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Valutazione del tempo di evaporazione del solvente degli adesivi universali nella qualità dei restauri delle lesioni cervicali

11 luglio 2023 aggiornato da: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Valutazione clinica dell'effetto del tempo di evaporazione prolungato del solvente di due adesivi universali nei restauri di lesioni cervicali non cariose: studio clinico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio sarà valutare l'effetto del prolungamento del tempo di evaporazione del solvente sulle prestazioni cliniche a 6 e 12 mesi di due sistemi adesivi universali utilizzati come mordenzatura selettiva dello smalto (SEE).

Metodi: 140 restauri saranno posizionati in modo casuale in 35 soggetti secondo i seguenti gruppi: SUP5 (Scotchbond Universal Plus evaporato per 5 s); SUP25 (Scotchbond Universal Plus evaporato per 25 s); GBU5 (Gluma Bond Universal evaporato per 5 s); GBU25 (Gluma Bond Universal evaporato per 25 s). Il composito di resina verrà posizionato in modo incrementale e fotopolimerizzato. I restauri saranno valutati al basale, dopo una settimana, 6 e 12 mesi utilizzando i criteri FDI e USPHS. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando test appropriati (α = 0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato a quattro bracci, in doppio cieco. Gruppo sperimentale 1: 35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita utilizzando un adesivo universale solvente a base di alcool e acqua (Scotchbond Universal Plus; 3M) nella strategia di mordenzatura selettiva dello smalto con evaporazione del solvente per 25 secondi. Gruppo sperimentale 2: 35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita utilizzando un adesivo solvente universale a base di acetone (Gluma Universal Bond; Kulzer) nella strategia di mordenzatura selettiva dello smalto con evaporazione del solvente per 25 secondi. Gruppo di controllo 1: 35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita, utilizzando un adesivo solvente universale a base di alcol e acqua (Scotchbond Universal Plus; 3M), nella strategia di mordenzatura selettiva dello smalto, con evaporazione del solvente per 5 secondi. Gruppo di controllo 2: 35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita, utilizzando un adesivo solvente universale a base di acetone (Gluma Universal Bond; Kulzer), nella strategia di mordenzatura selettiva dello smalto, con evaporazione del solvente per 5 secondi. Gli LCNC saranno randomizzati in base all'uso universale dell'adesivo e al tempo di appassimento. Tutti i gruppi saranno fotopolimerizzati con un dispositivo di fotopolimerizzazione (SmartLite Focus, Dentsply) con un'intensità luminosa di 855 mW/cm² per 20 secondi. Gli operatori ripristineranno la zona cervicale applicando tre incrementi di resina (Opallis, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brasile). Ciascun incremento fotopolimerizzerà per 10 s a 1200 mW/cm2 (Radii Cal, SDI, Victoria, Australia). I restauri saranno rifiniti immediatamente con frese diamantate fini (#3195F e #3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Brasile) e lucidati con dischi e gomme per lucidatura (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620086
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Presenza di almeno due lesioni cervicali non cariose nell'arcata dentale con necessità di trattamento riparativo.
  • Livello accettabile di igiene orale secondo il Simplified Oral Hygiene Index.
  • Almeno 20 denti in funzione.
  • Lesioni cervicali non cariose con un massimo del 50% del margine dello smalto.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà di guida che impediscono un'adeguata igiene orale.
  • Malattia parodontale.
  • Lesioni cariose attive sui denti inclusi nella ricerca.
  • Abitudini parafunzionali.
  • Punti attivi di protesi parziali rimovibili sui denti inclusi nella ricerca e che questi non sono pilastri di protesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita nella strategia di mordenzatura selettiva dello smalto.
Procedura: Tempo di evaporazione per 25 secondi
I restauri in resina composita di lesioni cervicali non cariose saranno eseguiti con un adesivo con evaporazione del solvente per 25 secondi.
Altri nomi:
  • Tempo di evaporazione del solvente per 25 secondi
Dispositivo: adesivo universale a base alcool/acqua
I restauri in resina composita di lesioni cervicali non cariose saranno eseguiti con un adesivo universale a base alcol/acqua (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Altri nomi:
  • adesivo a base di alcool/acqua
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita nella strategia di mordenzatura selettiva dello smalto.
Procedura: Tempo di evaporazione per 25 secondi
I restauri in resina composita di lesioni cervicali non cariose saranno eseguiti con un adesivo con evaporazione del solvente per 25 secondi.
Altri nomi:
  • Tempo di evaporazione del solvente per 25 secondi
Dispositivo: adesivo universale a base di acetone
I restauri in resina composita di lesioni cervicali non cariose saranno eseguiti con un adesivo universale a base di acetone (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Altri nomi:
  • adesivo universale acetone
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1
35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita nella strategia di mordenzatura selettiva dello smalto.
Dispositivo: adesivo universale a base alcool/acqua
I restauri in resina composita di lesioni cervicali non cariose saranno eseguiti con un adesivo universale a base alcol/acqua (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Altri nomi:
  • adesivo a base di alcool/acqua
Procedura: Tempo di evaporazione per 5 secondi
I restauri in resina composita di lesioni cervicali non cariose saranno eseguiti con un adesivo con evaporazione del solvente per 5 secondi.
Altri nomi:
  • Tempo di evaporazione del solvente per 5 secondi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 2
35 lesioni cervicali non cariose (NCCL) riceveranno restauri in resina composita nella strategia di mordenzatura selettiva dello smalto.
Dispositivo: adesivo universale a base di acetone
I restauri in resina composita di lesioni cervicali non cariose saranno eseguiti con un adesivo universale a base di acetone (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Altri nomi:
  • adesivo universale acetone
Procedura: Tempo di evaporazione per 5 secondi
I restauri in resina composita di lesioni cervicali non cariose saranno eseguiti con un adesivo con evaporazione del solvente per 5 secondi.
Altri nomi:
  • Tempo di evaporazione del solvente per 5 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dei restauri
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a ventiquattro mesi

Ritenzione misurata secondo i criteri della World Dental Federation (FDI) come segue:

  • VG: Clinicamente molto buono - Restauro mantenuto, senza fratture/crepe;
  • G: Clinicamente buono - Piccola crepa attaccata ai capelli;
  • SS: Clinicamente sufficiente/soddisfacente - Due o più fessure capillari e/o scheggiature più grandi (che non compromettono l'integrità marginale);
  • US: Clinicamente insoddisfacente - Fratture da scheggiatura che danneggiano la qualità marginale; fratture di massa con o senza perdita parziale (meno della metà del restauro);
  • PO: Clinicamente scadente - Perdita (parziale o completa) del restauro, (sostituzione necessaria).
Dalla data di randomizzazione fino a ventiquattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento marginale dei restauri
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a ventiquattro mesi

Adattamento marginale misurato dai criteri della World Dental Federation (FDI) come segue:

  • VG: Clinicamente molto buono - Contorno armonioso, nessuna lacuna, nessuna decolorazione;
  • G: Clinicamente buono - Piccola frattura marginale rimovibile mediante lucidatura;
  • SS: Clinicamente sufficiente/soddisfacente - Diverse piccole fratture dello smalto o della dentina;
  • Stati Uniti: Clinicamente insoddisfacente - Notevole frattura della parete dello smalto o della dentina;
  • PO: Clinicamente scadente - L'otturazione è allentata ma in situ.
Dalla data di randomizzazione fino a ventiquattro mesi
Colorazione marginale dei restauri
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a ventiquattro mesi

Colorazione marginale misurata secondo i criteri della World Dental Federation (FDI) come segue:

  • VG: Clinicamente molto buono - Nessuna colorazione marginale;
  • G: Clinicamente buono - Piccole macchie marginali, facilmente rimovibili mediante lucidatura;
  • SS: Clinicamente sufficiente/soddisfacente - Moderata colorazione marginale, non esteticamente inaccettabile;
  • Stati Uniti: clinicamente insoddisfacente - colorazione marginale pronunciata; intervento importante necessario per il miglioramento;
  • PO: Clinicamente scadente - Colorazione marginale profonda non accessibile per l'intervento
Dalla data di randomizzazione fino a ventiquattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Collaboratori

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEC2022129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cervicali non cariose

Prove cliniche su Tempo di evaporazione per 25 secondi

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