Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka w porównaniu z podjęzykową indukcją buprenorfiny w dużej dawce

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.

Badanie pilotażowe porównujące schemat dawkowania małej i dużej dawki podjęzykowej buprenorfiny indukującej w fentanylu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD)

W badaniu tym zaproponowano porównanie schematu indukcji buprenorfiną z niską dawką i dużą dawką fentanylu u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD). Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy z małą dawką (n=20) lub z dużą dawką (n=20) i będą otrzymywać leki codziennie przez tydzień.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zaproponowano porównanie schematu indukcji buprenorfiną z niską dawką i dużą dawką fentanylu u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD). Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy z małą dawką (n=20) lub z dużą dawką (n=20) i będą otrzymywać leki codziennie przez tydzień. Następnie będą leczeni zgodnie ze zwykłym harmonogramem wizyt w klinice MATClinics. Liczba i terminy wizyt mogą się różnić w zależności od tego, czy uczestnik nadal używa nielegalnych opioidów. Wizyty kontrolne w ramach badania odbędą się po jednym i trzech miesiącach. Głównym celem jest ustalenie, czy pacjenci losowo przydzieleni do schematów indukcji z niską czy z dużą dawką mają większe szanse na ukończenie 7-dniowego okresu indukcji. Drugorzędowe wyniki to liczba pacjentów, u których wystąpiło przyspieszone odstawienie lub inne działania niepożądane, subiektywne objawy odstawienia opioidów, stosowanie leków wspomagających (hydroksyzyna, loperamid, dicyklomina, klonidyna, ibuprofen, metokarbamol, trazodon, ondansetron) dostarczonych przez klinikę, zalecenie lekarza schemat indukcji leczenia u innych pacjentów oraz kontynuację leczenia po 1 i 3 miesiącach od indukcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe osoby płci męskiej lub żeńskiej (w wieku ≥ 18 lat) z rozpoznaniem OUD na podstawie DSM-5;
  • Musi mieć dodatni wynik testu moczu na obecność fentanylu;
  • Możliwość przychodzenia do kliniki codziennie przez pierwszy tydzień leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wykluczającej historii medycznej lub problemów ze zdrowiem psychicznym określonych przez przyjmującego dostawcę; np. pacjenci z nieleczoną lub niestabilną poważną chorobą psychiczną, w tym zaburzeniami psychotycznymi;
  • Odstawienie alkoholu wymagające leczenia farmakologicznego;
  • Mocz dodatni na obecność buprenorfiny, benzodiazepin lub metadonu; 4. Zapisał się na program leczenia metadonem w ciągu ostatnich 14 dni; 5. Niemożność zaliczenia testu wpisowego na studia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysoka dawka
Wysoka dawka: uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wysoką dawkę otrzymają pierwszego dnia w klinice początkową dawkę 2 mg buprenorfiny/naloksonu, następnie dawkę 6 mg godzinę później, następnie dawkę 8 mg godzinę później, a następnie godzinę później o dawkę 8 mg. Drugiego dnia otrzymają dawkę 12 mg w klinice i dawkę 12 mg jako lek do zabrania do domu. W dniach od 3 do 7 zgłoszą się do kliniki i otrzymają poranną dawkę 12 mg oraz dawkę 12 mg na wynos do domu na wieczór. Następnie można dostosować dawkowanie w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania.
Lek: buprenorfina/nalokson
Uczestnicy otrzymają dawki buprenorfiny/naloksonu
Inne nazwy:
  • subboxone
Aktywny komparator: niska dawka
Niska dawka: uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej małą dawkę otrzymają 0,5 mg buprenorfiny/naloksonu w dniu 1, 0,5 mg dwa razy w drugim dniu, 1,0 mg dwa razy w dniu 3, 2,0 mg dwa razy w dniu 4, 4,0 mg dwa razy w dniu 5, 4,0 mg trzy razy na dobę w dniu 6 i 8 mg dwa razy na dobę w dniu 7. Następnie można dostosować dawkowanie w pierwszych trzech miesiącach badania.
Lek: buprenorfina/nalokson
Uczestnicy otrzymają dawki buprenorfiny/naloksonu
Inne nazwy:
  • subboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie farmakoterapii
Ramy czasowe: 1-7 dni
zakończenie schematu indukcji dawki (tak/nie)
1-7 dni
przestrzeganie farmakoterapii
Ramy czasowe: z 7 dni
liczba dni przestrzegania schematu indukcji dawki
z 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skala odstawienia opiatów (KROWY)
Ramy czasowe: 1-7 dni
Skala przyspieszonych objawów odstawiennych; skala 11-itemowa Punktacja: 5-12 = łagodna; 1 3-24 = umiarkowany; 25-36 = umiarkowanie ciężki; więcej niż 36 = poważne wycofanie
1-7 dni
Nielegalne wyniki badania moczu na opioidy
Ramy czasowe: linia bazowa, 1-7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Pozytywny ekran narkotykowy na obecność opioidów w moczu
linia bazowa, 1-7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Time Line Follow-Back (TLFB) Samodzielne zgłaszanie nielegalnego używania opioidów
Ramy czasowe: linia bazowa, 1-7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Samoopis codziennie w pierwszym tygodniu, a następnie liczba dni w ciągu ostatnich 30 dla obserwacji po 1 i 3 miesiącach
linia bazowa, 1-7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Leki wspomagające
Ramy czasowe: 1-7 dni
Stosowanie jakichkolwiek leków wspomagających na podstawie samoopisu
1-7 dni
Lista kontrolna leków towarzyszących
Ramy czasowe: 1-7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Wszelkie leki przyjmowane przez uczestnika w celu leczenia zaburzeń medycznych lub psychicznych
1-7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Formularz zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: linia bazowa, 1-7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Każda reakcja, efekt uboczny lub zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas badania klinicznego, w tym zgłoszone przedawkowanie
linia bazowa, 1-7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące
Subiektywna skala wycofania opiatów (SOWS)
Ramy czasowe: 1-7 dni
Subiektywne objawy wycofania opioidów (1-10, łagodne wycofanie; 11-20 umiarkowane wycofanie; 21-30 poważne wycofanie)
1-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Współpracownicy

MATClinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Miami VAHS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na buprenorfina/nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj