新しい Kendall SCD SmartFlow 圧縮システムの設計検証血行動態研究
2023年7月13日 更新者：Cardinal Health
Cardinal Health Element 圧縮スリーブを備えた新しい Kendall SCD SmartFlow 圧縮システムの設計検証血行動態研究
この研究は、血行力学的パフォーマンス（すなわち、
Cardinal Health Element 圧縮スリーブを備えた新しい Kendall SCD SmartFlow™ 圧縮システムを使用して、脚の血液の流れを改善します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、Cardinal Health Element 圧縮スリーブを備えた新しい Kendall SCD SmartFlow™ 圧縮システムを使用して血行力学的パフォーマンスを評価するために実施されています。
この研究は、大腿静脈と膝窩静脈の両方における血流速度、時間平均平均速度、および総体積流量によって測定されるベースラインを超える静脈血流量を増加させるシステムの能力を確認することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victoria Colasanto
- 電話番号：508-618-3574
- メール：victoria.colasanto@cardinalhealth.com
研究場所
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- 募集
- Jobst Vascular Institute
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上89歳以下である必要があります。
- 被験者は英語を話し、読むことができなければなりません。
- 被験者は両足が完全に無傷で、正常に機能している必要があります（切断者であってはなりません）。
- 被験者は研究期間全体（中断のない時間約 1 ～ 2 時間）に取り組むことができなければなりません。
- 被験者の脚は、付属の膝丈の圧縮スリーブ (< 32 インチ) に収まる必要があります。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
除外基準:
- 被験者は現在妊娠中または授乳中です。
- 対象者は過去6か月以内に陽性の新型コロナウイルス感染症歴がある。
被験者は以下を提示します
- - 皮膚炎、静脈結紮（手術直後）、壊疽、最近の皮膚移植、またはその他の開いた傷など、スリーブが干渉する局所的な脚の状態
- - ペダルパルスの欠如および/または陽性の痛み反応を伴う間欠性跛行の病歴によって示される動脈硬化またはその他の虚血性血管疾患
- - うっ血性心不全による脚の浮腫または肺水腫
- - 脚の変形
- - ベースライン臨床スクリーニング中に特定された現在の深部静脈血栓症
- - ベースライン臨床スクリーニング中に特定された最近または古い深部静脈血栓症
- - 表在静脈または深部静脈の逆流
- - DVT/PEの病歴
- - 既知のメイ・サーナー症候群
- 研究者が研究の適切な候補者ではないと判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
ベースライン血流（血行力学）測定値は、登録されたすべての被験者について超音波によって取得されます。
ベースライン測定に続いて、圧迫が適用され、超音波によって血流（血行力学）測定が繰り返されます。
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外部間欠空気圧縮 (IPC) システムは被験者の脚に適用され、コントローラー、関連するチューブ セット、および 1 人の患者が使用する使い捨て脚スリーブで構成されます。
使い捨てスリーブにはラテックスが含まれておらず、コントローラーによって膨張して脚/足を圧迫する空気袋が含まれています。
これらのデバイスは、深部静脈血栓症 (DVT) や肺塞栓症 (PE) を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防に役立つよう、リスクのある患者の静脈血流を増加させるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流速度
時間枠：ベースライン、+10分
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血流速度 (ベースライン、ピーク) は、膝窩静脈および大腿静脈の超音波によって評価されます。
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ベースライン、+10分
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時間平均平均速度
時間枠：ベースライン、+10分
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時間平均平均速度（ベースライン、拡張）は、膝窩静脈および大腿静脈の超音波によって評価されます。
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ベースライン、+10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総体積流量
時間枠：ベースライン、+10分
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総体積流量（ベースライン、増加）は、膝窩静脈および大腿静脈の超音波によって評価されます。
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ベースライン、+10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fedor Lurie、Jobst Vascular Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。