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Indução de Buprenorfina Sublingual de Baixa Dose versus Alta Dose

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.

Um estudo piloto comparando um esquema de dosagem de indução de buprenorfina em dose baixa versus dose alta em fentanil usando pacientes com transtorno de uso de opioides (OUD)

Este estudo propõe comparar um esquema de indução de buprenorfina de baixa dose versus alta dose em 40 fentanil usando pessoas com transtorno de uso de opioides (OUD). Os participantes do estudo serão randomizados para o grupo de baixa dose (n=20) ou alta dose (n=20) e a medicação dispensada diariamente por uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo propõe comparar um esquema de indução de buprenorfina de baixa dose versus alta dose em 40 fentanil usando pessoas com transtorno de uso de opioides (OUD). Os participantes do estudo serão randomizados para o grupo de baixa dose (n=20) ou alta dose (n=20) e a medicação dispensada diariamente por uma semana. Depois disso, eles serão tratados de acordo com o cronograma usual de visitas clínicas da MATClinics. O número e o horário das visitas podem variar conforme o participante ainda esteja usando opioides ilícitos. As visitas de acompanhamento para o estudo serão em um e três meses. O objetivo principal é determinar se os pacientes designados aleatoriamente para regimes de indução de baixa ou alta dose têm maior probabilidade de completar o período de indução de 7 dias. Os resultados secundários são o número de pacientes que desenvolvem abstinência precipitada ou outros eventos adversos, experimentam sintomas subjetivos de abstinência de opioides, usam medicamentos adjuvantes (hidroxizina, loperamida, diciclomina, clonidina, ibuprofeno, metocarbamol, trazodona, ondansetrona) fornecidos pela clínica, recomendação do esquema de indução de medicação para outros pacientes e retenção do tratamento em 1 e 3 meses após a indução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas adultas do sexo masculino ou feminino (≥ 18 anos de idade) com diagnóstico de DSM-5 de OUD;
  • Deve ter um teste de urina positivo para fentanil;
  • Capaz de vir à clínica todos os dias durante a primeira semana de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Nenhum histórico médico exclusivo ou problemas de saúde mental, conforme determinado pelo provedor de admissão; por exemplo, pacientes com doença mental grave não tratada ou instável, incluindo transtornos psicóticos;
  • Abstinência alcoólica que requer manejo farmacológico;
  • Urina positiva para buprenorfina, benzodiazepínicos ou metadona; 4. Inscrito em programa de tratamento com metadona nos últimos 14 dias; 5. Incapacidade de passar em um teste de inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose alta
Dose alta: Os participantes randomizados para o grupo de dose alta receberão no dia 1 na clínica uma dose inicial de 2 mg de buprenorfina/naloxona, seguida por uma dose de 6 mg uma hora depois, seguida por uma dose de 8 mg uma hora depois, seguida por uma dose de 8 mg uma hora depois. No dia 2, eles receberão uma dose de 12 mg na clínica e uma dose de 12 mg como medicamento para uso doméstico. Nos dias 3 a 7, eles se apresentarão na clínica e receberão sua dose matinal de 12 mg e uma dose de 12 mg para levar para casa para a dosagem noturna. Posteriormente, os ajustes de dosagem podem ser feitos nos primeiros três meses do ensaio.
Medicamento: buprenorfina/naloxona
Os participantes receberão tiras de buprenorfina/naloxona
Outros nomes:
  • suboxona
Comparador Ativo: Dose baixa
Dose baixa: Os participantes randomizados para o grupo de dose baixa receberão 0,5 mg de buprenorfina/naloxona no dia 1, 0,5 mg duas vezes no dia 2, 1,0 mg duas vezes no dia 3, 2,0 mg duas vezes no dia 4, 4,0 mg duas vezes no dia 5, 4,0 mg três vezes ao dia no dia 6 e 8 mg duas vezes ao dia no dia 7. Depois disso, ajustes de dosagem podem ser feitos nos primeiros três meses do estudo.
Medicamento: buprenorfina/naloxona
Os participantes receberão tiras de buprenorfina/naloxona
Outros nomes:
  • suboxona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão à farmacoterapia
Prazo: 1-7 dias
conclusão do regime de indução de dose (sim/não)
1-7 dias
adesão à farmacoterapia
Prazo: de 7 dias
número de dias aderente ao regime de indução de dose
de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS)
Prazo: 1-7 dias
Pontuação de sintomas de abstinência precipitados; Escala de 11 itens Pontuação: 5-12 = leve; 1 3-24 = moderado; 25-36 = moderadamente grave; mais de 36 = abstinência severa
1-7 dias
Resultados do teste de urina de opioides ilícitos
Prazo: linha de base, 1-7 dias, 1 mês, 3 meses
Triagem positiva de drogas na urina com opioides
linha de base, 1-7 dias, 1 mês, 3 meses
Time Line Follow-Back (TLFB) Uso de opioides ilícitos autorreferido
Prazo: linha de base, 1-7 dias, 1 mês, 3 meses
Auto-relato diário durante a primeira semana e, em seguida, número de dias durante os últimos 30 para acompanhamentos de 1 e 3 meses
linha de base, 1-7 dias, 1 mês, 3 meses
Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS)
Prazo: 1-7 dias
Pontuação subjetiva de sintomas de abstinência de opioides
1-7 dias
Medicamentos adjuvantes
Prazo: 1-7 dias
Uso de qualquer medicamento adjuvante por autorrelato
1-7 dias
Lista de verificação de medicamentos concomitantes
Prazo: 1-7 dias, 1 mês, 3 meses
Qualquer medicamento tomado pelo participante para tratar um distúrbio médico ou psiquiátrico
1-7 dias, 1 mês, 3 meses
Formulário de notificação de eventos adversos (EAs)
Prazo: linha de base, 1-7 dias, 1 mês, 3 meses
Qualquer reação, efeito colateral ou evento desagradável que ocorra durante o ensaio clínico, incluindo overdoses relatadas
linha de base, 1-7 dias, 1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Friends Research Institute, Inc.

Colaboradores

MATClinics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01 (Miami VAHS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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