Inducción de buprenorfina sublingual en dosis baja frente a dosis alta
6 de agosto de 2025 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Un estudio piloto que compara un esquema de dosificación de inducción de buprenorfina sublingual de dosis baja versus dosis alta en pacientes que usan fentanilo con trastorno por uso de opioides (OUD)
Este estudio propone comparar un esquema de inducción de buprenorfina en dosis bajas versus dosis altas en 40 personas que usan fentanilo con trastorno por uso de opioides (OUD).
Los participantes del estudio serán asignados al azar al grupo de dosis baja (n=20) o de dosis alta (n=20) y se les administrará el medicamento diariamente durante una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone comparar un esquema de inducción de buprenorfina en dosis bajas versus dosis altas en 40 personas que usan fentanilo con trastorno por uso de opioides (OUD).
Los participantes del estudio serán asignados al azar al grupo de dosis baja (n=20) o de dosis alta (n=20) y se les administrará el medicamento diariamente durante una semana.
Posteriormente, serán tratados de acuerdo con el programa habitual de visitas a la clínica de MATClinics.
La cantidad y el momento de las visitas pueden variar según si el participante todavía usa opioides ilícitos.
Las visitas de seguimiento para el estudio serán al mes ya los tres meses. El objetivo principal es determinar si los pacientes asignados aleatoriamente a regímenes de inducción de dosis baja o alta tienen más probabilidades de completar el período de inducción de 7 días.
Los resultados secundarios son el número de pacientes que desarrollan abstinencia precipitada u otros eventos adversos, experimentan síntomas subjetivos de abstinencia de opioides, usan medicamentos adyuvantes (hidroxizina, loperamida, diciclomina, clonidina, ibuprofeno, metocarbamol, trazodona, ondansetrón) proporcionados por la clínica, recomendación del esquema de inducción de medicación a otros pacientes y retención del tratamiento a 1 y 3 meses después de la inducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Dundalk, Maryland, Estados Unidos, 21222
- MATClinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos (≥ 18 años de edad) personas con un diagnóstico DSM-5 de OUD;
- Debe tener una prueba de orina positiva para fentanilo;
- Poder venir a la clínica todos los días durante la primera semana de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Sin historial médico excluyente o problemas de salud mental según lo determine el proveedor de admisión; por ejemplo, pacientes con enfermedades mentales graves no tratadas o inestables, incluidos los trastornos psicóticos;
- Abstinencia de alcohol que requiere manejo farmacológico;
- Orina positiva para buprenorfina, benzodiazepinas o metadona; 4. Inscrito en un programa de tratamiento con metadona en los últimos 14 días; 5. Incapacidad para aprobar un examen de inscripción al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: alta dosis
Dosis alta: los participantes asignados al azar al grupo de dosis alta recibirán el día 1 en la clínica una dosis inicial de 2 mg de buprenorfina/naloxona, seguida de una dosis de 6 mg una hora más tarde, seguida de una dosis de 8 mg una hora más tarde, seguida por una dosis de 8 mg una hora más tarde.
El día 2 recibirán una dosis de 12 mg en la clínica y una dosis de 12 mg como medicación para llevar a casa.
En los días 3 a 7, se presentarán en la clínica y recibirán su dosis matutina de 12 mg y una dosis de 12 mg para llevar a casa para la dosis vespertina.
A partir de entonces, se pueden hacer ajustes de dosis en los primeros tres meses del ensayo.
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Los participantes recibirán tiras de buprenorfina/naloxona
Otros nombres:
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Comparador activo: dosis baja
Dosis baja: los participantes asignados al azar al grupo de dosis baja recibirán 0,5 mg de buprenorfina/naloxona el día 1, 0,5 mg dos veces al día el día 2, 1,0 mg dos veces al día el día 3, 2,0 mg dos veces al día el día 4, 4,0 mg dos veces al día el día 5, 4,0 mg tres veces al día el día 6 y 8 mg dos veces al día el día 7. Posteriormente, se pueden realizar ajustes de dosis en los primeros tres meses del ensayo.
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Los participantes recibirán tiras de buprenorfina/naloxona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adherencia a la farmacoterapia
Periodo de tiempo: 1-7 días
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finalización del régimen de inducción de dosis (sí/no)
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1-7 días
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adherencia a la farmacoterapia
Periodo de tiempo: fuera de 7 días
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número de días de adherencia al régimen de inducción de dosis
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fuera de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Puntuación precipitada de los síntomas de abstinencia; Escala de 11 ítems Puntaje: 5- 12 = leve; 1 3-24 = moderado; 25-36 = moderadamente grave; más de 36 = abstinencia grave
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1-7 días
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Resultados de análisis de orina de opioides ilícitos
Periodo de tiempo: línea base, 1-7 días, 1 mes, 3 meses
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Prueba de detección de drogas en orina de opioides positiva
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línea base, 1-7 días, 1 mes, 3 meses
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Seguimiento de línea de tiempo (TLFB) Uso de opioides ilícitos autoinformado
Periodo de tiempo: línea de base, 1-7 días, 1 mes, 3 meses
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Autoinforme diario durante la primera semana y luego el número de días durante los últimos 30 para seguimientos de 1 y 3 meses
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línea de base, 1-7 días, 1 mes, 3 meses
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Medicamentos adyuvantes
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Uso de cualquier medicamento adyuvante por autoinforme
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1-7 días
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Lista de verificación de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: 1-7 días, 1 mes, 3 meses
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Cualquier medicamento tomado por el participante para tratar un trastorno médico o psiquiátrico.
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1-7 días, 1 mes, 3 meses
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Formulario de notificación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: línea de base, 1-7 días, 1 mes, 3 meses
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Cualquier reacción, efecto secundario o evento adverso que ocurra durante el ensayo clínico, incluidas las sobredosis notificadas
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línea de base, 1-7 días, 1 mes, 3 meses
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Escala subjetiva de retiro de opiáceos (cerdas)
Periodo de tiempo: 1-7 días
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Puntuación subjetiva de síntomas de abstinencia de opioides (1-10, abstinencia leve; 11-20 abstinencia moderada; 21-30 abstinencia severa)
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1-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas narcóticos
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
- Buprenorfina
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .