Hodnocení doby odpařování rozpouštědla univerzálních adheziv v kvalitě výplní cervikálních lézí
11. července 2023 aktualizováno: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile
Klinické hodnocení vlivu prodloužené doby odpařování rozpouštědla dvou univerzálních adheziv při výplních nekariózních cervikálních lézí: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Cílem této studie bude zhodnotit vliv prodloužení doby odpařování rozpouštědla na 6- a 12měsíční klinický výkon dvou univerzálních adhezivních systémů používaných jako selektivní leptání skloviny (SEE).
Metody: 140 výplní bude náhodně umístěno 35 subjektům podle následujících skupin: SUP5 (Scotchbond Universal Plus odpařený po dobu 5 s); SUP25 (Scotchbond Universal Plus odpařený po dobu 25 s); GBU5 (Gluma Bond Universal odpařený po dobu 5 s); GBU25 (Gluma Bond Universal se odpařuje po dobu 25 s). Pryskyřičný kompozit bude nanášen postupně a vytvrzen světlem. Výplně budou hodnoceny na začátku, po týdnu, 6 a 12 měsících pomocí kritérií FDI a USPHS. Statistické analýzy budou provedeny pomocí vhodných testů (α = 0,05).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o čtyřramennou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.
Experimentální skupina 1: 35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím rozpouštědla na bázi alkoholu a vody (Scotchbond Universal Plus; 3M) ve strategii selektivního leptání skloviny s odpařováním rozpouštědla po dobu 25 sekund.
Experimentální skupina 2: 35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím univerzálního rozpouštědlového adheziva na bázi acetonu (Gluma Universal Bond; Kulzer) ve strategii selektivního leptání skloviny s odpařováním rozpouštědla po dobu 25 sekund.
Kontrolní skupina 1: 35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím univerzálního rozpouštědla na bázi alkoholu a vody (Scotchbond Universal Plus; 3M), v rámci strategie selektivního leptání skloviny, s odpařováním rozpouštědla pro 5 sekund.
Kontrolní skupina 2: 35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím univerzálního rozpouštědlového adheziva na bázi acetonu (Gluma Universal Bond; Kulzer) ve strategii selektivního leptání skloviny s odpařováním rozpouštědla po dobu 5 sekund.
LCNC budou náhodně rozděleny podle univerzálního použití lepidla a doby odvětrání.
Všechny skupiny budou vytvrzeny světlem pomocí zařízení pro polymeraci (SmartLite Focus, Dentsply) s intenzitou světla 855 mW/cm² po dobu 20 sekund.
Operátoři obnoví cervikální oblast aplikací tří dávek pryskyřice (Opallis, FGM Prod.
Odont.Ltda, Joinville, SC, Brazílie).
Každý přírůstek bude vytvrzovat světlem po dobu 10 s při 1200 mW/cm2 (Radii Cal, SDI, Victoria, Austrálie).
Restaurování bude okamžitě dokončeno jemnými diamantovými frézami (#3195F a #3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Brazílie) a vyleštěno kotouči a leštícími gumami (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EE).
U U.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620086
- Mario Felipe Gutiérrez Reyes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Přítomnost alespoň dvou nekazivých cervikálních lézí v zubním oblouku s potřebou záchovného ošetření.
- Přijatelná úroveň ústní hygieny podle indexu zjednodušené ústní hygieny.
- Minimálně 20 zubů funkčních.
- Nekazivé cervikální léze s maximálně 50 % okraje skloviny.
Kritéria vyloučení:
- Potíže s řízením, které brání dostatečné ústní hygieně.
- Parodontální onemocnění.
- Aktivní kazy na zubech zahrnuté do výzkumu.
- Parafunkční návyky.
- Aktivní svorky snímatelných částečných zubních náhrad na zubech zahrnuté do výzkumu a že se nejedná o pilíře protéz.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) dostane výplně z kompozitní pryskyřice v rámci strategie selektivního leptání skloviny.
|
Kompozitní pryskyřičné výplně nekariózních cervikálních lézí budou provedeny pomocí lepidla s odpařováním rozpouštědla po dobu 25 sekund.
Ostatní jména:
Kompozitní pryskyřičné výplně nekariózních cervikálních lézí budou provedeny pomocí univerzálního lepidla na bázi alkoholu/vody (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) dostane výplně z kompozitní pryskyřice v rámci strategie selektivního leptání skloviny.
|
Kompozitní pryskyřičné výplně nekariózních cervikálních lézí budou provedeny pomocí lepidla s odpařováním rozpouštědla po dobu 25 sekund.
Ostatní jména:
Kompozitní pryskyřičné výplně nekariózních cervikálních lézí budou provedeny univerzálním adhezivem na bázi acetonu (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) dostane výplně z kompozitní pryskyřice v rámci strategie selektivního leptání skloviny.
|
Kompozitní pryskyřičné výplně nekariózních cervikálních lézí budou provedeny pomocí univerzálního lepidla na bázi alkoholu/vody (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Ostatní jména:
Kompozitní pryskyřičné výplně nekariózních cervikálních lézí budou provedeny pomocí lepidla s odpařováním rozpouštědla po dobu 5 sekund.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) dostane výplně z kompozitní pryskyřice v rámci strategie selektivního leptání skloviny.
|
Kompozitní pryskyřičné výplně nekariózních cervikálních lézí budou provedeny univerzálním adhezivem na bázi acetonu (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Ostatní jména:
Kompozitní pryskyřičné výplně nekariózních cervikálních lézí budou provedeny pomocí lepidla s odpařováním rozpouštědla po dobu 5 sekund.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence výplní
Časové okno: Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
|
Retence měřená kritérii Světové dentální federace (FDI) takto:
|
Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajové přizpůsobení náhrad
Časové okno: Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
|
Mezní adaptace měřená kritérii Světové dentální federace (FDI) takto:
|
Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
|
|
Okrajové barvení náhrad
Časové okno: Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
|
Okrajové barvení měřené kritérii Světové dentální federace (FDI) takto:
|
Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ethanol
Další identifikační čísla studie
- CEC2022129
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .