Evaluering af opløsningsmiddelfordampningstiden for universelle klæbemidler i kvaliteten af restaureringer af cervikale læsioner
11. juli 2023 opdateret af: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile
Klinisk evaluering af virkningen af den forlængede fordampningstid af opløsningsmidlet af to universelle klæbemidler i restaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner: Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af forlængelse af opløsningsmiddelfordampningstid på den 6- og 12-måneders kliniske ydeevne af to universelle klæbesystemer, der anvendes som selektiv emaljeætsning (SEE).
Metoder: 140 restaureringer vil blive tilfældigt placeret i 35 forsøgspersoner i henhold til følgende grupper: SUP5 (Scotchbond Universal Plus fordampet i 5 s); SUP25 (Scotchbond Universal Plus inddampet i 25 s); GBU5 (Gluma Bond Universal inddampet i 5 s); GBU25 (Gluma Bond Universal fordampet i 25 s). Harpikskomposit vil blive anbragt trinvist og lyshærdet. Restaureringerne vil blive evalueret ved baseline efter en uge, 6 og 12 måneder ved hjælp af FDI- og USPHS-kriterierne. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af passende tests (α = 0,05).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fire-armet, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Eksperimentel gruppe 1: 35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved hjælp af et alkohol- og vandbaseret opløsningsmiddel universal klæbemiddel (Scotchbond Universal Plus; 3M) i den selektive emaljeætsningsstrategi med fordampning af opløsningsmiddel i 25 sekunder.
Eksperimentgruppe 2: 35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved hjælp af et acetonebaseret universal opløsningsmiddelklæber (Gluma Universal Bond; Kulzer) i den selektive emaljeætsningsstrategi med opløsningsmiddelfordampning i 25 sekunder.
Kontrolgruppe 1: 35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer, ved brug af en alkohol- og vandbaseret universel opløsningsmiddelklæber (Scotchbond Universal Plus; 3M), i den selektive emaljeætsningsstrategi, med fordampning af opløsningsmiddel for 5 sekunder.
Kontrolgruppe 2: 35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer ved hjælp af et acetonebaseret universal opløsningsmiddelklæber (Gluma Universal Bond; Kulzer), i strategien med selektiv emaljeætsning, med opløsningsmiddelafdampning i 5 sekunder.
LCNC'er vil blive randomiseret til universel klæbemiddelbrug og flash-off tid.
Alle grupper vil blive lyshærdet med en lyshærdende enhed (SmartLite Focus, Dentsply) med en lysintensitet på 855 mW/cm² i 20 sekunder.
Operatører vil genoprette det cervikale område ved at påføre tre trin af harpiks (Opallis, FGM Prod.
Odont.Ltda, Joinville, SC, Brasilien).
Hver stigning vil lyshærde i 10 s ved 1200 mW/cm2 (Radii Cal, SDI, Victoria, Australien).
Restaureringer vil blive afsluttet med det samme med fine diamantbor (#3195F og #3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Brasilien) og poleret med skiver og polerende gummier (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EE.
UU.).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620086
- Mario Felipe Gutiérrez Reyes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Tilstedeværelse af mindst to ikke-kariøse cervikale læsioner i tandbuen med behov for genoprettende behandling.
- Acceptabelt niveau af mundhygiejne i henhold til Simplified Oral Hygiene Index.
- Mindst 20 tænder i funktion.
- Ikke-kariøse cervikale læsioner med maksimalt 50 % af emaljemarginen.
Ekskluderingskriterier:
- Kørebesvær, der forhindrer tilstrækkelig mundhygiejne.
- Periodontal sygdom.
- Aktive carieslæsioner på tænderne inkluderet i forskningen.
- Parafunktionelle vaner.
- Aktive hæfteklammer af aftagelige delproteser på tænderne, der indgår i forskningen, og at disse ikke er søjler af proteser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer i den selektive emaljeætsningsstrategi.
|
Kompositharpiksrestaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive udført med et klæbemiddel med opløsningsmiddelfordampning i 25 sekunder.
Andre navne:
Kompositharpiksrestaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive udført med en alkohol/vandbaseret universalklæber (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer i den selektive emaljeætsningsstrategi.
|
Kompositharpiksrestaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive udført med et klæbemiddel med opløsningsmiddelfordampning i 25 sekunder.
Andre navne:
Kompositharpiksrestaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive udført med et acetonebaseret universalklæber (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer i den selektive emaljeætsningsstrategi.
|
Kompositharpiksrestaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive udført med en alkohol/vandbaseret universalklæber (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Andre navne:
Kompositharpiksrestaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive udført med et klæbemiddel med opløsningsmiddelfordampning i 5 sekunder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2
35 non-carious cervikale læsioner (NCCL) vil modtage kompositharpiksrestaureringer i den selektive emaljeætsningsstrategi.
|
Kompositharpiksrestaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive udført med et acetonebaseret universalklæber (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Andre navne:
Kompositharpiksrestaureringer af ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive udført med et klæbemiddel med opløsningsmiddelfordampning i 5 sekunder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af restaureringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil fireogtyve måneder
|
Fastholdelse målt af World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:
|
Fra randomiseringsdatoen indtil fireogtyve måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning af restaureringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil fireogtyve måneder
|
Marginal tilpasning målt af World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:
|
Fra randomiseringsdatoen indtil fireogtyve måneder
|
|
Marginal farvning af restaureringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil fireogtyve måneder
|
Marginal farvning målt af World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:
|
Fra randomiseringsdatoen indtil fireogtyve måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Ethanol
Andre undersøgelses-id-numre
- CEC2022129
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .