Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az univerzális ragasztók oldószerpárolgási idejének értékelése a nyaki sérülések helyreállításának minőségében

2023. július 11. frissítette: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Két univerzális ragasztó oldószere meghosszabbított párolgási idejének hatásának klinikai értékelése a nem szuvas nyaki léziók helyreállításában: Kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy értékelje az oldószer párolgási idejének meghosszabbításának hatását a szelektív zománcmaratáshoz (SEE) használt két univerzális ragasztórendszer 6 és 12 hónapos klinikai teljesítményére.

Módszerek: véletlenszerűen 140 restauráció kerül elhelyezésre 35 alanyban a következő csoportok szerint: SUP5 (Scotchbond Universal Plus párologtatás 5 másodpercig); SUP25 (Scotchbond Universal Plus 25 másodpercig elpárologtatva); GBU5 (Gluma Bond Universal elpárologtatva 5 másodpercig); GBU25 (Gluma Bond Universal elpárologtatva 25 másodpercig). A gyanta kompozitot fokozatosan kell elhelyezni, és fényre keményedik. A helyreállításokat kiinduláskor, egy hét, 6 és 12 hónap elteltével értékelik az FDI és az USPHS kritériumai alapján. A statisztikai elemzéseket megfelelő tesztek segítségével kell elvégezni (α = 0,05).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy négykarú, kettős vak, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat. 1. kísérleti csoport: 35 nem szuvas nyaki lézió (NCCL) kompozit gyantapótlást kap alkohol- és vízbázisú univerzális oldószeres ragasztóval (Scotchbond Universal Plus; 3M) a szelektív zománcmaratási stratégiában, az oldószer 25 másodperces elpárologtatásával. 2. kísérleti csoport: 35 nem szuvas nyaki lézió (NCCL) kompozit gyantapótlást kap aceton alapú univerzális oldószeres ragasztóval (Gluma Universal Bond; Kulzer) a szelektív zománcmaratási stratégiában, oldószer elpárologtatásával 25 másodpercig. 1. kontrollcsoport: 35 nem szuvas nyaki lézió (NCCL) kompozit gyantapótlást kap, alkohol- és vízbázisú univerzális oldószeres ragasztóval (Scotchbond Universal Plus; 3M), a szelektív zománcmaratási stratégiában, az oldószer elpárologtatásával 5 másodperc. 2. kontrollcsoport: 35 nem szuvas nyaki lézió (NCCL) kompozit gyantapótlást kap, aceton alapú univerzális oldószeres ragasztóval (Gluma Universal Bond; Kulzer), a szelektív zománcmaratással, az oldószer 5 másodperces elpárologtatásával. Az LCNC-ket véletlenszerűen az univerzális ragasztóhasználat és a lefújási idő szerint osztják ki. Valamennyi csoport fényre keményedik egy fénykeményítő eszközzel (SmartLite Focus, Dentsply), amelynek fényintenzitása 855 mW/cm² 20 másodpercig. A kezelők három lépésnyi gyantával (Opallis, FGM Prod.) helyreállítják a nyaki területet. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brazília). Minden egyes lépés 10 s-ig fénykezel 1200 mW/cm2-nél (Radii Cal, SDI, Victoria, Ausztrália). A helyreállításokat azonnal finom gyémántfúrókkal (#3195F és #3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Brazília) végezzük, majd korongokkal és polírozó gumikkal (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EE) polírozzuk. U U.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620086
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek.
  • Legalább két nem szuvas nyaki elváltozás jelenléte a fogívben, helyreállító kezelést igényel.
  • Elfogadható szintű szájhigiénia az egyszerűsített szájhigiéniai index szerint.
  • Legalább 20 fog működik.
  • Nem szuvas nyaki elváltozások a zománc szélének maximum 50%-ával.

Kizárási kritériumok:

  • Vezetési nehézségek, amelyek megakadályozzák a megfelelő szájhigiéniát.
  • Parodontális betegség.
  • A kutatásba bevont fogak aktív szuvasodási elváltozásai.
  • Parafunkcionális szokások.
  • A kutatásba bevont fogakon lévő kivehető részleges fogpótlások aktív kapcsai és hogy ezek nem a protézisek pillérei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
35 nem szuvas cervicalis lézió (NCCL) kap kompozit gyanta pótlást a szelektív zománcmaratási stratégia keretében.
Eljárás: Párolgási idő 25 másodperc
A nem szuvas nyaki elváltozások kompozit műgyanta pótlásait oldószer elpárologtatású ragasztóval kell elvégezni 25 másodpercig.
Más nevek:
  • Az oldószer párolgási ideje 25 másodperc
Eszköz: alkohol/víz bázisú univerzális ragasztó
A nem szuvas nyaki elváltozások kompozit műgyanta pótlásait alkohol/víz bázisú univerzális ragasztóval (Scotchbond Universal Plus; 3M) végezzük.
Más nevek:
  • alkohol/víz bázisú ragasztó
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
35 nem szuvas cervicalis lézió (NCCL) kap kompozit gyanta pótlást a szelektív zománcmaratási stratégia keretében.
Eljárás: Párolgási idő 25 másodperc
A nem szuvas nyaki elváltozások kompozit műgyanta pótlásait oldószer elpárologtatású ragasztóval kell elvégezni 25 másodpercig.
Más nevek:
  • Az oldószer párolgási ideje 25 másodperc
Eszköz: aceton alapú univerzális ragasztó
A nem szuvas nyaki elváltozások kompozit műgyanta pótlásait aceton alapú univerzális ragasztóval (Gluma Universal Bond; Kulzer) végezzük.
Más nevek:
  • aceton univerzális ragasztó
Aktív összehasonlító: 1. kontrollcsoport
35 nem szuvas cervicalis lézió (NCCL) kap kompozit gyanta pótlást a szelektív zománcmaratási stratégia keretében.
Eszköz: alkohol/víz bázisú univerzális ragasztó
A nem szuvas nyaki elváltozások kompozit műgyanta pótlásait alkohol/víz bázisú univerzális ragasztóval (Scotchbond Universal Plus; 3M) végezzük.
Más nevek:
  • alkohol/víz bázisú ragasztó
Eljárás: Párolgási idő 5 másodperc
A nem szuvas nyaki elváltozások kompozit műgyanta pótlásait oldószer elpárologtatású ragasztóval kell elvégezni 5 másodpercig.
Más nevek:
  • Az oldószer párolgási ideje 5 másodperc
Aktív összehasonlító: 2. kontrollcsoport
35 nem szuvas cervicalis lézió (NCCL) kap kompozit gyanta pótlást a szelektív zománcmaratási stratégia keretében.
Eszköz: aceton alapú univerzális ragasztó
A nem szuvas nyaki elváltozások kompozit műgyanta pótlásait aceton alapú univerzális ragasztóval (Gluma Universal Bond; Kulzer) végezzük.
Más nevek:
  • aceton univerzális ragasztó
Eljárás: Párolgási idő 5 másodperc
A nem szuvas nyaki elváltozások kompozit műgyanta pótlásait oldószer elpárologtatású ragasztóval kell elvégezni 5 másodpercig.
Más nevek:
  • Az oldószer párolgási ideje 5 másodperc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítások megtartása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától huszonnégy hónapig

A Fogászati ​​Világszövetség (FDI) kritériumai alapján mért megtartás a következőképpen alakul:

  • VG: Klinikailag nagyon jó - A helyreállítás megmaradt, nincs törés/repedés;
  • G: Klinikailag jó - Kis hajszálrepedés;
  • SS: Klinikailag elégséges/kielégítő - Két vagy több vagy nagyobb hajszálrepedés és/vagy repedés (nem befolyásolja a marginális integritást);
  • USA: Klinikailag nem kielégítő - Csorbatörések, amelyek károsítják a marginális minőséget; tömeges törések részleges veszteséggel vagy anélkül (a helyreállítás kevesebb mint fele);
  • PO: Klinikailag rossz – (részleges vagy teljes) a helyreállítás elvesztése, (csere szükséges).
A véletlen besorolás időpontjától huszonnégy hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Restaurációk marginális adaptációja
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától huszonnégy hónapig

Marginális alkalmazkodás a Fogorvosi Világszövetség (FDI) kritériumai szerint a következők szerint:

  • VG: Klinikailag nagyon jó - Harmonikus körvonal, nincsenek rések, nincs elszíneződés;
  • G: Klinikailag jó - Kis szélső törés polírozással eltávolítható;
  • SS: Klinikailag kielégítő/kielégítő - Több kis zománc- vagy dentintörés;
  • US: Klinikailag nem kielégítő - Jelentős zománc vagy dentinfal törés;
  • PO: Klinikailag gyenge – A tömés laza, de in situ.
A véletlen besorolás időpontjától huszonnégy hónapig
A restaurációk határfestése
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától huszonnégy hónapig

A határfestés a Fogorvosi Világszövetség (FDI) kritériumai szerint mérve a következők szerint:

  • VG: Klinikailag nagyon jó - Nincs marginális festődés;
  • G: Klinikailag jó - Kisebb szélső foltosodás, polírozással könnyen eltávolítható;
  • SS: Klinikailag megfelelő/kielégítő - Mérsékelt marginális festődés, esztétikailag nem elfogadhatatlan;
  • US: Klinikailag nem kielégítő - Kifejezett marginális festődés; a javításhoz szükséges jelentősebb beavatkozás;
  • PO: Klinikailag gyenge – A mély, marginális festődés nem hozzáférhető a beavatkozáshoz
A véletlen besorolás időpontjától huszonnégy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de los Andes, Chile

Együttműködők

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEC2022129

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel