Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de oplosmiddelverdampingstijd van universele adhesieven in de kwaliteit van restauraties van cervicale laesies

11 juli 2023 bijgewerkt door: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Klinische evaluatie van het effect van de verlengde verdampingstijd van het oplosmiddel van twee universele adhesieven bij herstel van niet-carieuze cervicale laesies: dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie zal zijn om het effect te evalueren van het verlengen van de verdampingstijd van het oplosmiddel op de klinische prestaties van 6 en 12 maanden van twee universele adhesieve systemen die worden gebruikt als selectieve glazuurets (SEE).

Methoden: 140 restauraties zullen willekeurig worden geplaatst in 35 proefpersonen volgens de volgende groepen: SUP5 (Scotchbond Universal Plus verdampt gedurende 5 s); SUP25 (Scotchbond Universal Plus verdampt gedurende 25 s); GBU5 (Gluma Bond Universal verdampt gedurende 5 s); GBU25 (Gluma Bond Universal verdampt gedurende 25 s). Harscomposiet wordt stapsgewijs geplaatst en met licht uitgehard. De restauraties worden bij baseline, na een week, 6 en 12 maanden geëvalueerd aan de hand van de FDI- en USPHS-criteria. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van geschikte tests (α = 0,05).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vierarmige, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Experimentele groep 1: 35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) krijgen restauraties van composiethars met behulp van een universeel hechtmiddel op basis van alcohol en water (Scotchbond Universal Plus; 3M) in de strategie voor selectief etsen van het glazuur met verdamping van het oplosmiddel gedurende 25 seconden. Experimentele groep 2: 35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) krijgen composietharsrestauraties met behulp van een op aceton gebaseerde universele oplosmiddelkleefstof (Gluma Universal Bond; Kulzer) in de selectieve glazuuretsstrategie met verdamping van het oplosmiddel gedurende 25 seconden. Controlegroep 1: 35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen composietharsrestauraties krijgen, met behulp van een universele lijm op alcohol- en waterbasis (Scotchbond Universal Plus; 3M), in de strategie voor selectief etsen van het glazuur, met verdamping van oplosmiddel voor 5 seconden. Controlegroep 2: 35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen composietharsrestauraties krijgen, met behulp van een op aceton gebaseerde universele oplosmiddelkleefstof (Gluma Universal Bond; Kulzer), in de strategie van selectief etsen van het glazuur, met verdamping van het oplosmiddel gedurende 5 seconden. LCNC's worden gerandomiseerd naar universeel lijmgebruik en uitdamptijd. Alle groepen worden uitgehard met een lichtuithardend apparaat (SmartLite Focus, Dentsply) met een lichtintensiteit van 855 mW/cm² gedurende 20 seconden. Operators zullen het cervicale gebied herstellen door drie lagen hars aan te brengen (Opallis, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brazilië). Elke stap hardt gedurende 10 seconden uit met licht bij 1200 mW/cm2 (Radii Cal, SDI, Victoria, Australië). Restauraties worden onmiddellijk afgewerkt met fijne diamantboren (#3195F en #3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Brazilië) en gepolijst met schijven en polijstgom (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7620086
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Aanwezigheid van ten minste twee niet-carieuze cervicale laesies in de tandboog met behoefte aan restauratieve behandeling.
  • Aanvaardbaar niveau van mondhygiëne volgens de vereenvoudigde mondhygiëne-index.
  • Minstens 20 tanden in functie.
  • Niet-carieuze cervicale laesies met een maximum van 50% van de glazuurrand.

Uitsluitingscriteria:

  • Rijproblemen die een adequate mondhygiëne in de weg staan.
  • Tandvleesziekte.
  • Actieve cariëslaesies op de tanden meegenomen in het onderzoek.
  • Parafunctionele gewoonten.
  • Actieve nietjes van uitneembare gedeeltelijke prothesen op de tanden die in het onderzoek zijn opgenomen en dat dit geen steunpilaren van prothesen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen composietharsrestauraties krijgen in de selectieve glazuuretsstrategie.
Procedure: Verdampingstijd gedurende 25 seconden
Composietharsrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies worden uitgevoerd met een adhesief met oplosmiddelverdamping gedurende 25 seconden.
Andere namen:
  • Verdampingstijd van het oplosmiddel gedurende 25 seconden
Apparaat: universele lijm op alcohol/waterbasis
Composietharsrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies worden uitgevoerd met een universeel adhesief op alcohol/waterbasis (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Andere namen:
  • lijm op alcohol/waterbasis
Experimenteel: Experimentele groep 2
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen composietharsrestauraties krijgen in de selectieve glazuuretsstrategie.
Procedure: Verdampingstijd gedurende 25 seconden
Composietharsrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies worden uitgevoerd met een adhesief met oplosmiddelverdamping gedurende 25 seconden.
Andere namen:
  • Verdampingstijd van het oplosmiddel gedurende 25 seconden
Apparaat: Universele lijm op basis van aceton
Composietharsrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies zullen worden uitgevoerd met een universele adhesief op basis van aceton (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Andere namen:
  • aceton universele lijm
Actieve vergelijker: Controlegroep 1
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen composietharsrestauraties krijgen in de selectieve glazuuretsstrategie.
Apparaat: universele lijm op alcohol/waterbasis
Composietharsrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies worden uitgevoerd met een universeel adhesief op alcohol/waterbasis (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Andere namen:
  • lijm op alcohol/waterbasis
Procedure: Verdampingstijd gedurende 5 seconden
Composietharsrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies worden uitgevoerd met een adhesief met oplosmiddelverdamping gedurende 5 seconden.
Andere namen:
  • Verdampingstijd van het oplosmiddel gedurende 5 seconden
Actieve vergelijker: Controlegroep 2
35 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) zullen composietharsrestauraties krijgen in de selectieve glazuuretsstrategie.
Apparaat: Universele lijm op basis van aceton
Composietharsrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies zullen worden uitgevoerd met een universele adhesief op basis van aceton (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Andere namen:
  • aceton universele lijm
Procedure: Verdampingstijd gedurende 5 seconden
Composietharsrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies worden uitgevoerd met een adhesief met oplosmiddelverdamping gedurende 5 seconden.
Andere namen:
  • Verdampingstijd van het oplosmiddel gedurende 5 seconden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van restauraties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden

Retentie gemeten volgens de criteria van de World Dental Federation (FDI) als volgt:

  • VG: Klinisch zeer goed - Restauratie behouden, geen breuken/scheuren;
  • G: Klinisch goed - Klein haarscheurtje;
  • SS: Klinisch voldoende/voldoende - Twee of meer of grotere haarscheurtjes en/of afschilfering (niet van invloed op de marginale integriteit);
  • VS: Klinisch onbevredigend - Afbrokkelende breuken die de marginale kwaliteit aantasten; bulkfracturen met of zonder gedeeltelijk verlies (minder dan de helft van de restauratie);
  • PO: Klinisch slecht - (Gedeeltelijk of volledig) verlies van restauratie, (vervanging noodzakelijk).
Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale aanpassing van restauraties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden

Marginale aanpassing gemeten volgens de criteria van de World Dental Federation (FDI), als volgt:

  • VG: Klinisch zeer goed - Harmonische omtrek, geen openingen, geen verkleuring;
  • G: Klinisch goed - Kleine marginale fractuur verwijderbaar door polijsten;
  • SS: Klinisch voldoende/voldoende - Meerdere kleine glazuur- of dentinefracturen;
  • VS: Klinisch onbevredigend - Opmerkelijke glazuur- of dentinewandfractuur;
  • PO: Klinisch slecht - Vullen is los maar in situ.
Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden
Marginale kleuring van restauraties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden

Marginale kleuring gemeten volgens de criteria van de World Dental Federation (FDI), als volgt:

  • VG: Klinisch zeer goed - Geen marginale verkleuring;
  • G: Klinisch goed - Lichte randverkleuring, gemakkelijk te verwijderen door polijsten;
  • SS: Klinisch voldoende/voldoende - Matige marginale verkleuring, niet esthetisch onaanvaardbaar;
  • VS: Klinisch onbevredigend - Uitgesproken marginale kleuring; grote ingreep nodig voor verbetering;
  • PO: Klinisch slecht - Diepe marginale kleuring niet toegankelijk voor interventie
Vanaf de datum van randomisatie tot vierentwintig maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Medewerkers

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEC2022129

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren