Estudio hemodinámico de validación de diseño del nuevo sistema de compresión Kendall SCD SmartFlow
13 de julio de 2023 actualizado por: Cardinal Health
Estudio hemodinámico de validación de diseño del nuevo sistema de compresión Kendall SCD SmartFlow con mangas de compresión Cardinal Health Element
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el rendimiento hemodinámico (es decir,
flujo de sangre) en las piernas usando el nuevo sistema de compresión Kendall SCD SmartFlow™ con mangas de compresión Cardinal Health Element.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el rendimiento hemodinámico utilizando el nuevo sistema de compresión Kendall SCD SmartFlow™ con mangas de compresión Cardinal Health Element.
El objetivo del estudio es confirmar la capacidad del sistema para aumentar el flujo de sangre venosa por encima de la línea de base, medido por la velocidad de la sangre, la velocidad media promedio en el tiempo y el flujo de volumen total, tanto en la vena femoral como en la poplítea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Colasanto
- Número de teléfono: 508-618-3574
- Correo electrónico: victoria.colasanto@cardinalhealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Reclutamiento
- Jobst Vascular Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥18 años y ≤ 89 años de edad.
- El sujeto debe poder hablar y leer inglés.
- El sujeto debe tener ambas piernas completamente intactas (no puede ser un amputado) con función normal.
- El sujeto debe poder comprometerse con la duración completa del estudio (aproximadamente 1-2 horas de tiempo ininterrumpido).
- Las piernas del sujeto deben caber en las mangas de compresión proporcionadas hasta la rodilla (<32").
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está actualmente embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene un historial positivo de COVID en los 6 meses anteriores.
El sujeto presenta con
- - condición local de la pierna con la que las mangas interferirían, como dermatitis, ligadura de vena (posoperatorio inmediato), gangrena, injerto de piel reciente o cualquier otra herida abierta
- - arterioesclerosis u otras enfermedades vasculares isquémicas indicadas por la ausencia de pulsos pedios y/o antecedentes de claudicación intermitente con respuesta positiva al dolor
- - edema de piernas o edema pulmonar por insuficiencia cardiaca congestiva
- - deformidad de la pierna
- - Trombosis venosa profunda actual como se identificó durante la evaluación clínica inicial
- - Trombosis venosa profunda reciente o antigua identificada durante el examen clínico inicial
- - reflujo en las venas superficiales o profundas
- - antecedentes de TVP/PE
- - Síndrome de May-Thurner conocido
- Sujeto que, en opinión del investigador, no es un candidato apropiado para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Las mediciones del flujo sanguíneo (hemodinámico) de referencia se obtendrán mediante ecografía para todos los sujetos inscritos.
Después de las mediciones iniciales, se aplicará compresión y se repetirán las mediciones del flujo sanguíneo (hemodinámico) mediante ultrasonido.
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Los sistemas externos de compresión neumática intermitente (IPC) se aplican a las piernas de los sujetos y se componen de un controlador, un conjunto de tubos asociado y mangas de piernas desechables para un solo paciente.
Las mangas desechables no contienen látex y contienen cámaras de aire que el controlador infla para proporcionar compresión a las piernas/pies.
Estos dispositivos están diseñados para aumentar el flujo sanguíneo venoso en pacientes en riesgo para ayudar a prevenir la tromboembolia venosa (TEV), incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad Sanguínea
Periodo de tiempo: línea de base, +10 minutos
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La velocidad de la sangre (línea de base, pico) se evaluará mediante ultrasonido en las venas poplítea y femoral.
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línea de base, +10 minutos
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Tiempo Promedio Velocidad media
Periodo de tiempo: línea de base, +10 minutos
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La velocidad media promedio de tiempo (línea de base, aumentada) se evaluará mediante ultrasonido en las venas poplítea y femoral.
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línea de base, +10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo de volumen total
Periodo de tiempo: línea de base, +10 minutos
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El flujo de volumen total (línea de base, aumentado) se evaluará mediante ultrasonido en las venas poplítea y femoral.
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línea de base, +10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fedor Lurie, Jobst Vascular Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 450.30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .