Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universaalisten liimojen liuottimen haihtumisajan arviointi kohdunkaulan leesioiden restauraatioiden laadussa

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Kahden universaalin liiman liuottimen pidentyneen haihtumisajan vaikutuksen kliininen arviointi ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden restauraatioissa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liuottimen haihtumisajan pidentämisen vaikutusta kahden yleisen liimajärjestelmän 6 ja 12 kuukauden kliiniseen suorituskykyyn, joita käytetään selektiivisenä emalietsauksena (SEE).

Menetelmät: 140 restauraatiota sijoitetaan satunnaisesti 35 henkilölle seuraavien ryhmien mukaan: SUP5 (Scotchbond Universal Plus haihdutettu 5 s); SUP25 (Scotchbond Universal Plus haihdutettu 25 s); GBU5 (Gluma Bond Universal haihdutettu 5 s); GBU25 (Gluma Bond Universal haihdutettu 25 s). Hartsikomposiitti sijoitetaan asteittain ja valokovetetaan. Palautukset arvioidaan lähtötilanteessa viikon, 6 ja 12 kuukauden kuluttua FDI- ja USPHS-kriteereillä. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä asianmukaisia ​​testejä (α = 0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on nelihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Koeryhmä 1: 35 ei-karioosia kohdunkaulan vauriota (NCCL) saavat yhdistelmähartsirestauetteja käyttämällä alkoholi- ja vesipohjaista liuotin-yleisliimaa (Scotchbond Universal Plus; 3M) selektiivisessä emalin syövytysstrategiassa, jossa liuotinta haihdutetaan 25 sekunnin ajan. Koeryhmä 2: 35 ei-karioosia kohdunkaulan vauriota (NCCL) saavat yhdistelmähartsirestauetteja käyttämällä asetonipohjaista yleisliuotinliimaa (Gluma Universal Bond; Kulzer) valikoivassa emalin syövytysstrategiassa, jossa liuotin haihdutetaan 25 sekunnin ajan. Kontrolliryhmä 1: 35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saavat yhdistelmähartsirestauetteja käyttämällä alkoholi- ja vesipohjaista yleisliuotinliimaa (Scotchbond Universal Plus; 3M) valikoivassa emalin syövytysstrategiassa, jolloin liuotin haihdutetaan 5 sekuntia. Kontrolliryhmä 2: 35 ei-karioosia kohdunkaulan leesiota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauetteja käyttäen asetonipohjaista yleisliuotinliimaa (Gluma Universal Bond; Kulzer) valikoivan emalin syövytyksen strategiassa, jossa liuotinta haihdutetaan 5 sekunnin ajan. LCNC:t satunnaistetaan yleiseen liiman käyttöön ja haihtumisaikaan. Kaikki ryhmät valokovetetaan valokovetuslaitteella (SmartLite Focus, Dentsply), jonka valoteho on 855 mW/cm² 20 sekunnin ajan. Käyttäjät palauttavat kohdunkaulan alueen levittämällä hartsia kolmella kerralla (Opallis, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brasilia). Jokainen lisäys valokovettuu 10 s 1200 mW/cm2 (Radii Cal, SDI, Victoria, Australia). Restauraatiot viimeistellään välittömästi hienoilla timanttiporanteroilla (#3195F ja #3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Brasilia) ja kiillotetaan kiekoilla ja kiillotuskumeilla (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EE). UU.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620086
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Vähintään kaksi ei-karioosia kohdunkaulan leesiota hammaskaaressa, jotka vaativat korjaavaa hoitoa.
  • Hyväksyttävä suuhygieniataso yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin mukaan.
  • Vähintään 20 hammasta toiminnassa.
  • Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot, joiden emalimarginaali on enintään 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ajovaikeudet, jotka estävät riittävän suuhygienian.
  • Parodontaalinen sairaus.
  • Aktiiviset kariesvauriot hampaissa mukana tutkimuksessa.
  • Parafunktionaaliset tavat.
  • Tutkimuksen piiriin kuuluvien hampaiden irrotettavien osittaisten hammasproteesien aktiiviset niitit, jotka eivät ole proteesien pylväitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
35 ei-karioosia kohdunkaulan vauriota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita selektiivisen emalin etsausstrategian mukaisesti.
Menettely: Haihdutusaika 25 sekuntia
Ei-karioottisten kohdunkaulan leesioiden yhdistelmähartsikorjaukset tehdään liimalla, jossa liuotin haihdutetaan 25 sekunnin ajan.
Muut nimet:
  • Liuottimen haihtumisaika 25 sekuntia
Laite: alkoholi/vesipohjainen yleisliima
Ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden yhdistelmähartsirestauraatiot suoritetaan alkoholi/vesipohjaisella yleisliimalla (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Muut nimet:
  • alkoholi/vesipohjainen liima
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
35 ei-karioosia kohdunkaulan vauriota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita selektiivisen emalin etsausstrategian mukaisesti.
Menettely: Haihdutusaika 25 sekuntia
Ei-karioottisten kohdunkaulan leesioiden yhdistelmähartsikorjaukset tehdään liimalla, jossa liuotin haihdutetaan 25 sekunnin ajan.
Muut nimet:
  • Liuottimen haihtumisaika 25 sekuntia
Laite: asetonipohjainen yleisliima
Karioosittomien kohdunkaulan leesioiden yhdistelmähartsirestauraatiot suoritetaan asetonipohjaisella yleisliimalla (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Muut nimet:
  • asetonin yleisliima
Active Comparator: Kontrolliryhmä 1
35 ei-karioosia kohdunkaulan vauriota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita selektiivisen emalin etsausstrategian mukaisesti.
Laite: alkoholi/vesipohjainen yleisliima
Ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden yhdistelmähartsirestauraatiot suoritetaan alkoholi/vesipohjaisella yleisliimalla (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Muut nimet:
  • alkoholi/vesipohjainen liima
Menettely: Haihdutusaika 5 sekuntia
Ei-karioottisten kohdunkaulan leesioiden yhdistelmähartsirestauraatiot suoritetaan liimalla, jossa liuotinta haihdutetaan 5 sekunnin ajan.
Muut nimet:
  • Liuottimen haihtumisaika 5 sekuntia
Active Comparator: Kontrolliryhmä 2
35 ei-karioosia kohdunkaulan vauriota (NCCL) saa yhdistelmähartsirestauraatioita selektiivisen emalin etsausstrategian mukaisesti.
Laite: asetonipohjainen yleisliima
Karioosittomien kohdunkaulan leesioiden yhdistelmähartsirestauraatiot suoritetaan asetonipohjaisella yleisliimalla (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Muut nimet:
  • asetonin yleisliima
Menettely: Haihdutusaika 5 sekuntia
Ei-karioottisten kohdunkaulan leesioiden yhdistelmähartsirestauraatiot suoritetaan liimalla, jossa liuotinta haihdutetaan 5 sekunnin ajan.
Muut nimet:
  • Liuottimen haihtumisaika 5 sekuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restaurointien säilyttäminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen asti

Säilytys mitattuna Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteereillä seuraavasti:

  • VG: Kliinisesti erittäin hyvä - Restauraatio säilynyt, ei murtumia/halkeamia;
  • G: Kliinisesti hyvä - Pieni hiusraja;
  • SS: Kliinisesti riittävä/tyydyttävä - Kaksi tai useampia tai suurempia hiushalkeamia ja/tai halkeamia (ei vaikuta marginaaliseen eheyteen);
  • USA: Kliinisesti epätyydyttävä - Murtumat, jotka vahingoittavat marginaalista laatua; bulkkimurtumat osittaisella häviöllä tai ilman (alle puolet restauraatiosta);
  • PO: Kliinisesti huono - (osittainen tai täydellinen) palautuksen menetys (korvaus tarpeen).
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restaurointien marginaalinen mukauttaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen asti

Marginaalinen sopeutuminen mitattuna Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) kriteereillä seuraavasti:

  • VG: Kliinisesti erittäin hyvä - Harmoninen ääriviiva, ei aukkoja, ei värimuutoksia;
  • G: Kliinisesti hyvä - Pieni marginaalinen murtuma poistettavissa kiillottamalla;
  • SS: Kliinisesti riittävä/tyydyttävä - Useita pieniä emali- tai dentiinimurtumia;
  • USA: Kliinisesti epätyydyttävä - Huomattava kiille- tai dentiiniseinämämurtuma;
  • PO: Kliinisesti huono - Täyte on löysä, mutta paikallaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen asti
Restaurointien marginaalinen värjäys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen asti

Marginaalivärjäys mitattuna Maailman hammasliiton (FDI) kriteereillä seuraavasti:

  • VG: Kliinisesti erittäin hyvä - Ei marginaalista värjäytymistä;
  • G: Kliinisesti hyvä - Pieni marginaalinen värjäytyminen, helposti poistettavissa kiillottamalla;
  • SS: Kliinisesti riittävä/tyydyttävä - Kohtalainen marginaalinen värjäytyminen, ei esteettisesti hyväksyttävää;
  • US: Kliinisesti epätyydyttävä - Selkeä marginaalinen värjäytyminen; parantamisen edellyttämät merkittävät toimet;
  • PO: Kliinisesti huono - syvä marginaalivärjäys ei ole käytettävissä interventiota varten
Satunnaistamisen päivämäärästä 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de los Andes, Chile

Yhteistyökumppanit

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEC2022129

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haihdutusaika 25 sekuntia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa