Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av løsemiddelfordampningstiden for universelle lim i kvaliteten på restaureringer av livmorhalsskader

11. juli 2023 oppdatert av: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Klinisk evaluering av effekten av den forlengede fordampningstiden til løsningsmidlet av to universelle lim ved restaurering av ikke-kariøse cervikale lesjoner: Dobbeltblind randomisert klinisk studie

Målet med denne studien vil være å evaluere effekten av å forlenge løsemiddelfordampningstiden på den 6- og 12-måneders kliniske ytelsen til to universelle limsystemer brukt som selektiv emaljeetsing (SEE).

Metoder: 140 restaureringer vil bli tilfeldig plassert i 35 forsøkspersoner i henhold til følgende grupper: SUP5 (Scotchbond Universal Plus fordampet i 5 s); SUP25 (Scotchbond Universal Plus fordampet i 25 s); GBU5 (Gluma Bond Universal fordampet i 5 s); GBU25 (Gluma Bond Universal fordampet i 25 s). Harpikskompositt vil bli plassert trinnvis og lysherdet. Restaureringene vil bli evaluert ved baseline, etter en uke, 6 og 12 måneder ved å bruke FDI- og USPHS-kriteriene. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av passende tester (α = 0,05).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en firearms, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie. Eksperimentgruppe 1: 35 ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL) vil motta komposittharpiksrestaureringer ved bruk av et alkohol- og vannbasert løsemiddeluniversallim (Scotchbond Universal Plus; 3M) i den selektive emaljeetsestrategien med fordampning av løsemiddel i 25 sekunder. Eksperimentgruppe 2: 35 ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL) vil motta komposittharpiksrestaureringer ved bruk av et acetonbasert universelt løsemiddellim (Gluma Universal Bond; Kulzer) i den selektive emaljeetsestrategien med løsningsmiddelfordampning i 25 sekunder. Kontrollgruppe 1: 35 ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL) vil motta komposittharpiksrestaureringer, ved bruk av et alkohol- og vannbasert universelt løsemiddellim (Scotchbond Universal Plus; 3M), i den selektive emaljeetsestrategien, med fordampning av løsemiddel for 5 sekunder. Kontrollgruppe 2: 35 ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL) vil motta komposittharpiksrestaureringer, ved bruk av et acetonbasert universelt løsemiddellim (Gluma Universal Bond; Kulzer), i strategien med selektiv emaljeetsing, med løsningsmiddelfordampning i 5 sekunder. LCNC-er vil bli randomisert til universell limbruk og avluftingstid. Alle grupper vil bli lysherdet med en lysherdende enhet (SmartLite Focus, Dentsply) med en lysintensitet på 855 mW/cm² i 20 sekunder. Operatører vil gjenopprette livmorhalsområdet ved å påføre tre trinn med harpiks (Opallis, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brasil). Hvert trinn vil lysherde i 10 s ved 1200 mW/cm2 (Radii Cal, SDI, Victoria, Australia). Restaureringer vil bli avsluttet umiddelbart med fine diamantbor (#3195F og #3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Brasil) og polert med skiver og poleringsgummi (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620086
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Tilstedeværelse av minst to ikke-kariøse cervikale lesjoner i tannbuen med behov for gjenopprettende behandling.
  • Akseptabelt nivå av munnhygiene i henhold til Simplified Oral Hygiene Index.
  • Minst 20 tenner i funksjon.
  • Ikke-kariøse cervikale lesjoner med maksimalt 50 % av emaljemarginen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjørevansker som hindrer tilstrekkelig munnhygiene.
  • Tannkjøttsykdom.
  • Aktive karieslesjoner på tennene inkludert i forskningen.
  • Parafunksjonelle vaner.
  • Aktive stifter av uttakbare delproteser på tennene som inngår i forskningen og at disse ikke er søyler av proteser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer i den selektive emalje etse strategien.
Fremgangsmåte: Fordampningstid i 25 sekunder
Komposittharpiksrestaureringer av ikke-kariøse cervikale lesjoner vil bli utført med et lim med løsemiddelfordampning i 25 sekunder.
Andre navn:
  • Fordampningstid for løsningsmiddel i 25 sekunder
Enhet: alkohol/vannbasert universallim
Komposittharpiksrestaureringer av ikke-karious cervikale lesjoner vil bli utført med et alkohol/vannbasert universallim (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Andre navn:
  • alkohol/vannbasert lim
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer i den selektive emalje etse strategien.
Fremgangsmåte: Fordampningstid i 25 sekunder
Komposittharpiksrestaureringer av ikke-kariøse cervikale lesjoner vil bli utført med et lim med løsemiddelfordampning i 25 sekunder.
Andre navn:
  • Fordampningstid for løsningsmiddel i 25 sekunder
Enhet: acetonbasert universallim
Komposittharpiksrestaureringer av ikke-kariøse cervikale lesjoner vil bli utført med et acetonbasert universallim (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Andre navn:
  • aceton universallim
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer i den selektive emalje etse strategien.
Enhet: alkohol/vannbasert universallim
Komposittharpiksrestaureringer av ikke-karious cervikale lesjoner vil bli utført med et alkohol/vannbasert universallim (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Andre navn:
  • alkohol/vannbasert lim
Fremgangsmåte: Fordampningstid i 5 sekunder
Komposittharpiksrestaureringer av ikke-karious cervical lesjoner vil bli utført med et lim med løsemiddel fordampning i 5 sekunder.
Andre navn:
  • Fordampningstid for løsningsmiddel i 5 sekunder
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 2
35 ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) vil motta kompositt harpiks restaureringer i den selektive emalje etse strategien.
Enhet: acetonbasert universallim
Komposittharpiksrestaureringer av ikke-kariøse cervikale lesjoner vil bli utført med et acetonbasert universallim (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Andre navn:
  • aceton universallim
Fremgangsmåte: Fordampningstid i 5 sekunder
Komposittharpiksrestaureringer av ikke-karious cervical lesjoner vil bli utført med et lim med løsemiddel fordampning i 5 sekunder.
Andre navn:
  • Fordampningstid for løsningsmiddel i 5 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av restaureringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tjuefire måneder

Retensjon målt av World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:

  • VG: Klinisk meget bra - Restaurering beholdt, ingen brudd/sprekker;
  • G: Klinisk god - Liten hårfeste sprekk;
  • SS: Klinisk tilstrekkelig/tilfredsstillende - To eller flere eller større hårfestesprekker og/eller flising (påvirker ikke den marginale integriteten);
  • US: Klinisk utilfredsstillende - Chipping frakturer som skader marginal kvalitet; bulkbrudd med eller uten delvis tap (mindre enn halvparten av restaureringen);
  • PO: Klinisk dårlig - (Delvis eller fullstendig) tap av restaurering, (utskifting nødvendig).
Fra randomiseringsdato til tjuefire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning av restaureringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tjuefire måneder

Marginal tilpasning målt av World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:

  • VG: Klinisk meget bra - Harmonisk kontur, ingen hull, ingen misfarging;
  • G: Klinisk god - Lite marginalt brudd som kan fjernes ved polering;
  • SS: Klinisk tilstrekkelig/tilfredsstillende - Flere små emalje- eller dentinfrakturer;
  • US: Klinisk utilfredsstillende - Bemerkelsesverdig brudd på emalje eller dentinvegg;
  • PO: Klinisk dårlig - Fyllingen er løs, men in situ.
Fra randomiseringsdato til tjuefire måneder
Marginal farging av restaureringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tjuefire måneder

Marginal staining målt av World Dental Federation (FDI) kriterier som følger:

  • VG: Klinisk meget bra - Ingen marginal farging;
  • G: Klinisk god - Mindre marginale flekker, lett å fjerne ved polering;
  • SS: Klinisk tilstrekkelig/tilfredsstillende - Moderat marginal farging, ikke estetisk uakseptabel;
  • US: Klinisk utilfredsstillende - Uttalt marginal farging; stor intervensjon nødvendig for forbedring;
  • PO: Klinisk dårlig - Dyp marginal farging ikke tilgjengelig for intervensjon
Fra randomiseringsdato til tjuefire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Samarbeidspartnere

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Etterforskere

  • Studieleder: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEC2022129

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere