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Induction sublinguale à la buprénorphine à faible dose versus à forte dose

6 août 2025 mis à jour par: Friends Research Institute, Inc.

Une étude pilote comparant un schéma posologique d'induction de buprénorphine sublinguale à faible dose et à forte dose dans le fentanyl chez des patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD)

Cette étude propose de comparer un schéma d'induction de buprénorphine à faible dose par rapport à un schéma d'induction de buprénorphine à forte dose chez 40 personnes utilisant du fentanyl et souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TUO). Les participants à l'étude seront randomisés dans le groupe à faible dose (n = 20) ou à forte dose (n = 20) et recevront des médicaments quotidiennement pendant une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude propose de comparer un schéma d'induction de buprénorphine à faible dose par rapport à un schéma d'induction de buprénorphine à forte dose chez 40 personnes utilisant du fentanyl et souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TUO). Les participants à l'étude seront randomisés dans le groupe à faible dose (n = 20) ou à forte dose (n = 20) et recevront des médicaments quotidiennement pendant une semaine. Par la suite, ils seront traités selon le calendrier habituel des visites à la clinique de MATClinics. Le nombre et le moment des visites peuvent varier selon que le participant consomme encore ou non des opioïdes illicites. Les visites de suivi de l'étude auront lieu à un et trois mois. L'objectif principal est de déterminer si les patients assignés au hasard à des régimes d'induction à faible dose ou à forte dose sont plus susceptibles de terminer la période d'induction de 7 jours. Les critères de jugement secondaires sont le nombre de patients qui développent un sevrage précipité ou d'autres événements indésirables, présentent des symptômes subjectifs de sevrage aux opioïdes, utilisent des médicaments d'appoint (hydroxyzine, lopéramide, dicyclomine, clonidine, ibuprofène, méthocarbamol, trazodone, ondansétron) fournis par la clinique, la recommandation du schéma d'induction médicamenteuse à d'autres patients et maintien du traitement à 1 et 3 mois après l'induction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Dundalk, Maryland, États-Unis, 21222
        • MATClinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes adultes de sexe masculin ou féminin (≥ 18 ans) avec un diagnostic DSM-5 de TUO ;
  • Doit avoir un test urinaire positif au fentanyl ;
  • Capable de venir à la clinique tous les jours pendant la première semaine de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent médical d'exclusion ou problème de santé mentale tel que déterminé par le fournisseur d'admission ; par exemple, les patients atteints d'une maladie mentale grave non traitée ou instable, y compris les troubles psychotiques ;
  • Sevrage alcoolique nécessitant une prise en charge pharmacologique ;
  • Urine positive pour la buprénorphine, les benzodiazépines ou la méthadone ; 4. Inscrit à un programme de traitement à la méthadone au cours des 14 derniers jours ; 5. Incapacité à réussir un quiz d'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: forte dose
Dose élevée : les participants randomisés dans le groupe à dose élevée recevront le jour 1 à la clinique une dose initiale de 2 mg de buprénorphine/naloxone, suivie d'une dose de 6 mg une heure plus tard, suivie d'une dose de 8 mg une heure plus tard, suivie par une dose de 8 mg une heure plus tard. Le jour 2, ils recevront une dose de 12 mg à la clinique et une dose de 12 mg comme médicament à emporter. Les jours 3 à 7, ils se présenteront à la clinique et recevront leur dose matinale de 12 mg et une dose de 12 mg à emporter pour la dose du soir. Par la suite, des ajustements posologiques peuvent être effectués au cours des trois premiers mois de l'essai.
Médicament: buprénorphine/naloxone
Les participants recevront une dose de bandelettes de buprénorphine/naloxone
Autres noms:
  • suboxone
Comparateur actif: petite dose
Faible dose : les participants randomisés dans le groupe à faible dose recevront 0,5 mg de buprénorphine/naloxone le jour 1, 0,5 mg bid le jour 2, 1,0 mg bid le jour 3, 2,0 mg bid le jour 4, 4,0 mg bid le jour 5, 4,0 mg tid le jour 6 et 8 mg bid le jour 7. Par la suite, des ajustements posologiques peuvent être effectués au cours des trois premiers mois de l'essai.
Médicament: buprénorphine/naloxone
Les participants recevront une dose de bandelettes de buprénorphine/naloxone
Autres noms:
  • suboxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adhésion à la pharmacothérapie
Délai: 1-7 jours
achèvement du schéma posologique d'induction (oui/non)
1-7 jours
adhésion à la pharmacothérapie
Délai: sur 7 jours
nombre de jours d'adhésion au régime d'induction de la dose
sur 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
Délai: 1-7 jours
Score des symptômes de sevrage précipité ; Échelle de 11 items Score : 5-12 = léger ; 1 3-24 = modéré ; 25-36 = modérément sévère ; plus de 36 = sevrage sévère
1-7 jours
Résultats d'analyses d'urine d'opioïdes illicites
Délai: ligne de base, 1-7 jours, 1 mois, 3 mois
Dépistage positif de drogues opioïdes dans l'urine
ligne de base, 1-7 jours, 1 mois, 3 mois
Time Line Follow-Back (TLFB) Consommation d'opioïdes illicites autodéclarée
Délai: ligne de base, 1-7 jours, 1 mois, 3 mois
Auto-déclaration quotidienne pendant la première semaine, puis nombre de jours au cours des 30 derniers mois pour les suivis de 1 et 3 mois
ligne de base, 1-7 jours, 1 mois, 3 mois
Médicaments d'appoint
Délai: 1-7 jours
Utilisation de tout médicament complémentaire par auto-déclaration
1-7 jours
Liste de contrôle des médicaments concomitants
Délai: 1-7 jours, 1 mois, 3 mois
Tout médicament pris par le participant pour traiter un trouble médical ou psychiatrique
1-7 jours, 1 mois, 3 mois
Formulaire de déclaration des événements indésirables (EI)
Délai: ligne de base, 1-7 jours, 1 mois, 3 mois
Toute réaction, effet secondaire ou événement indésirable survenant au cours de l'essai clinique, y compris les surdosages signalés
ligne de base, 1-7 jours, 1 mois, 3 mois
Échelle de retrait subjective des opiacés (truies)
Délai: 1 à 7 jours
Score de symptômes de sevrage aux opioïdes subjectifs (1-10, sevrage léger; 11-20 sevrage modéré; 21-30 sevrage sévère)
1 à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Friends Research Institute, Inc.

Collaborateurs

MATClinics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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