Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av lösningsmedelsavdunstningstid för universella lim i kvaliteten på restaurering av livmoderhalsskador

11 juli 2023 uppdaterad av: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Klinisk utvärdering av effekten av den förlängda avdunstningstiden för lösningsmedlet av två universella lim vid restaurering av icke-kariösa cervikala skador: dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av att förlänga lösningsmedelsavdunstningstid på den 6- och 12-månaders kliniska prestandan hos två universella limsystem som används som selektiv emaljetsning (SEE).

Metoder: 140 restaureringar kommer att placeras slumpmässigt i 35 försökspersoner enligt följande grupper: SUP5 (Scotchbond Universal Plus avdunstat i 5 s); SUP25 (Scotchbond Universal Plus indunstades i 25 s); GBU5 (Gluma Bond Universal indunstades i 5 s); GBU25 (Gluma Bond Universal indunstades i 25 s). Hartskomposit kommer att placeras stegvis och ljushärdas. Restaureringarna kommer att utvärderas vid baslinjen, efter en vecka, 6 och 12 månader med hjälp av FDI- och USPHS-kriterierna. Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av lämpliga tester (α = 0,05).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fyrarmad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Experimentgrupp 1: 35 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) kommer att få komposithartsrestaureringar med ett alkohol- och vattenbaserat lösningsmedelsuniversallim (Scotchbond Universal Plus; 3M) i den selektiva emaljetsningsstrategin med avdunstning av lösningsmedel i 25 sekunder. Experimentgrupp 2: 35 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) kommer att få komposithartsrestaureringar med ett acetonbaserat universellt lösningsmedelslim (Gluma Universal Bond; Kulzer) i den selektiva emaljetsningsstrategin med lösningsmedelsavdunstning i 25 sekunder. Kontrollgrupp 1: 35 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) kommer att få komposithartsrestaureringar, med användning av ett alkohol- och vattenbaserat universellt lösningsmedelslim (Scotchbond Universal Plus; 3M), i den selektiva emaljetsningsstrategin, med avdunstning av lösningsmedel för 5 sekunder. Kontrollgrupp 2: 35 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) kommer att få komposithartsrestaureringar, med användning av ett acetonbaserat universellt lösningsmedelslim (Gluma Universal Bond; Kulzer), i strategin med selektiv emaljetsning, med lösningsmedelsavdunstning i 5 sekunder. LCNC:er kommer att randomiseras till universell limanvändning och avluftningstid. Alla grupper kommer att ljushärdas med en ljushärdande enhet (SmartLite Focus, Dentsply) med en ljusintensitet på 855 mW/cm² i 20 sekunder. Operatörer kommer att återställa livmoderhalsområdet genom att applicera tre steg harts (Opallis, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brasilien). Varje steg kommer att ljushärda i 10 s vid 1200 mW/cm2 (Radii Cal, SDI, Victoria, Australien). Restaureringar kommer att avslutas omedelbart med fina diamantborr (#3195F och #3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Brasilien) och polerade med skivor och polergummi (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EE. U U.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620086
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år.
  • Förekomst av minst två icke-kariösa livmoderhalsskador i tandbågen med behov av reparativ behandling.
  • Acceptabel nivå av munhygien enligt Simplified Oral Hygiene Index.
  • Minst 20 tänder i funktion.
  • Icke-kariösa livmoderhalsskador med maximalt 50 % av emaljmarginalen.

Exklusions kriterier:

  • Körsvårigheter som förhindrar adekvat munhygien.
  • Parodontit sjukdom.
  • Aktiva kariesskador på tänderna som ingår i forskningen.
  • Parafunktionella vanor.
  • Aktiva häftklamrar av avtagbara delproteser på tänderna som ingår i forskningen och att dessa inte är pelare i proteser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp 1
35 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) kommer att få komposithartsrestaureringar i den selektiva emaljetsningsstrategin.
Procedur: Indunstningstid i 25 sekunder
Komposithartsrestaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner kommer att utföras med ett lim med lösningsmedelsavdunstning i 25 sekunder.
Andra namn:
  • Avdunstningstiden för lösningsmedlet i 25 sekunder
Enhet: alkohol/vattenbaserat universallim
Komposithartsrestaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner kommer att utföras med ett alkohol/vattenbaserat universallim (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Andra namn:
  • alkohol/vattenbaserat lim
Experimentell: Experimentgrupp 2
35 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) kommer att få komposithartsrestaureringar i den selektiva emaljetsningsstrategin.
Procedur: Indunstningstid i 25 sekunder
Komposithartsrestaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner kommer att utföras med ett lim med lösningsmedelsavdunstning i 25 sekunder.
Andra namn:
  • Avdunstningstiden för lösningsmedlet i 25 sekunder
Enhet: acetonbaserat universallim
Komposithartsrestaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner kommer att utföras med ett acetonbaserat universallim (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Andra namn:
  • aceton universallim
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 1
35 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) kommer att få komposithartsrestaureringar i den selektiva emaljetsningsstrategin.
Enhet: alkohol/vattenbaserat universallim
Komposithartsrestaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner kommer att utföras med ett alkohol/vattenbaserat universallim (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Andra namn:
  • alkohol/vattenbaserat lim
Procedur: Indunstningstid i 5 sekunder
Komposithartsrestaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner kommer att utföras med ett lim med lösningsmedelsavdunstning i 5 sekunder.
Andra namn:
  • Lösningsmedlets indunstningstid i 5 sekunder
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 2
35 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) kommer att få komposithartsrestaureringar i den selektiva emaljetsningsstrategin.
Enhet: acetonbaserat universallim
Komposithartsrestaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner kommer att utföras med ett acetonbaserat universallim (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Andra namn:
  • aceton universallim
Procedur: Indunstningstid i 5 sekunder
Komposithartsrestaureringar av icke-kariösa cervikala lesioner kommer att utföras med ett lim med lösningsmedelsavdunstning i 5 sekunder.
Andra namn:
  • Lösningsmedlets indunstningstid i 5 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevarande av restaureringar
Tidsram: Från datum för randomisering till tjugofyra månader

Retention mätt av World Dental Federation (FDI) kriterier enligt följande:

  • VG: Kliniskt mycket bra - Restaurering bibehålls, inga frakturer/sprickor;
  • G: Kliniskt bra - Liten hårfästes spricka;
  • SS: Kliniskt tillräcklig/tillfredsställande - Två eller flera eller större hårfästes sprickor och/eller flisning (som inte påverkar den marginella integriteten);
  • USA: Kliniskt otillfredsställande - Flisfrakturer som skadar marginell kvalitet; bulkfrakturer med eller utan partiell förlust (mindre än hälften av restaureringen);
  • PO: Kliniskt dålig - (partiell eller fullständig) förlust av restaurering, (ersättning krävs).
Från datum för randomisering till tjugofyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal anpassning av restaureringar
Tidsram: Från datum för randomisering till tjugofyra månader

Marginal anpassning mätt av World Dental Federation (FDI) kriterier enligt följande:

  • VG: Kliniskt mycket bra - Harmoniska konturer, inga luckor, ingen missfärgning;
  • G: Kliniskt bra - Liten marginell fraktur som kan avlägsnas genom polering;
  • SS: Kliniskt tillräcklig/tillfredsställande - Flera små emalj- eller dentinfrakturer;
  • USA: Kliniskt otillfredsställande - Anmärkningsvärd emalj- eller dentinväggsfraktur;
  • PO: Kliniskt dålig - Fyllningen är lös men in situ.
Från datum för randomisering till tjugofyra månader
Marginalfärgning av restaurationer
Tidsram: Från datum för randomisering till tjugofyra månader

Marginalfärgning mätt enligt World Dental Federation (FDI) kriterier enligt följande:

  • VG: Kliniskt mycket bra - Ingen marginell färgning;
  • G: Kliniskt bra - Mindre marginella fläckar, lätt att ta bort genom polering;
  • SS: Kliniskt tillräcklig/tillfredsställande - Måttlig marginell färgning, inte estetiskt oacceptabelt;
  • USA: Kliniskt otillfredsställande - Uttalad marginell färgning; stora insatser som krävs för förbättring;
  • PO: Kliniskt dålig - Djup marginell färgning inte tillgänglig för intervention
Från datum för randomisering till tjugofyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de los Andes, Chile

Samarbetspartners

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Utredare

  • Studierektor: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEC2022129

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera