Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerpvalidatie Hemodynamische studie van het nieuwe Kendall SCD SmartFlow-compressiesysteem

13 juli 2023 bijgewerkt door: Cardinal Health

Ontwerpvalidatie Hemodynamische studie van het nieuwe Kendall SCD SmartFlow-compressiesysteem met compressiemouwen van Cardinal Health Element

Deze studie wordt uitgevoerd om de hemodynamische prestatie (d.w.z. bloedstroom) in de benen met behulp van het nieuwe Kendall SCD SmartFlow™-compressiesysteem met Cardinal Health Element-compressiehulzen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de hemodynamische prestatie te evalueren met behulp van het nieuwe Kendall SCD SmartFlow™-compressiesysteem met Cardinal Health Element-compressiehulzen. De studie is bedoeld om het vermogen van het systeem te bevestigen om de veneuze bloedstroom boven de basislijn te verhogen, zoals gemeten door bloedsnelheid, tijdsgemiddelde gemiddelde snelheid en totale volumestroom, in zowel de femorale als de popliteale aders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • Jobst Vascular Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet ≥18 jaar en ≤ 89 jaar oud zijn.
  • De proefpersoon moet Engels kunnen spreken en lezen.
  • De proefpersoon moet beide benen volledig intact hebben (kan geen geamputeerde zijn) met een normale functie.
  • De proefpersoon moet zich kunnen inzetten voor de volledige duur van de studie (ongeveer 1-2 uur ononderbroken tijd).
  • De benen van de proefpersoon moeten passen in de meegeleverde knielange compressiemouwen (<32").
  • Proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is momenteel zwanger of geeft borstvoeding.
  • Onderwerp heeft een positieve COVID-geschiedenis in de afgelopen 6 maanden.

  • Onderwerp presenteert met

    • - lokale beenaandoening waarbij de sleeves zouden kunnen interfereren, zoals dermatitis, aderligatie (onmiddellijk postoperatief), gangreen, recent huidtransplantaat of enige andere open wond
    • - arteriosclerose of andere ischemische vaatziekten zoals aangegeven door afwezigheid van pedaalpulsen en/of voorgeschiedenis van claudicatio intermittens met positieve pijnrespons
    • - oedeem van de benen of longoedeem door congestief hartfalen
    • - misvorming van het been
    • - huidige diep-veneuze trombose zoals geïdentificeerd tijdens baseline klinische screening
    • - recente of oude diep-veneuze trombose zoals geïdentificeerd tijdens baseline klinische screening
    • - reflux in de oppervlakkige of diepe aderen
    • - geschiedenis van DVT/PE
    • - bekend May-Thurner-syndroom
  • Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Baseline bloedstroom (hemodynamische) metingen zullen worden verkregen via echografie voor alle ingeschreven proefpersonen. Na basislijnmetingen wordt compressie toegepast en worden bloedstroommetingen (hemodynamische metingen) herhaald via echografie.
Apparaat: Intermitterende pneumatische compressie (IPC) (Kendall SCD SmartFlow™-compressiesysteem met Cardinal Health Element-compressiehulzen)
Externe systemen voor intermitterende pneumatische compressie (IPC) worden toegepast op de benen van de patiënt en bestaan ​​uit een controller, bijbehorende slangenset en wegwerpbare beenmanchetten voor gebruik bij één patiënt. De wegwerpmouwen zijn latexvrij en bevatten luchtblaas(sen) die door de controller worden opgeblazen om compressie te geven aan de benen/voeten. Deze apparaten zijn ontworpen om de veneuze bloedstroom bij risicopatiënten te verhogen om veneuze trombo-embolie (VTE), waaronder diep-veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), te helpen voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedsnelheid
Tijdsspanne: basislijn, +10 minuten
De bloedsnelheid (basislijn, piek) wordt beoordeeld via echografie in de popliteale en dijbeenaders.
basislijn, +10 minuten
Tijd gemiddelde gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: basislijn, +10 minuten
Tijdsgemiddelde gemiddelde snelheid (baseline, augmented) wordt beoordeeld via echografie in de popliteale en femorale aderen.
basislijn, +10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale volumestroom
Tijdsspanne: basislijn, +10 minuten
Totale volumestroom (basislijn, vergroot) wordt beoordeeld via echografie in de popliteale en dijbeenaders.
basislijn, +10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardinal Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fedor Lurie, Jobst Vascular Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 450.30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren