Étude hémodynamique de validation de la conception du nouveau système de compression Kendall SCD SmartFlow
13 juillet 2023 mis à jour par: Cardinal Health
Étude hémodynamique de validation de la conception du nouveau système de compression Kendall SCD SmartFlow avec manchons de compression Cardinal Health Element
Cette étude est menée pour évaluer la performance hémodynamique (c.-à-d.
flux sanguin) dans les jambes à l'aide du nouveau système de compression Kendall SCD SmartFlow™ avec manchons de compression Cardinal Health Element.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est menée pour évaluer les performances hémodynamiques à l'aide du nouveau système de compression Kendall SCD SmartFlow™ avec des manchons de compression Cardinal Health Element.
L'étude vise à confirmer la capacité du système à augmenter le débit sanguin veineux par rapport à la ligne de base, mesuré par la vitesse du sang, la vitesse moyenne moyenne dans le temps et le débit volumique total, à la fois dans les veines fémorales et poplitées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Colasanto
- Numéro de téléphone: 508-618-3574
- E-mail: victoria.colasanto@cardinalhealth.com
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Recrutement
- Jobst Vascular Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans et ≤ 89 ans.
- Le sujet doit être capable de parler et de lire l'anglais.
- Le sujet doit avoir les deux jambes entièrement intactes (ne peut pas être amputé) avec une fonction normale.
- Le sujet doit être en mesure de s'engager sur toute la durée de l'étude (environ 1 à 2 heures de temps ininterrompu).
- Les jambes du sujet doivent tenir dans les manchons de compression fournis jusqu'aux genoux (<32").
- Le sujet doit donner son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est actuellement enceinte ou allaite.
- Le sujet a des antécédents positifs de COVID au cours des 6 derniers mois.
Le sujet présente avec
- - affection locale de la jambe avec laquelle les manchons interféreraient telle que dermatite, ligature veineuse (post-opératoire immédiat), gangrène, greffe de peau récente ou toute autre plaie ouverte
- - artériosclérose ou autres maladies vasculaires ischémiques, comme indiqué par l'absence de pouls pédieux et/ou des antécédents de claudication intermittente avec réponse positive à la douleur
- - œdème des jambes ou œdème pulmonaire dû à une insuffisance cardiaque congestive
- - déformation de la jambe
- - Thrombose veineuse profonde actuelle identifiée lors du dépistage clinique de base
- - Thrombose veineuse profonde récente ou ancienne identifiée lors du dépistage clinique de base
- - reflux dans les veines superficielles ou profondes
- - antécédent de TVP/EP
- - Syndrome de May-Thurner connu
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas un candidat approprié pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Les mesures de base du débit sanguin (hémodynamique) seront obtenues par échographie pour tous les sujets inscrits.
Après les mesures de base, une compression sera appliquée et les mesures du débit sanguin (hémodynamique) seront répétées par ultrasons.
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Des systèmes externes de compression pneumatique intermittente (IPC) sont appliqués aux jambes du sujet et comprennent un contrôleur, un ensemble de tubulures associé et des manchons de jambe jetables à usage unique pour le patient.
Les manchons jetables sont sans latex et contiennent des vessies à air qui sont gonflées par le contrôleur pour fournir une compression aux jambes/pieds.
Ces dispositifs sont conçus pour augmenter le débit sanguin veineux chez les patients à risque afin d'aider à prévenir la thromboembolie veineuse (TEV), y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse du sang
Délai: ligne de base, +10 minutes
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La vitesse du sang (ligne de base, pic) sera évaluée par ultrasons dans les veines poplitées et fémorales.
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ligne de base, +10 minutes
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Temps Vitesse moyenne moyenne
Délai: ligne de base, +10 minutes
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La vitesse moyenne moyenne dans le temps (de base, augmentée) sera évaluée par ultrasons dans les veines poplitées et fémorales.
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ligne de base, +10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit volumique total
Délai: ligne de base, +10 minutes
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Le débit volumique total (de base, augmenté) sera évalué par ultrasons dans les veines poplitées et fémorales.
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ligne de base, +10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fedor Lurie, Jobst Vascular Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
14 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 450.30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .