新型 Kendall SCD SmartFlow 加压系统的设计验证血流动力学研究
2023年7月13日 更新者：Cardinal Health
采用 Cardinal Health Element 加压套的新型 Kendall SCD SmartFlow 加压系统的设计验证血流动力学研究
进行这项研究是为了评估血液动力学性能（即
使用带有 Cardinal Health Element 压缩套的新型 Kendall SCD SmartFlow™ 压缩系统，可减少腿部血液流动）。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估使用带有 Cardinal Health Element 压缩套的新型 Kendall SCD SmartFlow™ 压缩系统的血液动力学性能。
该研究旨在确认该系统能够增加股静脉和腘静脉中静脉血流量超过基线的能力（通过血流速度、时间平均速度和总体积流量测量）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victoria Colasanto
- 电话号码：508-618-3574
- 邮箱：victoria.colasanto@cardinalhealth.com
学习地点
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- 招聘中
- Jobst Vascular Institute
-
接触：
- Study Coordinator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须≥18 岁且≤89 岁。
- 受试者必须能够说和读英语。
- 对象的双腿必须完好无损（不能是截肢者）且功能正常。
- 受试者必须能够投入完整的学习时间（大约 1-2 小时的不间断时间）。
- 受试者的腿必须适合所提供的及膝压缩套（<32 英寸）。
- 受试者必须给出书面知情同意书。
排除标准：
- 对象目前正在怀孕或哺乳。
- 对象在过去 6 个月内有新冠病毒阳性病史。
受试者呈现
- - 袖子会干扰的局部腿部状况，例如皮炎、静脉结扎（术后立即）、坏疽、最近的皮肤移植或任何其他开放性伤口
- - 动脉硬化或其他缺血性血管疾病，表现为缺乏踏板脉冲和/或间歇性跛行病史并伴有积极的疼痛反应
- - 充血性心力衰竭引起的腿部水肿或肺水肿
- - 腿部畸形
- - 在基线临床筛查期间确定的当前深静脉血栓形成
- - 在基线临床筛查期间发现的近期或旧有深静脉血栓形成
- - 浅静脉或深静脉反流
- - DVT/PE 病史
- - 已知的梅瑟纳综合症
- 研究者认为不适合研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
所有入组受试者的基线血流（血流动力学）测量将通过超声获得。
基线测量后，将施加压力并通过超声波重复血流（血液动力学）测量。
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外部间歇气动压缩 (IPC) 系统应用于受试者腿部，由控制器、相关管组和单个患者使用的一次性腿套组成。
一次性袖套不含乳胶，并包含由控制器充气的气囊，为腿/脚提供压力。
这些设备旨在增加高危患者的静脉血流量，以帮助预防静脉血栓栓塞 (VTE)，包括深静脉血栓 (DVT) 和肺栓塞 (PE)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流速度
大体时间：基线，+10 分钟
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将通过腘静脉和股静脉的超声评估血流速度（基线、峰值）。
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基线，+10 分钟
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时间平均平均速度
大体时间：基线，+10 分钟
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时间平均速度（基线、增强）将通过腘静脉和股静脉的超声进行评估。
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基线，+10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体积流量
大体时间：基线，+10 分钟
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总容积流量（基线、增强）将通过腘静脉和股静脉超声进行评估。
|
基线，+10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fedor Lurie、Jobst Vascular Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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