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Avaliação do Tempo de Evaporação do Solvente de Adesivos Universais na Qualidade de Restaurações de Lesões Cervicais

11 de julho de 2023 atualizado por: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Avaliação Clínica do Efeito do Tempo Prolongado de Evaporação do Solvente de Dois Adesivos Universais em Restaurações de Lesões Cervicais Não Cariosas: Ensaio Clínico Randomizado Duplo-cego

O objetivo deste estudo será avaliar o efeito do prolongamento do tempo de evaporação do solvente no desempenho clínico de 6 e 12 meses de dois sistemas adesivos universais usados ​​como condicionamento seletivo de esmalte (SEE).

Métodos: 140 restaurações serão colocadas aleatoriamente em 35 indivíduos de acordo com os seguintes grupos: SUP5 (Scotchbond Universal Plus evaporado por 5 s); SUP25 (Scotchbond Universal Plus evaporado por 25 s); GBU5 (Gluma Bond Universal evaporado por 5 s); GBU25 (Gluma Bond Universal evaporado por 25 s). A resina composta será colocada de forma incremental e fotopolimerizada. As restaurações serão avaliadas no início, após uma semana, 6 e 12 meses usando os critérios FDI e USPHS. As análises estatísticas serão realizadas por meio de testes apropriados (α = 0,05).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, de quatro braços. Grupo experimental 1: 35 lesões cervicais não cariosas (NCCL) receberão restaurações de resina composta usando um adesivo universal à base de álcool e água (Scotchbond Universal Plus; 3M) na estratégia de condicionamento seletivo do esmalte com evaporação do solvente por 25 segundos. Grupo experimental 2: 35 lesões cervicais não cariosas (NCCL) receberão restaurações de resina composta usando um adesivo solvente universal à base de acetona (Gluma Universal Bond; Kulzer) na estratégia de condicionamento seletivo do esmalte com evaporação do solvente por 25 segundos. Grupo controle 1: 35 lesões cervicais não cariosas (LCNC) receberão restaurações em resina composta, utilizando adesivo solvente universal à base de água e álcool (Scotchbond Universal Plus; 3M), na estratégia de condicionamento seletivo do esmalte, com evaporação do solvente para 5 segundos. Grupo controle 2: 35 lesões cervicais não cariosas (NCCL) receberão restaurações em resina composta, utilizando adesivo solvente universal à base de acetona (Gluma Universal Bond; Kulzer), na estratégia de condicionamento seletivo do esmalte, com evaporação do solvente por 5 segundos. Os LCNCs serão randomizados para uso de adesivo universal e tempo de evaporação. Todos os grupos serão fotopolimerizados com fotopolimerizador (SmartLite Focus, Dentsply) com intensidade luminosa de 855 mW/cm² por 20 segundos. Os operadores restaurarão a área cervical aplicando três incrementos de resina (Opallis, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brasil). Cada incremento será fotopolimerizado por 10 s a 1200 mW/cm2 (Radii Cal, SDI, Victoria, Austrália). As restaurações serão finalizadas imediatamente com pontas diamantadas finas (#3195F e #3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Brasil) e polidas com discos e gomas de polimento (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EE. U.U.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620086
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Presença de pelo menos duas lesões cervicais não cariosas na arcada dentária com necessidade de tratamento restaurador.
  • Nível aceitável de higiene bucal de acordo com o Índice Simplificado de Higiene Oral.
  • Pelo menos 20 dentes em função.
  • Lesões cervicais não cariosas com no máximo 50% de margem de esmalte.

Critério de exclusão:

  • Dificuldades de condução que impeçam uma higiene oral adequada.
  • Doença periodontal.
  • Lesões de cárie ativas nos dentes incluídos na pesquisa.
  • Hábitos parafuncionais.
  • Grampos ativos de próteses parciais removíveis nos dentes incluídos na pesquisa e que estes não sejam pilares de próteses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental 1
35 lesões cervicais não cariosas (NCCL) receberão restaurações de resina composta na estratégia de condicionamento seletivo do esmalte.
Procedimento: Tempo de evaporação de 25 segundos
Restaurações de resina composta de lesões cervicais não cariosas serão realizadas com um adesivo com evaporação do solvente por 25 segundos.
Outros nomes:
  • Tempo de evaporação do solvente por 25 segundos
Dispositivo: adesivo universal à base de álcool/água
Restaurações de resina composta de lesões cervicais não cariosas serão realizadas com um adesivo universal à base de álcool/água (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Outros nomes:
  • adesivo à base de álcool/água
Experimental: Grupo experimental 2
35 lesões cervicais não cariosas (NCCL) receberão restaurações de resina composta na estratégia de condicionamento seletivo do esmalte.
Procedimento: Tempo de evaporação de 25 segundos
Restaurações de resina composta de lesões cervicais não cariosas serão realizadas com um adesivo com evaporação do solvente por 25 segundos.
Outros nomes:
  • Tempo de evaporação do solvente por 25 segundos
Dispositivo: adesivo universal à base de acetona
Restaurações de resina composta de lesões cervicais não cariosas serão realizadas com um adesivo universal à base de acetona (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Outros nomes:
  • acetona adesivo universal
Comparador Ativo: Grupo de controle 1
35 lesões cervicais não cariosas (NCCL) receberão restaurações de resina composta na estratégia de condicionamento seletivo do esmalte.
Dispositivo: adesivo universal à base de álcool/água
Restaurações de resina composta de lesões cervicais não cariosas serão realizadas com um adesivo universal à base de álcool/água (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Outros nomes:
  • adesivo à base de álcool/água
Procedimento: Tempo de evaporação por 5 segundos
Restaurações de resina composta de lesões cervicais não cariosas serão realizadas com um adesivo com evaporação do solvente por 5 segundos.
Outros nomes:
  • Tempo de evaporação do solvente por 5 segundos
Comparador Ativo: Grupo de controle 2
35 lesões cervicais não cariosas (NCCL) receberão restaurações de resina composta na estratégia de condicionamento seletivo do esmalte.
Dispositivo: adesivo universal à base de acetona
Restaurações de resina composta de lesões cervicais não cariosas serão realizadas com um adesivo universal à base de acetona (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Outros nomes:
  • acetona adesivo universal
Procedimento: Tempo de evaporação por 5 segundos
Restaurações de resina composta de lesões cervicais não cariosas serão realizadas com um adesivo com evaporação do solvente por 5 segundos.
Outros nomes:
  • Tempo de evaporação do solvente por 5 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de restaurações
Prazo: Da data de randomização até vinte e quatro meses

Retenção medida pelos critérios da Federação Dentária Mundial (FDI) da seguinte forma:

  • VG: Clinicamente muito bom - Restauração retida, sem fraturas/fissuras;
  • G: Clinicamente bom - Pequena fissura capilar;
  • SS: Clinicamente suficiente/satisfatório - Duas ou mais ou maiores rachaduras e/ou lascas (não afetando a integridade marginal);
  • US: Clinicamente insatisfatório - Fraturas lascadas que prejudicam a qualidade marginal; fraturas volumosas com ou sem perda parcial (menos da metade da restauração);
  • PO: Clinicamente ruim - perda (parcial ou completa) da restauração (necessária substituição).
Da data de randomização até vinte e quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação marginal de restaurações
Prazo: Da data de randomização até vinte e quatro meses

Adaptação Marginal medida pelos critérios da World Dental Federation (FDI) como segue:

  • VG: Clinicamente muito bom - Contorno harmonioso, sem lacunas, sem descoloração;
  • G: Clinicamente bom - Pequena fratura marginal removível por polimento;
  • SS: Clinicamente suficiente/satisfatório - Várias pequenas fraturas de esmalte ou dentina;
  • US: Clinicamente insatisfatório - fratura notável de esmalte ou parede de dentina;
  • PO: Clinicamente ruim - A obturação está frouxa, mas in situ.
Da data de randomização até vinte e quatro meses
Coloração marginal de restaurações
Prazo: Da data de randomização até vinte e quatro meses

Coloração marginal medida pelos critérios da World Dental Federation (FDI) da seguinte forma:

  • VG: Clinicamente muito bom - Sem coloração marginal;
  • G: Clinicamente bom - Pequena coloração marginal, facilmente removível por polimento;
  • SS: Clinicamente suficiente/satisfatório - Coloração marginal moderada, não inaceitável esteticamente;
  • US: Clinicamente insatisfatório - Coloração marginal pronunciada; grande intervenção necessária para melhoria;
  • PO: Clinicamente pobre - Coloração marginal profunda não acessível para intervenção
Da data de randomização até vinte e quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de los Andes, Chile

Colaboradores

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEC2022129

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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