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Bewertung der Lösungsmittelverdunstungszeit von Universalklebstoffen in Bezug auf die Qualität von Restaurationen zervikaler Läsionen

11. Juli 2023 aktualisiert von: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Klinische Bewertung der Wirkung der verlängerten Verdunstungszeit des Lösungsmittels zweier universeller Klebstoffe bei Restaurationen nicht kariöser zervikaler Läsionen: Doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer Verlängerung der Lösungsmittelverdunstungszeit auf die 6- und 12-monatige klinische Leistung von zwei universellen Klebstoffsystemen zu bewerten, die als selektive Schmelzätzung (SEE) verwendet werden.

Methoden: 140 Restaurationen werden nach dem Zufallsprinzip in 35 Probanden gemäß den folgenden Gruppen eingesetzt: SUP5 (Scotchbond Universal Plus 5 s lang verdampft); SUP25 (Scotchbond Universal Plus 25 s lang verdampft); GBU5 (Gluma Bond Universal wurde 5 s lang verdampft); GBU25 (Gluma Bond Universal verdampfte für 25 s). Das Kunstharzkomposit wird inkrementell eingebracht und lichtgehärtet. Die Restaurationen werden zu Studienbeginn, nach einer Woche, 6 und 12 Monaten anhand der FDI- und USPHS-Kriterien bewertet. Statistische Analysen werden mit geeigneten Tests durchgeführt (α = 0,05).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vierarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Versuchsgruppe 1: 35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) erhalten Kompositrestaurationen unter Verwendung eines alkohol- und wasserbasierten Lösungsmittel-Universalklebstoffs (Scotchbond Universal Plus; 3M) in der selektiven Schmelzätzstrategie mit Verdunstung des Lösungsmittels für 25 Sekunden. Versuchsgruppe 2: 35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) erhalten Kompositrestaurationen unter Verwendung eines universellen Lösungsmittelklebstoffs auf Acetonbasis (Gluma Universal Bond; Kulzer) in der selektiven Schmelzätzstrategie mit Lösungsmittelverdunstung für 25 Sekunden. Kontrollgruppe 1: 35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) erhalten Kompositrestaurationen unter Verwendung eines universellen Lösungsmittelklebstoffs auf Alkohol- und Wasserbasis (Scotchbond Universal Plus; 3M) in der selektiven Schmelzätzstrategie unter Verdunstung des Lösungsmittels 5 Sekunden. Kontrollgruppe 2: 35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) erhalten Kompositrestaurationen unter Verwendung eines universellen Lösungsmittelklebstoffs auf Acetonbasis (Gluma Universal Bond; Kulzer) in der Strategie der selektiven Schmelzätzung mit Lösungsmittelverdunstung für 5 Sekunden. LCNCs werden nach dem Zufallsprinzip nach universeller Klebstoffverwendung und Ablüftzeit sortiert. Alle Gruppen werden mit einem Lichthärtungsgerät (SmartLite Focus, Dentsply) mit einer Lichtintensität von 855 mW/cm² für 20 Sekunden lichtgehärtet. Der Operateur stellt den Halsbereich wieder her, indem er drei Schichten Harz aufträgt (Opallis, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brasilien). Jedes Inkrement wird 10 s lang bei 1200 mW/cm2 lichtgehärtet (Radii Cal, SDI, Victoria, Australien). Restaurationen werden sofort mit feinen Diamantbohrern (#3195F und #3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Brasilien) fertiggestellt und mit Scheiben und Poliergummis (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EE) poliert. UU.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620086
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Vorhandensein von mindestens zwei nicht kariösen zervikalen Läsionen im Zahnbogen, die eine restaurative Behandlung erfordern.
  • Akzeptables Maß an Mundhygiene gemäß dem Simplified Oral Hygiene Index.
  • Mindestens 20 Zähne in Funktion.
  • Nicht kariöse zervikale Läsionen mit maximal 50 % des Schmelzrandes.

Ausschlusskriterien:

  • Fahrschwierigkeiten, die eine ausreichende Mundhygiene verhindern.
  • Parodontitis.
  • Aktive Kariesläsionen an den Zähnen wurden in die Untersuchung einbezogen.
  • Parafunktionale Gewohnheiten.
  • Aktive Klammern herausnehmbarer Teilprothesen an den in die Untersuchung einbezogenen Zähnen und dass es sich hierbei nicht um Stützpfeiler von Prothesen handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe 1
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden mit Kompositrestaurationen im Rahmen der selektiven Schmelzätzstrategie versorgt.
Verfahren: Verdunstungszeit 25 Sekunden
Kompositrestaurationen von nicht kariösen zervikalen Läsionen werden mit einem Klebstoff durchgeführt, bei dem das Lösungsmittel 25 Sekunden lang verdunstet.
Andere Namen:
  • Verdunstungszeit des Lösungsmittels 25 Sekunden
Gerät: Universalkleber auf Alkohol-/Wasserbasis
Kompositrestaurationen nicht kariöser zervikaler Läsionen werden mit einem Universalklebstoff auf Alkohol-/Wasserbasis (Scotchbond Universal Plus; 3M) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Klebstoff auf Alkohol-/Wasserbasis
Experimental: Versuchsgruppe 2
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden mit Kompositrestaurationen im Rahmen der selektiven Schmelzätzstrategie versorgt.
Verfahren: Verdunstungszeit 25 Sekunden
Kompositrestaurationen von nicht kariösen zervikalen Läsionen werden mit einem Klebstoff durchgeführt, bei dem das Lösungsmittel 25 Sekunden lang verdunstet.
Andere Namen:
  • Verdunstungszeit des Lösungsmittels 25 Sekunden
Gerät: Universalkleber auf Acetonbasis
Kompositrestaurationen nicht kariöser zervikaler Läsionen werden mit einem Universalklebstoff auf Acetonbasis (Gluma Universal Bond; Kulzer) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Aceton-Universalkleber
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden mit Kompositrestaurationen im Rahmen der selektiven Schmelzätzstrategie versorgt.
Gerät: Universalkleber auf Alkohol-/Wasserbasis
Kompositrestaurationen nicht kariöser zervikaler Läsionen werden mit einem Universalklebstoff auf Alkohol-/Wasserbasis (Scotchbond Universal Plus; 3M) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Klebstoff auf Alkohol-/Wasserbasis
Verfahren: Verdunstungszeit 5 Sekunden
Kompositrestaurationen von nicht kariösen zervikalen Läsionen werden mit einem Klebstoff durchgeführt, bei dem das Lösungsmittel 5 Sekunden lang verdunstet.
Andere Namen:
  • Verdunstungszeit des Lösungsmittels für 5 Sekunden
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2
35 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) werden mit Kompositrestaurationen im Rahmen der selektiven Schmelzätzstrategie versorgt.
Gerät: Universalkleber auf Acetonbasis
Kompositrestaurationen nicht kariöser zervikaler Läsionen werden mit einem Universalklebstoff auf Acetonbasis (Gluma Universal Bond; Kulzer) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Aceton-Universalkleber
Verfahren: Verdunstungszeit 5 Sekunden
Kompositrestaurationen von nicht kariösen zervikalen Läsionen werden mit einem Klebstoff durchgeführt, bei dem das Lösungsmittel 5 Sekunden lang verdunstet.
Andere Namen:
  • Verdunstungszeit des Lösungsmittels für 5 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung von Restaurationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis vierundzwanzig Monate

Die Retention wird anhand der folgenden Kriterien der World Dental Federation (FDI) gemessen:

  • VG: Klinisch sehr gut – Restauration erhalten, keine Brüche/Risse;
  • G: Klinisch gut – Kleiner Haarriss;
  • SS: Klinisch ausreichend/befriedigend – Zwei oder mehr oder größere Haarrisse und/oder Absplitterungen (ohne Beeinträchtigung der Randintegrität);
  • USA: Klinisch unbefriedigend – Abplatzende Brüche, die die Randqualität beeinträchtigen; Massenfrakturen mit oder ohne Teilverlust (weniger als die Hälfte der Restauration);
  • PO: Klinisch schlecht – (teilweiser oder vollständiger) Verlust der Restauration (Ersatz erforderlich).
Vom Datum der Randomisierung bis vierundzwanzig Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginale Anpassung von Restaurationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis vierundzwanzig Monate

Die marginale Anpassung wird anhand der folgenden Kriterien der World Dental Federation (FDI) gemessen:

  • VG: Klinisch sehr gut – Harmonischer Umriss, keine Lücken, keine Verfärbung;
  • G: Klinisch gut – Kleine Randfraktur durch Polieren entfernbar;
  • SS: Klinisch ausreichend/befriedigend – Mehrere kleine Schmelz- oder Dentinfrakturen;
  • USA: Klinisch unbefriedigend – Bemerkenswerte Schmelz- oder Dentinwandfraktur;
  • PO: Klinisch schlecht – Füllung ist locker, aber in situ.
Vom Datum der Randomisierung bis vierundzwanzig Monate
Randverfärbung von Restaurationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis vierundzwanzig Monate

Randverfärbung, gemessen nach den folgenden Kriterien der World Dental Federation (FDI):

  • VG: Klinisch sehr gut – Keine Randverfärbung;
  • G: Klinisch gut – Geringe Randverfärbung, leicht durch Polieren entfernbar;
  • SS: Klinisch ausreichend/befriedigend – Mäßige Randverfärbung, ästhetisch nicht inakzeptabel;
  • USA: Klinisch unbefriedigend – Ausgeprägte Randfärbung; großer Eingriff zur Verbesserung notwendig;
  • PO: Klinisch schlecht – Tiefe Randverfärbung, die für eine Intervention nicht zugänglich ist
Vom Datum der Randomisierung bis vierundzwanzig Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Mitarbeiter

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Ermittler

  • Studienleiter: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEC2022129

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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