Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Designvalidering Hemodynamisk studie av nya Kendall SCD SmartFlow Compression System

13 juli 2023 uppdaterad av: Cardinal Health

Designvalidering Hemodynamisk studie av nya Kendall SCD SmartFlow kompressionssystem med kompressionshylsor med kardinalhälsoelement

Denna studie genomförs för att utvärdera den hemodynamiska prestandan (dvs. blodflöde) i benen med det nya Kendall SCD SmartFlow™ kompressionssystem med Cardinal Health Element kompressionshylsor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att utvärdera hemodynamisk prestanda med det nya Kendall SCD SmartFlow™ kompressionssystem med kompressionshylsor från Cardinal Health Element. Studien är avsedd att bekräfta systemets förmåga att öka det venösa blodflödet över baslinjen, mätt med blodhastighet, medelhastighet för tiden och totalt volymflöde, i både lårbens- och poplitealvenerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Rekrytering
        • Jobst Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara ≥18 år och ≤ 89 år.
  • Ämnet måste kunna tala och läsa engelska.
  • Försökspersonen måste ha båda benen helt intakta (kan inte vara amputerad) med normal funktion.
  • Försökspersonen måste kunna förbinda sig till hela studietiden (cirka 1-2 timmars oavbruten tid).
  • Motivets ben måste passa in i de medföljande knälånga kompressionsärmarna (<32").
  • Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Personen är för närvarande gravid eller ammar.
  • Försökspersonen har en positiv covid-historia under de senaste 6 månaderna.

  • Ämnet presenterar med

    • - lokalt bentillstånd som ärmarna skulle störa såsom dermatit, venligation (omedelbart postoperativt), kallbrand, nyligen genomförd hudtransplantation eller något annat öppet sår
    • - arterioskleros eller andra ischemiska kärlsjukdomar som indikeras av frånvaro av pedalpulser och/eller historia av claudicatio intermittens med positiv smärtrespons
    • - ödem i benen eller lungödem från kronisk hjärtsvikt
    • - missbildning av benet
    • - aktuell djup ventrombos som identifierats under klinisk baslinjescreening
    • - nyligen eller gammal djup ventrombos som identifierats under klinisk baslinjescreening
    • - reflux i ytliga eller djupa vener
    • - historia av DVT/PE
    • - känt May-Thurners syndrom
  • Försöksperson som enligt utredaren inte är en lämplig kandidat för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Baslinjemätningar av blodflödet (hemodynamiska) kommer att erhållas via ultraljud för alla inskrivna försökspersoner. Efter baslinjemätningar kommer kompression att appliceras och blodflödesmätningar (hemodynamiska) kommer att upprepas via ultraljud.
Enhet: Intermittent Pneumatic Compression (IPC) (Kendall SCD SmartFlow™ kompressionssystem med Cardinal Health Element kompressionshylsor)
Externt intermittent pneumatisk kompressionssystem (IPC) appliceras på föremålsben och består av en kontrollenhet, tillhörande slanguppsättning och engångsbenshylsor för engångsbruk. Engångshylsorna är latexfria och innehåller luftblåsor som blåses upp av styrenheten för att ge kompression till benen/fötterna. Dessa enheter är utformade för att öka det venösa blodflödet hos riskpatienter för att förhindra venös tromboembolism (VTE), inklusive djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodhastighet
Tidsram: baslinje, +10 minuter
Blodhastigheten (baslinje, topp) kommer att bedömas via ultraljud i popliteal- och femoralvenerna.
baslinje, +10 minuter
Tid Genomsnittlig medelhastighet
Tidsram: baslinje, +10 minuter
Tidsmedelvärdeshastighet (Baseline, Augmented) kommer att bedömas via ultraljud i popliteal- och femoralvenerna.
baslinje, +10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt volymflöde
Tidsram: baslinje, +10 minuter
Totalt volymflöde (baslinje, förstärkt) kommer att bedömas via ultraljud i popliteal- och femoralvenerna.
baslinje, +10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardinal Health

Utredare

  • Huvudutredare: Fedor Lurie, Jobst Vascular Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 450.30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera