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Induzione di buprenorfina sublinguale a basso dosaggio rispetto a un'induzione sublinguale ad alto dosaggio

6 agosto 2025 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

Uno studio pilota che confronta uno schema di dosaggio di induzione sublinguale di buprenorfina a basso dosaggio rispetto a uno ad alto dosaggio nel fentanyl utilizzando pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD)

Questo studio propone di confrontare uno schema di induzione di buprenorfina a basso dosaggio rispetto a uno ad alto dosaggio in 40 persone che utilizzano fentanyl con disturbo da uso di oppioidi (OUD). I partecipanti allo studio saranno randomizzati al gruppo a basso dosaggio (n = 20) o ad alto dosaggio (n = 20) e saranno dispensati farmaci ogni giorno per una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio propone di confrontare uno schema di induzione di buprenorfina a basso dosaggio rispetto a uno ad alto dosaggio in 40 persone che utilizzano fentanyl con disturbo da uso di oppioidi (OUD). I partecipanti allo studio saranno randomizzati al gruppo a basso dosaggio (n = 20) o ad alto dosaggio (n = 20) e saranno dispensati farmaci ogni giorno per una settimana. Successivamente, saranno trattati secondo il consueto programma di visite cliniche MATClinics. Il numero e la tempistica delle visite possono variare a seconda che il partecipante stia ancora utilizzando oppioidi illeciti. Le visite di follow-up per lo studio saranno a uno e tre mesi. L'obiettivo principale è determinare se i pazienti assegnati in modo casuale a regimi di induzione a basso o alto dosaggio hanno maggiori probabilità di completare il periodo di induzione di 7 giorni. Gli esiti secondari sono il numero di pazienti che sviluppano astinenza precipitosa o altri eventi avversi, manifestano sintomi soggettivi di astinenza da oppioidi, usano farmaci aggiuntivi (idrossizina, loperamide, diciclomina, clonidina, ibuprofene, metocarbamolo, trazodone, ondansetron) forniti dalla clinica, raccomandazione del schema di induzione del farmaco ad altri pazienti e mantenimento del trattamento a 1 e 3 mesi dopo l'induzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Dundalk, Maryland, Stati Uniti, 21222
        • MATClinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone adulte di sesso maschile o femminile (≥ 18 anni di età) con diagnosi DSM-5 di OUD;
  • Deve avere un test delle urine positivo al fentanil;
  • In grado di venire in clinica ogni giorno per la prima settimana di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia medica di esclusione o problemi di salute mentale come determinato dal fornitore di ammissione; ad esempio, pazienti con gravi malattie mentali non trattate o instabili, compresi i disturbi psicotici;
  • Astinenza da alcol che richiede una gestione farmacologica;
  • Urina positiva per buprenorfina, benzodiazepine o metadone; 4. Iscritto a un programma di trattamento con metadone negli ultimi 14 giorni; 5. Impossibilità di superare un quiz di iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dose elevata
Dose elevata: i partecipanti randomizzati al gruppo ad alta dose riceveranno il giorno 1 in clinica una dose iniziale di 2 mg di buprenorfina/naloxone, seguita da una dose di 6 mg un'ora dopo, seguita da una dose di 8 mg un'ora dopo, seguita con una dose di 8 mg un'ora dopo. Il giorno 2 riceveranno una dose da 12 mg in clinica e una dose da 12 mg come farmaco da portare a casa. Nei giorni da 3 a 7 si presenteranno alla clinica e riceveranno la loro dose mattutina da 12 mg e una dose da 12 mg da portare a casa per la dose serale. Successivamente, nei primi tre mesi della sperimentazione possono essere effettuati aggiustamenti del dosaggio.
Droga: buprenorfina/naloxone
Ai partecipanti verranno somministrate strisce di buprenorfina/naloxone
Altri nomi:
  • suboxone
Comparatore attivo: basso dosaggio
Dose bassa: i partecipanti randomizzati al gruppo a bassa dose riceveranno 0,5 mg di buprenorfina/naloxone il giorno 1, 0,5 mg bid il giorno 2, 1,0 mg bid il giorno 3, 2,0 mg bid il giorno 4, 4,0 mg bid il giorno 5, 4,0 mg tid il giorno 6 e 8 mg bid il giorno 7. Successivamente, è possibile apportare aggiustamenti del dosaggio nei primi tre mesi dello studio.
Droga: buprenorfina/naloxone
Ai partecipanti verranno somministrate strisce di buprenorfina/naloxone
Altri nomi:
  • suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza alla farmacoterapia
Lasso di tempo: 1-7 giorni
completamento del regime di induzione della dose (sì/no)
1-7 giorni
aderenza alla farmacoterapia
Lasso di tempo: su 7 giorni
numero di giorni aderenti al regime di induzione della dose
su 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS)
Lasso di tempo: 1-7 giorni
Punteggio dei sintomi di astinenza precipitata; scala a 11 item Punteggio: 5-12 = lieve; 1 3-24 = moderato; 25-36 = moderatamente grave; più di 36 = astinenza grave
1-7 giorni
Risultati del test delle urine per oppioidi illeciti
Lasso di tempo: basale, 1-7 giorni, 1 mese, 3 mesi
Screening positivo per la droga nelle urine degli oppioidi
basale, 1-7 giorni, 1 mese, 3 mesi
Time Line Follow-Back (TLFB) Consumo illecito di oppioidi auto-segnalato
Lasso di tempo: basale, 1-7 giorni, 1 mese, 3 mesi
Autovalutazione giornaliera durante la prima settimana, quindi numero di giorni negli ultimi 30 per i follow-up di 1 e 3 mesi
basale, 1-7 giorni, 1 mese, 3 mesi
Farmaci aggiuntivi
Lasso di tempo: 1-7 giorni
Uso di eventuali farmaci aggiuntivi tramite autovalutazione
1-7 giorni
Lista di controllo dei farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 1-7 giorni, 1 mese, 3 mesi
Qualsiasi farmaco assunto dal partecipante per trattare un disturbo medico o psichiatrico
1-7 giorni, 1 mese, 3 mesi
Modulo di segnalazione degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: basale, 1-7 giorni, 1 mese, 3 mesi
Qualsiasi reazione, effetto collaterale o evento negativo che si verifica durante la sperimentazione clinica, inclusi i casi di overdose segnalati
basale, 1-7 giorni, 1 mese, 3 mesi
Scala di astinenza da oppiacei soggettive (SWOWS)
Lasso di tempo: 1-7 giorni
Punteggio dei sintomi di astinenza da oppiacei soggettivi (1-10, prelievo lieve; 11-20 ritiro moderato; 21-30 Prelievo grave)
1-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Collaboratori

MATClinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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