Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czasu odparowania rozpuszczalników uniwersalnych systemów wiążących w ocenie jakości uzupełnień ubytków przyszyjkowych

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Kliniczna ocena wpływu przedłużonego czasu odparowania rozpuszczalnika dwóch uniwersalnych systemów wiążących na odbudowy niepróchnicowych zmian przyszyjkowych: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy będzie ocena wpływu wydłużenia czasu odparowania rozpuszczalnika na 6- i 12-miesięczną skuteczność kliniczną dwóch uniwersalnych systemów adhezyjnych stosowanych jako selektywne wytrawianie szkliwa (SEE).

Metody: 140 uzupełnień zostanie umieszczonych losowo u 35 osób w następujących grupach: SUP5 (Scotchbond Universal Plus odparowany przez 5 s); SUP25 (Scotchbond Universal Plus odparowuje przez 25 s); GBU5 (Gluma Bond Universal odparowywany przez 5 s); GBU25 (Gluma Bond Universal odparowuje przez 25 s). Kompozyt żywiczny będzie nakładany stopniowo i utwardzany światłem. Uzupełnienia zostaną ocenione na początku badania, po tygodniu, 6 i 12 miesiącach przy użyciu kryteriów FDI i USPHS. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich testów (α = 0,05).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to czteroramienna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna. Grupa eksperymentalna 1: 35 niepróchnicowych zmian przyszyjkowych (NCCL) otrzyma uzupełnienia z żywicy kompozytowej przy użyciu uniwersalnego systemu wiążącego rozpuszczalnikowego na bazie alkoholu i wody (Scotchbond Universal Plus; 3M) w strategii selektywnego wytrawiania szkliwa z odparowywaniem rozpuszczalnika przez 25 sekund. Grupa eksperymentalna 2: 35 niepróchnicowych zmian przyszyjkowych (NCCL) otrzyma uzupełnienia z żywicy kompozytowej przy użyciu uniwersalnego rozpuszczalnika na bazie acetonu (Gluma Universal Bond; Kulzer) w strategii selektywnego wytrawiania szkliwa z odparowywaniem rozpuszczalnika przez 25 sekund. Grupa kontrolna 1: 35 niepróchnicowych zmian przyszyjkowych (NCCL) otrzyma uzupełnienia z żywicy kompozytowej, przy użyciu uniwersalnego rozpuszczalnika na bazie alkoholu i wody (Scotchbond Universal Plus; 3M), w strategii selektywnego wytrawiania szkliwa, z odparowaniem rozpuszczalnika do 5 sekund. Grupa kontrolna 2: 35 niepróchnicowych zmian przyszyjkowych (NCCL) otrzyma uzupełnienia z żywicy kompozytowej, przy użyciu uniwersalnego rozpuszczalnika na bazie acetonu (Gluma Universal Bond; Kulzer), w strategii selektywnego wytrawiania szkliwa, z odparowaniem rozpuszczalnika przez 5 sekund. LCNC zostaną losowo przydzielone do uniwersalnego użycia kleju i czasu odparowania. Wszystkie grupy będą utwardzane światłem za pomocą urządzenia do utwardzania światłem (SmartLite Focus, Dentsply) o natężeniu światła 855 mW/cm² przez 20 sekund. Operatorzy odtworzą obszar szyjki macicy, nakładając trzy warstwy żywicy (Opallis, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brazylia). Każda warstwa utwardza ​​się światłem przez 10 s przy 1200 mW/cm2 (Radii Cal, SDI, Victoria, Australia). Uzupełnienia należy natychmiast wykończyć drobnymi wiertłami diamentowymi (nr 3195F i 3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Brazylia) i wypolerować krążkami i gumami do polerowania (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620086
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Obecność co najmniej dwóch niepróchnicowych zmian przyszyjkowych w łuku zębowym z koniecznością leczenia zachowawczego.
  • Akceptowalny poziom higieny jamy ustnej według Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej.
  • Co najmniej 20 zębów w funkcji.
  • Niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe z maksymalnie 50% brzegiem szkliwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w prowadzeniu pojazdów, które uniemożliwiają odpowiednią higienę jamy ustnej.
  • Choroba przyzębia.
  • Aktywne zmiany próchnicze na zębach objętych badaniami.
  • Nawyki parafunkcyjne.
  • Czynne klamry ruchomych protez częściowych na zębach objętych badaniami oraz czy nie są to filary protez.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
35 niepróchnicowych zmian przyszyjkowych (NCCL) otrzyma uzupełnienia z żywicy kompozytowej w strategii selektywnego wytrawiania szkliwa.
Procedura: Czas odparowania przez 25 sekund
Uzupełnienia z żywicy kompozytowej niepróchnicowych zmian przyszyjkowych zostaną wykonane za pomocą systemu wiążącego z odparowaniem rozpuszczalnika przez 25 sekund.
Inne nazwy:
  • Czas odparowania rozpuszczalnika przez 25 sekund
Urządzenie: Uniwersalny klej na bazie alkoholu/wody
Uzupełnienia z żywicy kompozytowej niepróchnicowych zmian przyszyjkowych zostaną wykonane za pomocą uniwersalnego systemu wiążącego na bazie alkoholu/wody (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Inne nazwy:
  • klej na bazie alkoholu/wody
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
35 niepróchnicowych zmian przyszyjkowych (NCCL) otrzyma uzupełnienia z żywicy kompozytowej w strategii selektywnego wytrawiania szkliwa.
Procedura: Czas odparowania przez 25 sekund
Uzupełnienia z żywicy kompozytowej niepróchnicowych zmian przyszyjkowych zostaną wykonane za pomocą systemu wiążącego z odparowaniem rozpuszczalnika przez 25 sekund.
Inne nazwy:
  • Czas odparowania rozpuszczalnika przez 25 sekund
Urządzenie: uniwersalny klej na bazie acetonu
Uzupełnienia z żywicy kompozytowej niepróchnicowych zmian przyszyjkowych zostaną wykonane za pomocą uniwersalnego systemu wiążącego na bazie acetonu (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Inne nazwy:
  • Uniwersalny klej acetonowy
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1
35 niepróchnicowych zmian przyszyjkowych (NCCL) otrzyma uzupełnienia z żywicy kompozytowej w strategii selektywnego wytrawiania szkliwa.
Urządzenie: Uniwersalny klej na bazie alkoholu/wody
Uzupełnienia z żywicy kompozytowej niepróchnicowych zmian przyszyjkowych zostaną wykonane za pomocą uniwersalnego systemu wiążącego na bazie alkoholu/wody (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Inne nazwy:
  • klej na bazie alkoholu/wody
Procedura: Czas odparowania przez 5 sekund
Uzupełnienia kompozytowe niepróchnicowych zmian przyszyjkowych zostaną wykonane za pomocą systemu wiążącego z odparowaniem rozpuszczalnika przez 5 sekund.
Inne nazwy:
  • Czas odparowania rozpuszczalnika przez 5 sekund
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2
35 niepróchnicowych zmian przyszyjkowych (NCCL) otrzyma uzupełnienia z żywicy kompozytowej w strategii selektywnego wytrawiania szkliwa.
Urządzenie: uniwersalny klej na bazie acetonu
Uzupełnienia z żywicy kompozytowej niepróchnicowych zmian przyszyjkowych zostaną wykonane za pomocą uniwersalnego systemu wiążącego na bazie acetonu (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Inne nazwy:
  • Uniwersalny klej acetonowy
Procedura: Czas odparowania przez 5 sekund
Uzupełnienia kompozytowe niepróchnicowych zmian przyszyjkowych zostaną wykonane za pomocą systemu wiążącego z odparowaniem rozpuszczalnika przez 5 sekund.
Inne nazwy:
  • Czas odparowania rozpuszczalnika przez 5 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja uzupełnień
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy

Retencja mierzona według kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) w następujący sposób:

  • VG: Klinicznie bardzo dobry - Odbudowa zachowana, brak złamań / pęknięć;
  • G: Klinicznie dobry — małe pęknięcie włoskowate;
  • SS: Klinicznie wystarczające/zadowalające - Dwa lub więcej włoskowatych pęknięć i/lub odprysków (nie wpływających na integralność brzeżną);
  • USA: Klinicznie niezadowalający - Odpryski złamania, które pogarszają jakość brzeżną; złamania objętościowe z częściową utratą lub bez (mniej niż połowa uzupełnienia);
  • PO: Słaby klinicznie - (Częściowa lub całkowita) utrata odbudowy (konieczna wymiana).
Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krańcowa adaptacja uzupełnień
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy

Adaptacja krańcowa mierzona według kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) w następujący sposób:

  • VG: Klinicznie bardzo dobry - Harmonijny zarys, brak luk, brak przebarwień;
  • G: Klinicznie dobry – Małe pęknięcie brzeżne usuwalne przez polerowanie;
  • SS: Klinicznie wystarczający/zadowalający - Kilka małych pęknięć szkliwa lub zębiny;
  • US: Klinicznie niezadowalający - Znaczące pęknięcie szkliwa lub ściany zębiny;
  • PO: Słaby klinicznie - Wypełnienie jest luźne, ale in situ.
Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy
Barwienie brzeżne uzupełnień
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy

Barwienie brzeżne mierzone według kryteriów Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) w następujący sposób:

  • VG: Klinicznie bardzo dobry - Brak barwienia brzeżnego;
  • G: Klinicznie dobry — Niewielkie przebarwienia brzeżne, łatwe do usunięcia przez polerowanie;
  • SS: Klinicznie wystarczający/zadowalający - Umiarkowane zabarwienie brzeżne, niedopuszczalne pod względem estetycznym;
  • US: Klinicznie niezadowalający - Wyraźne zabarwienie brzeżne; poważna interwencja niezbędna do poprawy;
  • PO: Słaby klinicznie - Głębokie barwienie brzeżne niedostępne dla interwencji
Od daty randomizacji do dwudziestu czterech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Współpracownicy

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEC2022129

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas odparowania przez 25 sekund

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj