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Evaluación del Tiempo de Evaporación de Disolventes de Adhesivos Universales en la Calidad de Restauraciones de Lesiones Cervicales

11 de julio de 2023 actualizado por: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Evaluación clínica del efecto del tiempo de evaporación prolongado del solvente de dos adhesivos universales en restauraciones de lesiones cervicales no cariosas: ensayo clínico aleatorizado doble ciego

El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de prolongar el tiempo de evaporación del solvente en el desempeño clínico de 6 y 12 meses de dos sistemas adhesivos universales utilizados como grabado selectivo del esmalte (SEE).

Métodos: se colocarán aleatoriamente 140 restauraciones en 35 sujetos según los siguientes grupos: SUP5 (Scotchbond Universal Plus evaporado durante 5 s); SUP25 (Scotchbond Universal Plus evaporado durante 25 s); GBU5 (Gluma Bond Universal evaporado durante 5 s); GBU25 (Gluma Bond Universal evaporado durante 25 s). El composite de resina se colocará de forma incremental y se fotopolimerizará. Las restauraciones se evaluarán al inicio, después de una semana, 6 y 12 meses utilizando los criterios FDI y USPHS. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando las pruebas adecuadas (α = 0,05).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, de cuatro brazos. Grupo experimental 1: 35 lesiones cervicales no cariosas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta utilizando un adhesivo universal solvente a base de alcohol y agua (Scotchbond Universal Plus; 3M) en la estrategia de grabado selectivo del esmalte con evaporación del solvente durante 25 segundos. Grupo experimental 2: 35 lesiones cervicales no cariosas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta utilizando un adhesivo solvente universal a base de acetona (Gluma Universal Bond; Kulzer) en la estrategia de grabado selectivo del esmalte con evaporación del solvente durante 25 segundos. Grupo de control 1: 35 lesiones cervicales no cariosas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta, utilizando un adhesivo solvente universal a base de alcohol y agua (Scotchbond Universal Plus; 3M), en la estrategia de grabado selectivo del esmalte, con evaporación de solvente para 5 segundos. Grupo de control 2: 35 lesiones cervicales no cariosas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta, utilizando un adhesivo solvente universal a base de acetona (Gluma Universal Bond; Kulzer), en la estrategia de grabado selectivo del esmalte, con evaporación del solvente durante 5 segundos. Los LCNC se asignarán al azar al uso de adhesivo universal y al tiempo de evaporación. Todos los grupos serán fotopolimerizados con un aparato de fotopolimerización (SmartLite Focus, Dentsply) con una intensidad de luz de 855 mW/cm² durante 20 segundos. Los operadores restaurarán el área cervical aplicando tres incrementos de resina (Opallis, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brasil). Cada incremento se fotopolimerizará durante 10 s a 1200 mW/cm2 (Radii Cal, SDI, Victoria, Australia). Las restauraciones se terminarán inmediatamente con fresas finas de diamante (#3195F y #3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Brasil) y se pulirán con discos y gomas de pulir (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620086
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Presencia de al menos dos Lesiones Cervicales No Cariosas en la arcada dentaria con necesidad de tratamiento restaurador.
  • Nivel aceptable de higiene bucal según el Índice Simplificado de Higiene Bucal.
  • Al menos 20 dientes en función.
  • Lesiones Cervicales No Cariosas con un máximo del 50% del margen del esmalte.

Criterio de exclusión:

  • Dificultades en la conducción que impidan una adecuada higiene bucal.
  • Enfermedad periodontal.
  • Lesiones de caries activas en los dientes incluidos en la investigación.
  • Hábitos parafuncionales.
  • Grapas activas de prótesis parcial removible en los dientes incluidos en la investigación y que estos no sean pilares de prótesis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental 1
35 lesiones cervicales no cariosas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta en la estrategia de grabado selectivo del esmalte.
Procedimiento: Tiempo de evaporación durante 25 segundos
Las restauraciones de resina compuesta de lesiones cervicales no cariosas se realizarán con un adhesivo con evaporación del solvente durante 25 segundos.
Otros nombres:
  • Tiempo de evaporación del solvente por 25 segundos
Dispositivo: adhesivo universal a base de alcohol/agua
Las restauraciones de resina compuesta de lesiones cervicales no cariosas se realizarán con un adhesivo universal a base de alcohol/agua (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Otros nombres:
  • adhesivo a base de alcohol/agua
Experimental: Grupo experimental 2
35 lesiones cervicales no cariosas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta en la estrategia de grabado selectivo del esmalte.
Procedimiento: Tiempo de evaporación durante 25 segundos
Las restauraciones de resina compuesta de lesiones cervicales no cariosas se realizarán con un adhesivo con evaporación del solvente durante 25 segundos.
Otros nombres:
  • Tiempo de evaporación del solvente por 25 segundos
Dispositivo: adhesivo universal a base de acetona
Las restauraciones de resina compuesta de lesiones cervicales no cariosas se realizarán con un adhesivo universal a base de acetona (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Otros nombres:
  • adhesivo universal de acetona
Comparador activo: Grupo de control 1
35 lesiones cervicales no cariosas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta en la estrategia de grabado selectivo del esmalte.
Dispositivo: adhesivo universal a base de alcohol/agua
Las restauraciones de resina compuesta de lesiones cervicales no cariosas se realizarán con un adhesivo universal a base de alcohol/agua (Scotchbond Universal Plus; 3M).
Otros nombres:
  • adhesivo a base de alcohol/agua
Procedimiento: Tiempo de evaporación durante 5 segundos
Las restauraciones de resina compuesta de lesiones cervicales no cariosas se realizarán con un adhesivo con evaporación del solvente durante 5 segundos.
Otros nombres:
  • Tiempo de evaporación del solvente por 5 segundos
Comparador activo: Grupo de control 2
35 lesiones cervicales no cariosas (NCCL) recibirán restauraciones de resina compuesta en la estrategia de grabado selectivo del esmalte.
Dispositivo: adhesivo universal a base de acetona
Las restauraciones de resina compuesta de lesiones cervicales no cariosas se realizarán con un adhesivo universal a base de acetona (Gluma Universal Bond; Kulzer).
Otros nombres:
  • adhesivo universal de acetona
Procedimiento: Tiempo de evaporación durante 5 segundos
Las restauraciones de resina compuesta de lesiones cervicales no cariosas se realizarán con un adhesivo con evaporación del solvente durante 5 segundos.
Otros nombres:
  • Tiempo de evaporación del solvente por 5 segundos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de restauraciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta veinticuatro meses

Retención medida por los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) de la siguiente manera:

  • VG: Clínicamente muy bueno - Restauración retenida, sin fracturas/fisuras;
  • G: Clínicamente bueno - Pequeña fisura fina;
  • SS: Clínicamente suficiente/satisfactorio: dos o más grietas finas o más grandes y/o astillado (que no afecta la integridad marginal);
  • US: Clínicamente insatisfactorio - Fracturas astilladas que dañan la calidad marginal; fracturas masivas con o sin pérdida parcial (menos de la mitad de la restauración);
  • PO: clínicamente deficiente: pérdida (parcial o completa) de la restauración (reemplazo necesario).
Desde la fecha de aleatorización hasta veinticuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación marginal de restauraciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta veinticuatro meses

Adaptación marginal medida por los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) de la siguiente manera:

  • VG: Clínicamente muy bueno - Contorno armonioso, sin espacios, sin decoloración;
  • G: Clínicamente buena - Fractura marginal pequeña removible mediante pulido;
  • SS: Clínicamente suficiente/satisfactorio - Varias fracturas pequeñas de esmalte o dentina;
  • US: Clínicamente insatisfactorio - Fractura notable de la pared del esmalte o la dentina;
  • PO: clínicamente deficiente: el relleno está suelto pero in situ.
Desde la fecha de aleatorización hasta veinticuatro meses
Tinción marginal de restauraciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta veinticuatro meses

Tinción marginal medida por los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI) de la siguiente manera:

  • VG: Clínicamente muy bueno - Sin tinción marginal;
  • G: clínicamente bueno: tinción marginal menor, fácilmente eliminable mediante pulido;
  • SS: Clínicamente suficiente/satisfactoria - Tinción marginal moderada, no estéticamente inaceptable;
  • US: Clínicamente insatisfactorio - Tinción marginal pronunciada; intervención importante necesaria para la mejora;
  • PO: clínicamente deficiente: tinción marginal profunda no accesible para la intervención
Desde la fecha de aleatorización hasta veinticuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de los Andes, Chile

Colaboradores

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Investigadores

  • Director de estudio: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, PhD, Universidad de los Andes, Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEC2022129

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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