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通用粘合剂溶剂蒸发时间对宫颈病变修复质量的评价

2023年7月11日 更新者:Mario Felipe Gutiérrez Reyes、Universidad de los Andes, Chile

延长两种通用粘合剂溶剂蒸发时间对非龋性宫颈病变修复效果的临床评价:双盲随机临床试验

本研究的目的是评估延长溶剂蒸发时间对用作选择性牙釉质蚀刻 (SEE) 的两种通用粘合剂系统 6 个月和 12 个月临床性能的影响。

方法:将 140 个修复体按照以下组随机放置在 35 名受试者中: SUP5(Scotchbond Universal Plus 蒸发 5 秒); SUP25(Scotchbond Universal Plus 蒸发 25 秒); GBU5(Gluma Bond Universal 蒸发 5 秒); GBU25(Gluma Bond Universal 蒸发 25 秒)。 树脂复合材料将逐渐放置并光固化。 将使用 FDI 和 USPHS 标准在基线、一周后、6 个月和 12 个月后对修复情况进行评估。 将使用适当的测试(α = 0.05)进行统计分析。

研究概览

详细说明

这是一项四组、双盲、随机对照临床试验。 实验组1:35个非龋性宫颈病变(NCCL)将接受复合树脂修复体,使用酒精和水基溶剂通用粘合剂(Scotchbond Universal Plus;3M),采用选择性牙釉质蚀刻策略,溶剂蒸发25秒。 实验组2:35个非龋性宫颈病变(NCCL)将接受复合树脂修复体,使用基于丙酮的通用溶剂粘合剂(Gluma Universal Bond;Kulzer)采用选择性牙釉质蚀刻策略,溶剂蒸发25秒。 对照组 1:35 个非龋性宫颈病变 (NCCL) 将接受复合树脂修复体,使用酒精和水基通用溶剂粘合剂(Scotchbond Universal Plus;3M),采用选择性牙釉质蚀刻策略,并蒸发溶剂5秒。 对照组2:35个非龋性宫颈病变(NCCL)将接受复合树脂修复体,使用丙酮基通用溶剂粘合剂(Gluma Universal Bond;Kulzer),采用选择性牙釉质蚀刻策略,溶剂蒸发5秒。 LCNC 将随机分配通用粘合剂使用量和闪干时间。 所有组均将使用光固化设备(SmartLite Focus,Dentsply)进行光固化,光强度为 855 mW/cm²,持续 20 秒。 操作员将通过应用三份树脂(Opallis,FGM Prod.)来恢复宫颈区域。 Odont. Ltda,巴西南卡罗来纳州茹恩维尔)。 每个增量将以 1200 mW/cm2 光固化 10 秒(Radii Cal、SDI、维多利亚、澳大利亚)。 修复体将立即使用细金刚石车针(#3195F 和 #3195FF,KG Sorensen,Barueri,SP,巴西)完成,并使用磨盘和抛光胶(Soflex,3 M ESPE,St. Paul,MN,EE)进行抛光。 呃。)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、7620086
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者。
  • 牙弓中至少存在两个非龋性宫颈病变,需要修复治疗。
  • 根据简化口腔卫生指数,可接受的口腔卫生水平。
  • 至少有 20 颗牙齿在起作用。
  • 牙釉质边缘最多 50% 的非龋性宫颈病变。

排除标准:

  • 驾驶困难,妨碍充分的口腔卫生。
  • 牙周疾病。
  • 研究中包括牙齿上的活动性龋齿病变。
  • 功能失调的习惯。
  • 研究中包括牙齿上可摘局部假牙的活动钉书钉,它们不是假牙的支柱。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组1
35 个非龋性宫颈病变 (NCCL) 将在选择性牙釉质蚀刻策略中接受复合树脂修复体。
非龋齿宫颈病变的复合树脂修复将使用粘合剂进行,溶剂蒸发 25 秒。
其他名称:
  • 溶剂蒸发时间25秒
非龋性宫颈病变的复合树脂修复体将使用酒精/水基通用粘合剂(Scotchbond Universal Plus;3M)进行。
其他名称:
  • 醇/水基粘合剂
实验性的:实验组2
35 个非龋性宫颈病变 (NCCL) 将在选择性牙釉质蚀刻策略中接受复合树脂修复体。
非龋齿宫颈病变的复合树脂修复将使用粘合剂进行,溶剂蒸发 25 秒。
其他名称:
  • 溶剂蒸发时间25秒
非龋性宫颈病变的复合树脂修复将使用丙酮基通用粘合剂(Gluma Universal Bond;Kulzer)进行。
其他名称:
  • 丙酮万能胶
有源比较器:对照组1
35 个非龋性宫颈病变 (NCCL) 将在选择性牙釉质蚀刻策略中接受复合树脂修复体。
非龋性宫颈病变的复合树脂修复体将使用酒精/水基通用粘合剂(Scotchbond Universal Plus;3M)进行。
其他名称:
  • 醇/水基粘合剂
非龋齿宫颈病变的复合树脂修复将使用粘合剂进行,溶剂蒸发 5 秒。
其他名称:
  • 溶剂蒸发时间5秒
有源比较器:对照组2
35 个非龋性宫颈病变 (NCCL) 将在选择性牙釉质蚀刻策略中接受复合树脂修复体。
非龋性宫颈病变的复合树脂修复将使用丙酮基通用粘合剂(Gluma Universal Bond;Kulzer)进行。
其他名称:
  • 丙酮万能胶
非龋齿宫颈病变的复合树脂修复将使用粘合剂进行,溶剂蒸发 5 秒。
其他名称:
  • 溶剂蒸发时间5秒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修复体的保留
大体时间:从随机分组之日起至二十四个月

保留率按照世界牙科联合会 (FDI) 标准衡量,如下:

  • VG:临床上非常好 - 修复体保留,无骨折/裂纹;
  • G:临床良好——细小的裂纹;
  • SS:临床上足够/令人满意 - 两个或更多或更大的发丝裂纹和/或碎裂(不影响边缘完整性);
  • US:临床上不令人满意 - 碎裂性骨折会损害边缘质量;整体骨折,有或没有部分损失(少于修复体的一半);
  • PO:临床表现不佳 -(部分或完全)修复体丧失(需要更换)。
从随机分组之日起至二十四个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修复体的边缘适应
大体时间:从随机分组之日起至二十四个月

根据世界牙科联合会 (FDI) 标准衡量的边际适应如下:

  • VG:临床上非常好——轮廓和谐,无间隙,无变色;
  • G:临床良好——小的边缘骨折可通过抛光去除;
  • SS:临床上足够/令人满意 - 几个小的牙釉质或牙本质骨折;
  • US:临床上不满意 - 明显的牙釉质或牙本质壁断裂;
  • PO:临床表现较差 - 填充物松散但在原位。
从随机分组之日起至二十四个月
修复体的边缘染色
大体时间:从随机分组之日起至二十四个月

边缘染色按照世界牙科联合会 (FDI) 标准测量如下:

  • VG:临床上非常好——无边缘染色;
  • G:临床良好——轻微边缘染色,可通过抛光轻松去除;
  • SS:临床上足够/令人满意 - 中等边缘染色,在美学上并非不可接受;
  • US:临床不满意 - 明显的边缘染色;改善所需的重大干预;
  • PO:临床较差 - 无法进行深度边缘染色以进行干预
从随机分组之日起至二十四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD、Universidad de los Andes, Chile

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月30日

初级完成 (实际的)

2023年6月23日

研究完成 (实际的)

2023年6月23日

研究注册日期

首次提交

2023年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月11日

首次发布 (实际的)

2023年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

蒸发时间25秒的临床试验

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