Designvalidering Hæmodynamisk undersøgelse af nyt Kendall SCD SmartFlow kompressionssystem
13. juli 2023 opdateret af: Cardinal Health
Designvalidering Hæmodynamisk undersøgelse af nyt Kendall SCD SmartFlow kompressionssystem med kompressionsærmer til kardinalsundhedselementer
Denne undersøgelse udføres for at evaluere den hæmodynamiske ydeevne (dvs.
flow af blod) i benene ved hjælp af det nye Kendall SCD SmartFlow™ kompressionssystem med Cardinal Health Element kompressionsærmer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at evaluere hæmodynamisk ydeevne ved hjælp af det nye Kendall SCD SmartFlow™ kompressionssystem med Cardinal Health Element kompressionsærmer.
Undersøgelsen er beregnet til at bekræfte systemets evne til at øge venøs blodgennemstrømning over baseline målt ved blodhastighed, tidsgennemsnitlig hastighed og total volumenstrøm i både femoral- og poplitealvenerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Victoria Colasanto
- Telefonnummer: 508-618-3574
- E-mail: victoria.colasanto@cardinalhealth.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Rekruttering
- Jobst Vascular Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være ≥18 år og ≤ 89 år.
- Faget skal kunne tale og læse engelsk.
- Forsøgspersonen skal have begge ben helt intakte (kan ikke være amputeret) med normal funktion.
- Forsøgspersonen skal være i stand til at forpligte sig til den fulde studievarighed (ca. 1-2 timers uafbrudt tid).
- Emnets ben skal passe ind i de medfølgende knælængde kompressionsærmer (<32").
- Forsøgsperson skal give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen har en positiv COVID-historie inden for de foregående 6 måneder.
Emne præsenterer med
- - lokal bentilstand, som ærmerne ville forstyrre, såsom dermatitis, veneligation (umiddelbart postoperativt), koldbrand, nylig hudtransplantation eller ethvert andet åbent sår
- - arteriosklerose eller andre iskæmiske vaskulære sygdomme som indikeret ved fravær af pedalpulser og/eller historie med claudicatio intermittens med positiv smerterespons
- - ødem i ben eller lungeødem fra kongestiv hjertesvigt
- - deformitet af benet
- - aktuelle dyb venetrombose som identificeret under klinisk baseline screening
- - nylig eller gammel dyb venetrombose som identificeret under klinisk baseline screening
- - refluks i de overfladiske eller dybe vener
- - historie af DVT/PE
- - kendt May-Thurner syndrom
- Forsøgsperson, som efter investigator ikke er en passende kandidat til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Baseline blodgennemstrømningsmålinger (hæmodynamiske) vil blive opnået via ultralyd for alle tilmeldte forsøgspersoner.
Efter baseline-målinger vil der blive anvendt kompression, og blodgennemstrømningsmålinger (hæmodynamiske) vil blive gentaget via ultralyd.
|
Eksterne intermitterende pneumatiske kompressionssystemer (IPC) anvendes på emneben og består af en controller, tilhørende slangesæt og engangsbenshylstre til engangsbrug.
Engangsærmerne er latexfri og indeholder luftblære(r), der pustes op af controlleren for at give kompression til benene/fødderne.
Disse enheder er designet til at øge venøs blodgennemstrømning hos risikopatienter for at hjælpe med at forhindre venøs tromboemboli (VTE), herunder dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodhastighed
Tidsramme: baseline, +10 minutter
|
Blodhastighed (Baseline, Peak) vil blive vurderet via ultralyd i popliteal- og femoralvenerne.
|
baseline, +10 minutter
|
|
Tidsgennemsnitlig middelhastighed
Tidsramme: baseline, +10 minutter
|
Tidsgennemsnitlige middelhastighed (Baseline, Augmented) vil blive vurderet via ultralyd i popliteal- og femoralvenerne.
|
baseline, +10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet volumenflow
Tidsramme: baseline, +10 minutter
|
Total Volume Flow (Baseline, Augmented) vil blive vurderet via ultralyd i popliteal- og femoralvenerne.
|
baseline, +10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fedor Lurie, Jobst Vascular Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 450.30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .