低剂量与高剂量舌下含服丁丙诺啡诱导
2025年8月6日 更新者：Friends Research Institute, Inc.
一项针对使用芬太尼的阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者比较低剂量与高剂量舌下丁丙诺啡诱导给药方案的初步研究
本研究旨在比较阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者对 40 种芬太尼的低剂量与高剂量丁丙诺啡诱导方案。
研究参与者将被随机分为低剂量组 (n=20) 或高剂量组 (n=20)，并每天配药，持续一周。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者对 40 种芬太尼的低剂量与高剂量丁丙诺啡诱导方案。
研究参与者将被随机分为低剂量组 (n=20) 或高剂量组 (n=20)，并每天配药，持续一周。
此后，他们将根据 MATClinics 常规就诊时间表接受治疗。
根据参与者是否仍在使用非法阿片类药物，访问的次数和时间可能会有所不同。
该研究的随访将在一个月和三个月进行。主要目的是确定随机分配至低剂量诱导方案与高剂量诱导方案的患者是否更有可能完成 7 天的诱导期。
次要结局是发生突然戒断或其他不良事件、经历主观阿片类药物戒断症状、使用诊所提供的辅助药物（羟嗪、洛哌丁胺、双环明、可乐定、布洛芬、美索巴莫、曲唑酮、昂丹司琼）的患者数量、临床医生的推荐对其他患者的药物诱导方案，以及诱导后 1 个月和 3 个月的治疗保留。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Dundalk、Maryland、美国、21222
- MATClinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- DSM-5 诊断为 OUD 的成年男性或女性（≥ 18 岁）；
- 尿检结果必须呈芬太尼阳性；
- 在治疗的第一周能够每天来诊所。
排除标准：
- 入院提供者确定无排除病史或心理健康问题；例如，患有未经治疗或不稳定的严重精神疾病（包括精神障碍）的患者；
- 需要药物管理的酒精戒断；
- 尿液丁丙诺啡、苯二氮卓类药物或美沙酮呈阳性； 4. 在过去14天内参加过美沙酮治疗计划； 5. 无法通过入学考试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量
高剂量：随机分配到高剂量组的参与者将在第一天在诊所接受 2 毫克丁丙诺啡/纳洛酮初始剂量，一小时后接受 6 毫克剂量，一小时后接受 8 毫克剂量，然后一小时后服用8毫克剂量。
第 2 天，他们将在诊所接受 12 毫克剂量，并在家中接受 12 毫克剂量的药物。
在第 3 天到第 7 天，他们将向诊所报告并接受 12 毫克早晨剂量和带回家晚上服用的 12 毫克剂量。
此后，可以在试验的前三个月进行剂量调整。
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参与者将服用丁丙诺啡/纳洛酮条
其他名称：
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有源比较器：低剂量
低剂量：随机分配到低剂量组的参与者将在第 1 天接受 0.5 mg 丁丙诺啡/纳洛酮，第 2 天接受 0.5 mg bid，第 3 天接受 1.0 mg bid，第 4 天接受 2.0 mg bid，第 5 天接受 4.0 mg bid，第 6 天 4.0 mg tid，第 7 天 8 mg bid。此后，可以在试验的前三个月进行剂量调整。
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参与者将服用丁丙诺啡/纳洛酮条
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物治疗依从性
大体时间：1-7天
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完成剂量诱导方案（是/否）
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1-7天
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药物治疗依从性
大体时间：7 天之内
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坚持剂量诱导方案的天数
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7 天之内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床阿片戒断量表 (COWS)
大体时间：1-7天
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突然的戒断症状评分； 11 项量表评分：5-12 = 轻度； 1 3-24 = 中等； 25-36 = 中度严重；超过36=严重戒断
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1-7天
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非法阿片类药物尿液检测结果
大体时间：基线、1-7 天、1 个月、3 个月
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阿片类药物尿液筛查呈阳性
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基线、1-7 天、1 个月、3 个月
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时间线追踪 (TLFB) 自我报告非法阿片类药物使用
大体时间：基线、1-7 天、1 个月、3 个月
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第一周每天自我报告，然后是过去 30 天内的天数（1 个月和 3 个月的随访）
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基线、1-7 天、1 个月、3 个月
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辅助药物
大体时间：1-7天
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通过自我报告使用任何辅助药物
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1-7天
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伴随药物清单
大体时间：1-7天、1个月、3个月
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参与者为治疗医学或精神疾病而服用的任何药物
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1-7天、1个月、3个月
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不良事件 (AE) 报告表
大体时间：基线、1-7 天、1 个月、3 个月
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临床试验期间发生的任何反应、副作用或不良事件，包括报告的用药过量
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基线、1-7 天、1 个月、3 个月
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主观鸦片戒断量表（SOW）
大体时间：1-7天
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主观阿片类药物戒断症状得分（1-10，轻度戒断； 11-20中度戒断； 21-30剧烈戒断）
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1-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月20日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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