Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-dosis versus en højdosis sublingual buprenorphin-induktion

6. august 2025 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

En pilotundersøgelse, der sammenligner en lavdosis versus en højdosis sublingual buprenorphin-induktionsdoseringsskema i fentanyl, der bruger patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD)

Denne undersøgelse foreslår at sammenligne en lavdosis versus en højdosis buprenorphin-induktionsskema i 40 fentanyl ved brug af personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til enten lavdosis- (n=20) eller højdosis- (n=20)-gruppen og udleveret medicin dagligt i en uge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at sammenligne en lavdosis versus en højdosis buprenorphin-induktionsskema i 40 fentanyl ved brug af personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til enten lavdosis- (n=20) eller højdosis- (n=20)-gruppen og udleveret medicin dagligt i en uge. Derefter vil de blive behandlet i henhold til MATClinics sædvanlige tidsplan for klinikbesøg. Antallet og tidspunktet for besøg kan variere afhængigt af, om deltageren stadig bruger ulovlige opioider. Opfølgningsbesøg for undersøgelsen vil vare efter én og tre måneder. Det primære formål er at bestemme, om patienter, der tilfældigt tildeles lav- versus højdosis-induktionsregimer, er mere tilbøjelige til at gennemføre den 7-dages induktionsperiode. Sekundære udfald er antallet af patienter, der udvikler fremskyndet abstinens eller andre bivirkninger, oplever subjektive opioidabstinenssymptomer, bruger supplerende medicin (hydroxyzin, loperamid, dicyclomin, clonidin, ibuprofen, methocarbamol, trazodon, ondansetron) leveret af klinikken, anbefaling af medicininduktionsordning til andre patienter og behandlingsretention 1 og 3 måneder efter induktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Dundalk, Maryland, Forenede Stater, 21222
        • MATClinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige (≥ 18 år) personer med en DSM-5 diagnose af OUD;
  • Skal have en fentanyl positiv urintest;
  • Kunne komme på klinikken hver dag den første uge af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkende sygehistorie eller psykiske problemer som bestemt af den indlagte udbyder; fx patienter med ubehandlet eller ustabil alvorlig psykisk sygdom, herunder psykotiske lidelser;
  • Alkoholabstinenser, der kræver farmakologisk behandling;
  • Urin positiv for buprenorphin, benzodiazepiner eller metadon; 4. Tilmeldt et metadonbehandlingsprogram inden for de seneste 14 dage; 5. Manglende evne til at bestå en studietilmeldingsquiz.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj dosis
Høj dosis: Deltagere randomiseret til højdosisgruppen vil på dag 1 i klinikken modtage en startdosis på 2 mg buprenorphin/naloxon, efterfulgt af en dosis på 6 mg en time senere, efterfulgt af en dosis på 8 mg en time senere, efterfulgt af en dosis på 6 mg en time senere. med en dosis på 8 mg en time senere. På dag 2 vil de modtage en dosis på 12 mg i klinikken og en dosis på 12 mg som medicin med hjem. På dag 3 til 7 vil de rapportere til klinikken og modtage deres 12 mg morgendosis og en 12 mg dosis som medbragt hjem til aftendosering. Derefter kan dosisjusteringer foretages i de første tre måneder af forsøget.
Medicin: buprenorphin/naloxon
Deltagerne vil blive doseret med buprenorphin/naloxon-strimler
Andre navne:
  • suboxone
Aktiv komparator: lav dosis
Lav dosis: Deltagere randomiseret til lavdosisgruppen vil modtage 0,5 mg buprenorphin/naloxon på dag 1, 0,5 mg bid på dag 2, 1,0 mg bid på dag 3, 2,0 mg bid på dag 4, 4,0 mg bid på dag 5, 4,0 mg tid på dag 6 og 8 mg bid på dag 7. Herefter kan dosisjusteringer foretages i de første tre måneder af forsøget.
Medicin: buprenorphin/naloxon
Deltagerne vil blive doseret med buprenorphin/naloxon-strimler
Andre navne:
  • suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
efterlevelse af farmakoterapi
Tidsramme: 1-7 dage
færdiggørelse af dosisinduktionsregimen (ja/nej)
1-7 dage
efterlevelse af farmakoterapi
Tidsramme: ud af 7 dage
antal dage, der følger dosisinduktionsregimentet
ud af 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: 1-7 dage
Præcipiterede abstinenssymptomer score; 11-item skala Score: 5- 12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat svær; mere end 36 = alvorlig tilbagetrækning
1-7 dage
Ulovlige opioid urinprøveresultater
Tidsramme: baseline, 1-7 dage, 1 måned, 3 måneder
Positiv opioid-urinlægemiddelskærm
baseline, 1-7 dage, 1 måned, 3 måneder
Time Line Follow-Back (TLFB) Selvrapporteret ulovlig opioidbrug
Tidsramme: baseline, 1-7 dage, 1 måned, 3 måneder
Selvrapportering dagligt i den første uge, derefter antal dage i løbet af de sidste 30 for 1 og 3 måneders opfølgninger
baseline, 1-7 dage, 1 måned, 3 måneder
Supplerende medicin
Tidsramme: 1-7 dage
Brug af enhver supplerende medicin ved selvrapportering
1-7 dage
Tjekliste for samtidig medicin
Tidsramme: 1-7 dage, 1 måned, 3 måneder
Enhver medicin, som deltageren tager til behandling af en medicinsk eller psykiatrisk lidelse
1-7 dage, 1 måned, 3 måneder
Formular til indberetning af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: baseline, 1-7 dage, 1 måned, 3 måneder
Enhver reaktion, bivirkning eller uønsket hændelse, der opstår under det kliniske forsøg, inklusive rapporterede overdoser
baseline, 1-7 dage, 1 måned, 3 måneder
Subjektiv opiat tilbagetrækningsskala (SOWS)
Tidsramme: 1-7 dage
Subjektiv opioid-abstinenssymptomer score (1-10, mild tilbagetrækning; 11-20 moderat tilbagetrækning; 21-30 alvorlig tilbagetrækning)
1-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

MATClinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med buprenorphin/naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner