새로운 Kendall SCD SmartFlow 압축 시스템의 설계 검증 혈류역학 연구
2023년 7월 13일 업데이트: Cardinal Health
Cardinal Health Element 압축 슬리브가 있는 새로운 Kendall SCD SmartFlow 압축 시스템의 설계 검증 혈류역학 연구
이 연구는 혈역학적 성능(즉,
Cardinal Health Element 압축 슬리브가 있는 새로운 Kendall SCD SmartFlow™ 압축 시스템을 사용하여 다리의 혈액 흐름).
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 Cardinal Health Element 압축 슬리브가 있는 새로운 Kendall SCD SmartFlow™ 압축 시스템을 사용하여 혈류역학적 성능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 대퇴부 및 슬와 정맥 모두에서 혈액 속도, 시간 평균 평균 속도 및 총 체적 흐름으로 측정된 바와 같이 기준선에 비해 정맥 혈류를 증가시키는 시스템의 능력을 확인하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Victoria Colasanto
- 전화번호: 508-618-3574
- 이메일: victoria.colasanto@cardinalhealth.com
연구 장소
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- 모병
- Jobst Vascular Institute
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 89세 이하이어야 합니다.
- 피험자는 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 피험자는 정상적인 기능을 가진 두 다리가 완전히 온전해야 합니다(절단 환자일 수 없음).
- 피험자는 전체 연구 기간(약 1-2시간의 방해받지 않는 시간)에 전념할 수 있어야 합니다.
- 대상자의 다리는 제공된 무릎 길이 압축 슬리브(<32")에 맞아야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 양성 COVID 병력이 있습니다.
피험자는
- - 피부염, 정맥 결찰(수술 직후), 괴저, 최근 피부 이식 또는 기타 열린 상처와 같이 소매가 간섭할 수 있는 국소 다리 상태
- - 페달 맥박의 부재 및/또는 양성 통증 반응을 동반한 간헐적 파행의 병력으로 나타나는 동맥경화증 또는 기타 허혈성 혈관 질환
- - 울혈성 심부전으로 인한 다리 부종 또는 폐부종
- - 다리의 변형
- - 기준선 임상 스크리닝 동안 확인된 현재 심부 정맥 혈전증
- - 기준선 임상 스크리닝 동안 확인된 최근 또는 오래된 심부정맥 혈전증
- - 표재성 또는 심부 정맥의 역류
- - DVT/PE의 역사
- - 알려진 May-Thurner 증후군
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
기준선 혈류(혈역학) 측정은 등록된 모든 피험자에 대해 초음파를 통해 얻을 것입니다.
기본 측정 후 압박이 적용되고 혈류(혈역학) 측정이 초음파를 통해 반복됩니다.
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외부 간헐적 공압 압축(IPC) 시스템은 대상 다리에 적용되며 컨트롤러, 연결된 튜브 세트 및 단일 환자용 일회용 다리 슬리브로 구성됩니다.
일회용 슬리브는 라텍스가 없으며 다리/발을 압박하기 위해 컨트롤러에 의해 팽창되는 공기 주머니가 포함되어 있습니다.
이 장치는 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE)을 예방하기 위해 위험에 처한 환자의 정맥 혈류를 증가시키도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 속도
기간: 기준선, +10분
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혈액 속도(기준선, 피크)는 슬와 정맥 및 대퇴 정맥의 초음파를 통해 평가됩니다.
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기준선, +10분
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시간 평균 평균 속도
기간: 기준선, +10분
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시간 평균 평균 속도(기준선, 증강)는 슬와 정맥과 대퇴 정맥의 초음파를 통해 평가됩니다.
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기준선, +10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 유량
기간: 기준선, +10분
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Total Volume Flow(Baseline, Augmented)는 슬와 정맥 및 대퇴 정맥의 초음파를 통해 평가됩니다.
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기준선, +10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fedor Lurie, Jobst Vascular Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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