Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка времени испарения растворителя универсальных адгезивов в качестве реставраций при повреждениях шейки матки

11 июля 2023 г. обновлено: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Клиническая оценка эффекта увеличенного времени испарения растворителя двух универсальных адгезивов при реставрации некариозных поражений шейки матки: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования будет оценка влияния увеличения времени испарения растворителя на клиническую эффективность двух универсальных адгезивных систем, используемых для селективного протравливания эмали (SEE), в течение 6 и 12 месяцев.

Методы: 140 реставраций будут случайным образом размещены у 35 субъектов в соответствии со следующими группами: SUP5 (Scotchbond Universal Plus, испаряемый в течение 5 с); SUP25 (Scotchbond Universal Plus, испаряемый в течение 25 с); GBU5 (Gluma Bond Universal испаряется в течение 5 с); GBU25 (Gluma Bond Universal испаряется в течение 25 с). Композитный материал наносится поэтапно и полимеризуется. Реставрации будут оцениваться на исходном уровне, через неделю, 6 и 12 месяцев с использованием критериев FDI и USPHS. Статистический анализ будет проводиться с использованием соответствующих тестов (α = 0,05).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это четырехгрупповое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Экспериментальная группа 1: 35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат композитные реставрации с использованием универсального адгезива на спиртовой и водной основе (Scotchbond Universal Plus; 3M) в стратегии селективного протравливания эмали с испарением растворителя в течение 25 секунд. Экспериментальная группа 2: 35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат композитные реставрации с использованием универсального клея на основе растворителя на основе ацетона (Gluma Universal Bond; Kulzer) в стратегии селективного протравливания эмали с испарением растворителя в течение 25 секунд. Контрольная группа 1: 35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат композитные реставрации с использованием универсального адгезива на основе спирта и воды (Scotchbond Universal Plus; 3M) в стратегии селективного протравливания эмали с испарением растворителя для 5 секунд. Контрольная группа 2: 35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат композитные реставрации с использованием универсального растворяющего клея на основе ацетона (Gluma Universal Bond; Kulzer) в стратегии селективного протравливания эмали с испарением растворителя в течение 5 секунд. LCNC будут рандомизированы по универсальному использованию клея и времени выдержки. Все группы будут подвергаться фотополимеризации с помощью светоотверждающего устройства (SmartLite Focus, Dentsply) с интенсивностью света 855 мВт/см² в течение 20 секунд. Операторы будут восстанавливать пришеечную область, нанося три слоя смолы (Opallis, FGM Prod. Odont.Ltda, Жоинвиль, Южная Каролина, Бразилия). Каждая порция фотополимеризуется в течение 10 с при мощности 1200 мВт/см2 (Radii Cal, SDI, Виктория, Австралия). Реставрации будут немедленно обработаны тонкими алмазными борами (#3195F и #3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Бразилия) и отполированы дисками и полировальными резинками (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EE. УУ.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7620086
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Наличие не менее двух некариозных поражений шейки зубного ряда, требующих восстановительного лечения.
  • Приемлемый уровень гигиены полости рта согласно упрощенному индексу гигиены полости рта.
  • Функционируют не менее 20 зубов.
  • Некариозные поражения шейки матки с максимум 50% края эмали.

Критерий исключения:

  • Проблемы с вождением, препятствующие адекватной гигиене полости рта.
  • Парадантоз.
  • Активный кариес на зубах, включенных в исследование.
  • Парафункциональные привычки.
  • Активные скобы съемных частичных протезов на зубы, включенные в исследование, не являются опорами протезов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат композитные реставрации в соответствии со стратегией селективного протравливания эмали.
Процедура: Время испарения 25 секунд
Композитные реставрации некариозных поражений шейки матки будут выполняться с помощью клея с испарением растворителя в течение 25 секунд.
Другие имена:
  • Время испарения растворителя 25 секунд
Устройство: универсальный клей на спиртовой/водной основе
Композитные реставрации некариозных поражений шейки матки будут выполняться с помощью универсального клея на спиртовой/водной основе (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Другие имена:
  • клей на спиртовой/водной основе
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат композитные реставрации в соответствии со стратегией селективного протравливания эмали.
Процедура: Время испарения 25 секунд
Композитные реставрации некариозных поражений шейки матки будут выполняться с помощью клея с испарением растворителя в течение 25 секунд.
Другие имена:
  • Время испарения растворителя 25 секунд
Устройство: универсальный клей на основе ацетона
Композитные реставрации некариозных поражений шейки матки будут выполняться с использованием универсального клея на основе ацетона (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Другие имена:
  • универсальный клей на ацетоне
Активный компаратор: Контрольная группа 1
35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат композитные реставрации в соответствии со стратегией селективного протравливания эмали.
Устройство: универсальный клей на спиртовой/водной основе
Композитные реставрации некариозных поражений шейки матки будут выполняться с помощью универсального клея на спиртовой/водной основе (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Другие имена:
  • клей на спиртовой/водной основе
Процедура: Время испарения 5 секунд
Композитные реставрации некариозных поражений шейки матки будут выполняться с помощью клея с испарением растворителя в течение 5 секунд.
Другие имена:
  • Время испарения растворителя 5 секунд
Активный компаратор: Контрольная группа 2
35 некариозных поражений шейки матки (NCCL) получат композитные реставрации в соответствии со стратегией селективного протравливания эмали.
Устройство: универсальный клей на основе ацетона
Композитные реставрации некариозных поражений шейки матки будут выполняться с использованием универсального клея на основе ацетона (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Другие имена:
  • универсальный клей на ацетоне
Процедура: Время испарения 5 секунд
Композитные реставрации некариозных поражений шейки матки будут выполняться с помощью клея с испарением растворителя в течение 5 секунд.
Другие имена:
  • Время испарения растворителя 5 секунд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение реставраций
Временное ограничение: С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев

Удержание измеряется критериями Всемирной стоматологической федерации (FDI) следующим образом:

  • В.Г.: Клинически очень хорошо - Реставрация сохранена, переломов/трещин нет;
  • G: Клинически хорошо — небольшая трещина на уровне волос;
  • SS: Клинически достаточный/удовлетворительный - Две или более волосяных трещины и/или сколы (не влияющие на краевую целостность);
  • УЗИ: Клинически неудовлетворительное - выкрашивающие переломы, нарушающие краевое качество; объемные переломы с частичной потерей или без нее (менее половины реставрации);
  • PO: Клинически плохой - (Частичная или полная) потеря реставрации (необходима замена).
С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маргинальная адаптация реставраций
Временное ограничение: С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев

Предельная адаптация измеряется по следующим критериям Всемирной стоматологической федерации (FDI):

  • ВГ: Клинически очень хорошо - Гармоничный контур, без разрывов, без изменения цвета;
  • G: Клинически хорошо — небольшой краевой перелом устраняется полировкой;
  • SS: Клинически достаточный/удовлетворительный - несколько небольших трещин эмали или дентина;
  • УЗИ: Клинически неудовлетворительно - Заметный перелом стенки эмали или дентина;
  • PO: Клинически неудовлетворительное - пломба рыхлая, но на месте.
С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев
Краевое окрашивание реставраций
Временное ограничение: С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев

Краевое окрашивание измеряется по следующим критериям Всемирной стоматологической федерации (FDI):

  • VG: Клинически очень хорошо - нет краевого окрашивания;
  • G: Клинически хорошее — незначительное краевое окрашивание, легко удаляемое полировкой;
  • SS: Клинически достаточный/удовлетворительный - Умеренное краевое окрашивание, приемлемое с эстетической точки зрения;
  • УЗИ: Клинически неудовлетворительно - выраженное краевое окрашивание; серьезное вмешательство, необходимое для улучшения;
  • PO: Клинически неудовлетворительное — глубокое краевое окрашивание недоступно для вмешательства
С даты рандомизации до двадцати четырех месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de los Andes, Chile

Соавторы

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEC2022129

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться