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Évaluation du temps d'évaporation du solvant des adhésifs universels dans la qualité des restaurations de lésions cervicales

11 juillet 2023 mis à jour par: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Évaluation clinique de l'effet du temps d'évaporation prolongé du solvant de deux adhésifs universels dans les restaurations de lésions cervicales non carieuses : essai clinique randomisé en double aveugle

Le but de cette étude sera d'évaluer l'effet de la prolongation du temps d'évaporation du solvant sur les performances cliniques à 6 et 12 mois de deux systèmes adhésifs universels utilisés comme mordançage sélectif de l'émail (SEE).

Méthodes : 140 restaurations seront placées au hasard dans 35 sujets selon les groupes suivants : SUP5 (Scotchbond Universal Plus évaporé pendant 5 s) ; SUP25 (Scotchbond Universal Plus évaporé pendant 25 s) ; GBU5 (Gluma Bond Universal évaporé pendant 5 s) ; GBU25 (Gluma Bond Universal évaporé pendant 25 s). Le composite de résine sera placé progressivement et photopolymérisé. Les restaurations seront évaluées au départ, après une semaine, 6 et 12 mois en utilisant les critères FDI et USPHS. Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide de tests appropriés (α = 0,05).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé à quatre bras, en double aveugle. Groupe expérimental 1 : 35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite à l'aide d'un adhésif universel à base de solvant à base d'alcool et d'eau (Scotchbond Universal Plus ; 3M) dans la stratégie de mordançage sélectif de l'émail avec évaporation du solvant pendant 25 secondes. Groupe expérimental 2 : 35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite à l'aide d'un adhésif solvant universel à base d'acétone (Gluma Universal Bond ; Kulzer) dans la stratégie de mordançage sélectif de l'émail avec évaporation du solvant pendant 25 secondes. Groupe témoin 1 : 35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite, à l'aide d'un adhésif solvant universel à base d'alcool et d'eau (Scotchbond Universal Plus ; 3M), dans la stratégie de mordançage sélectif de l'émail, avec évaporation du solvant pour 5 secondes. Groupe témoin 2 : 35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite, à l'aide d'un adhésif solvant universel à base d'acétone (Gluma Universal Bond ; Kulzer), dans la stratégie de mordançage sélectif de l'émail, avec évaporation du solvant pendant 5 secondes. Les LCNC seront randomisés en fonction de l'utilisation universelle de l'adhésif et du temps de désolvatation. Tous les groupes seront photopolymérisés avec un dispositif de photopolymérisation (SmartLite Focus, Dentsply) avec une intensité lumineuse de 855 mW/cm² pendant 20 secondes. Les opérateurs restaureront la zone cervicale en appliquant trois incréments de résine (Opallis, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brésil). Chaque incrément photopolymérisera pendant 10 s à 1200 mW/cm2 (Radii Cal, SDI, Victoria, Australie). Les restaurations seront immédiatement terminées avec des fraises diamantées fines (#3195F et #3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Brésil) et polies avec des disques et des gommes à polir (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7620086
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Présence d'au moins deux lésions cervicales non carieuses dans l'arcade dentaire nécessitant un traitement de restauration.
  • Niveau d'hygiène bucco-dentaire acceptable selon l'indice simplifié d'hygiène bucco-dentaire.
  • Au moins 20 dents en fonction.
  • Lésions cervicales non carieuses avec un maximum de 50 % de marge d'émail.

Critère d'exclusion:

  • Difficultés de conduite qui empêchent une hygiène bucco-dentaire adéquate.
  • Maladie parodontale.
  • Lésions carieuses actives sur les dents incluses dans la recherche.
  • Habitudes parafonctionnelles.
  • Agrafes actives de prothèses partielles amovibles sur les dents incluses dans la recherche et que celles-ci ne sont pas des piliers de prothèses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental 1
35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite dans la stratégie de mordançage sélectif de l'émail.
Procédure: Temps d'évaporation pendant 25 secondes
Les restaurations en résine composite des lésions cervicales non carieuses seront réalisées avec un adhésif avec évaporation de solvant pendant 25 secondes.
Autres noms:
  • Temps d'évaporation du solvant pendant 25 secondes
Dispositif: adhésif universel à base d'alcool/d'eau
Les restaurations en résine composite des lésions cervicales non carieuses seront réalisées avec un adhésif universel à base d'alcool/d'eau (Scotchbond Universal Plus ; 3M).
Autres noms:
  • adhésif à base d'alcool/d'eau
Expérimental: Groupe expérimental 2
35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite dans la stratégie de mordançage sélectif de l'émail.
Procédure: Temps d'évaporation pendant 25 secondes
Les restaurations en résine composite des lésions cervicales non carieuses seront réalisées avec un adhésif avec évaporation de solvant pendant 25 secondes.
Autres noms:
  • Temps d'évaporation du solvant pendant 25 secondes
Dispositif: adhésif universel à base d'acétone
Les restaurations en résine composite des lésions cervicales non carieuses seront réalisées avec un adhésif universel à base d'acétone (Gluma Universal Bond ; Kulzer).
Autres noms:
  • adhésif universel acétone
Comparateur actif: Groupe témoin 1
35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite dans la stratégie de mordançage sélectif de l'émail.
Dispositif: adhésif universel à base d'alcool/d'eau
Les restaurations en résine composite des lésions cervicales non carieuses seront réalisées avec un adhésif universel à base d'alcool/d'eau (Scotchbond Universal Plus ; 3M).
Autres noms:
  • adhésif à base d'alcool/d'eau
Procédure: Temps d'évaporation pendant 5 secondes
Les restaurations en résine composite des lésions cervicales non carieuses seront réalisées avec un adhésif avec évaporation de solvant pendant 5 secondes.
Autres noms:
  • Temps d'évaporation du solvant pendant 5 secondes
Comparateur actif: Groupe témoin 2
35 lésions cervicales non carieuses (NCCL) recevront des restaurations en résine composite dans la stratégie de mordançage sélectif de l'émail.
Dispositif: adhésif universel à base d'acétone
Les restaurations en résine composite des lésions cervicales non carieuses seront réalisées avec un adhésif universel à base d'acétone (Gluma Universal Bond ; Kulzer).
Autres noms:
  • adhésif universel acétone
Procédure: Temps d'évaporation pendant 5 secondes
Les restaurations en résine composite des lésions cervicales non carieuses seront réalisées avec un adhésif avec évaporation de solvant pendant 5 secondes.
Autres noms:
  • Temps d'évaporation du solvant pendant 5 secondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conservation des restaurations
Délai: De la date de randomisation jusqu'à vingt-quatre mois

Rétention mesurée selon les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) comme suit :

  • VG : Cliniquement très bon - Restauration conservée, pas de fractures/fissures ;
  • G : Cliniquement bon - Petite fissure capillaire ;
  • SS : Cliniquement suffisant/satisfaisant - Deux fissures capillaires ou plus ou plus et/ou écaillage (n'affectant pas l'intégrité marginale) ;
  • Échographie : Cliniquement insatisfaisant - Fractures écaillées qui endommagent la qualité marginale ; fractures massives avec ou sans perte partielle (moins de la moitié de la restauration) ;
  • PO : Cliniquement médiocre - Perte (partielle ou complète) de la restauration (remplacement nécessaire).
De la date de randomisation jusqu'à vingt-quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation marginale des restaurations
Délai: De la date de randomisation jusqu'à vingt-quatre mois

Adaptation marginale mesurée selon les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) comme suit :

  • VG : Cliniquement très bon - Contour harmonieux, pas de lacunes, pas de décoloration ;
  • G : Cliniquement bon - Petite fracture marginale amovible par polissage ;
  • SS : Cliniquement suffisant/satisfaisant - Plusieurs petites fractures de l'émail ou de la dentine ;
  • échographie : cliniquement insatisfaisant - fracture notable de l'émail ou de la paroi dentinaire ;
  • PO : Cliniquement médiocre - L'obturation est lâche mais in situ.
De la date de randomisation jusqu'à vingt-quatre mois
Coloration marginale des restaurations
Délai: De la date de randomisation jusqu'à vingt-quatre mois

Taches marginales mesurées selon les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI) comme suit :

  • VG : Cliniquement très bon - Pas de coloration marginale ;
  • G : Cliniquement bon - Taches marginales mineures, facilement éliminables par polissage ;
  • SS : cliniquement suffisant/satisfaisant - coloration marginale modérée, pas esthétiquement inacceptable ;
  • échographie : cliniquement insatisfaisant - coloration marginale prononcée ; intervention majeure nécessaire à l'amélioration;
  • PO : Cliniquement médiocre - Coloration marginale profonde non accessible pour l'intervention
De la date de randomisation jusqu'à vingt-quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de los Andes, Chile

Collaborateurs

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEC2022129

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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