eventuelle tilleggsmedisiner ved egenrapportering
1-7 dager
Sjekkliste for samtidige medisiner
Tidsramme: 1-7 dager, 1 måned, 3 måneder
Enhver medisin som tas av deltakeren for å behandle en medisinsk eller psykiatrisk lidelse
1-7 dager, 1 måned, 3 måneder
Rapporteringsskjema for bivirkninger (AE).
Tidsramme: baseline, 1-7 dager, 1 måned, 3 måneder
Enhver reaksjon, bivirkning eller uheldig hendelse som oppstår under den kliniske studien, inkludert rapporterte overdoser
baseline, 1-7 dager, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

MATClinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på buprenorfin/naloxon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere